Op planten gebaseerd, American Heart Assoc. of mediterrane diëten bij 9-18 jaar met BMI >95%, cholesterol >169 en hun ouders

Achtergrond: Er is behoefte aan effectieve aanpassingen van de levensstijl die gericht zijn op de groeiende groep zwaarlijvige kinderen met dyslipidemie. De gunstige gezondheidseffecten van plantaardige (PB) diëten bij volwassenen zijn bekend. Studies hebben gesuggereerd dat een vetarm veganistisch dieet (geen dierlijke producten) gewichtsverlies, een lagere body mass index (BMI) kan bevorderen en lipoproteïneprofielen en insulinegevoeligheid kan verbeteren en mogelijk hart- en vaatziekten (CVD) kan voorkomen.1-5 Degenen die een vegetarisch dieet volgen (geen dierlijke producten behalve zuivel en/of eieren) hebben doorgaans een lager cholesterolgehalte en een lager risico op hartaandoeningen dan niet-vegetariërs.6-8 Bovendien is aangetoond dat vegetarische diëten niet alleen hartaandoeningen bij volwassenen voorkomen, maar ook omkeren.9-11 De drie belangrijkste diëten die in de voedingsrichtlijnen van de Verenigde Staten van 2015 worden benadrukt, zijn een plantaardig dieet (PB), het American Heart Association-achtige dieet (AHA) en het mediterrane dieet (MED).(11) Net als bij de PB, moedigt het AHA-dieet fruit, groenten, volle granen en een lage natriuminname aan, maar staat niet-volle granen, magere zuivelproducten, geselecteerde plantaardige oliën en mager vlees en vis met mate toe. De MED, is vergelijkbaar met AHA met meer nadruk op vis en extra vergine olijfolie en/of noten).

Studiedoelen: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een PB- en/of AHA- en/of MED-dieet de antropometrische metingen en/of biomarkers van CVD-risico significant verandert na een interventie van 4 en 52 weken bij zwaarlijvige kinderen met hypercholesterolemie in de leeftijd van 9 jaar. -18 jaar en een van hun ouders. De onderzoekers streven er ook naar om voor het eerst bij kinderen en volwassenen prospectief vast te stellen of er significante uitkomstverschillen zijn tussen de drie diëten die in de Amerikaanse voedingsrichtlijnen van 2015 worden benadrukt.

Samenvatting van het protocol Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een PB zonder toegevoegd vet en de AHA en MED bij zwaarlijvige (BMI >95%) kinderen van 9-18 jaar met hypercholesterolemie (>169 mg/dl) en een ouder of voogd. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de Pediatric Obesity Registry. Waar mogelijk zullen persoonlijke gesprekken of telefoontjes met hun eerstelijns- of derdelijnsartsen in aanmerking komende patiënten en hun ouders kennis laten maken met het onderzoek. Alle in aanmerking komende patiënten en ouders zullen brieven ontvangen met een beschrijving van het onderzoek en een verzoek om deelname. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek en hun gezondheidszorg zal op geen enkele manier worden beïnvloed. Proefpersonen die niet deelnemen, wordt gevraagd of ze bereid zijn een korte vragenlijst te beantwoorden over waarom ze ervoor hebben gekozen om niet deel te nemen. Het voorgestelde onderzoek zal in totaal 52 weken duren. De onderzoekers verwachten in totaal 180 deelnemers te werven (30 kinderen en 30 ouders/verzorgers in elk van de drie groepen). Elk kind en ouder/voogd-paar wordt willekeurig toegewezen aan PB zonder toegevoegd vet, AHA of MED.

Procedures van de studie:

In aanmerking komende patiënten en ouder/voogd-paren die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen een eerste telefoontje hebben met het onderzoeksteam om eventuele vragen over het onderzoek te beantwoorden. Geïnformeerde toestemming, of instemming voor kinderen jonger dan 18 jaar, zal dan worden verkregen door onderzoekers van het onderzoeksteam, face-to-face met de ouder/voogd en kindparen voorafgaand aan de start van het onderzoek op een voor beide partijen geschikte tijd en plaats in Cleveland Clinic Regional en locaties op de hoofdcampus. Patiënt- en ouder/voogd-paren worden bij het eerste studiebezoek gerandomiseerd naar een van de drie diëten.

Gedurende de 52 weken durende dieetstudie zullen de deelnemers worden gevraagd om groepssessies bij te wonen die op zaterdag worden gehouden in de weken 0, 1, 2, 3, 4 en 52 om meer te weten te komen over hun toegewezen diëten en om ondersteuning te krijgen voor hun inspanningen. Er zijn ondersteuningssessies op zaterdag in de weken 6, 10, 16, 24, 34 en 46 en er worden elke 2 weken telefonische ondersteuningsgesprekken gevoerd.

De deelnemers zullen ook 24 uur per dag dieetherinneringen geven van 2 weekdagen en 1 weekenddag op drie tijdstippen: vóór het eerste studiebezoek, tussen week 2 en 4, en daarna tussen week 48 en 52.

Deelnemers zullen nuchtere bloedtesten ondergaan om biomarkers van cardiovasculair risico te beoordelen en antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd in week 0, 4 en 52. Er zullen ontlastings- en urinemonsters worden verkregen voor mogelijk toekomstig testen op microbioom, genomische gegevens en markers van cardiovasculair risico in week 0, 4 en 52.