Rostlinný, American Heart Assoc. nebo středomořské diety ve věku 9–18 let s BMI >95 %, cholesterolem >169 a jejich rodiči

Východiska: Je potřeba mít účinné úpravy životního stylu, které se zaměřují na rostoucí skupinu obézních dětí s dyslipidémií. Příznivé zdravotní účinky rostlinné stravy (PB) u dospělých jsou známy. Studie naznačují, že nízkotučná veganská strava (bez živočišných produktů) může podporovat hubnutí, nižší index tělesné hmotnosti (BMI) a zlepšovat profily lipoproteinů a citlivost na inzulín a případně předcházet kardiovaskulárním onemocněním (CVD).1-5 Ti, kteří dodržují vegetariánskou stravu (žádné živočišné produkty kromě mléčných výrobků a/nebo vajec), mají obvykle nižší hladinu cholesterolu a nižší riziko srdečních onemocnění než nevegetariáni.6-8 Navíc bylo prokázáno, že vegetariánská strava nejen předchází srdečním onemocněním u dospělých, ale také je dokáže zvrátit.9-11 Tři hlavní diety zdůrazněné ve stravovacích směrnicích Spojených států z roku 2015 jsou rostlinná strava (PB) a dieta podobná American Heart Association (AHA) a středomořská dieta (MED).(11). Podobně jako u PB podporuje AHA dieta ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a nízký příjem sodíku, ale povoluje necelozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, vybrané rostlinné oleje a libové maso a ryby s mírou. MED je podobný AHA s větším důrazem na ryby a extra panenský olivový olej a/nebo ořechy).

Cíle studie: Primárním cílem této studie je zjistit, zda diety PB a/nebo AHA a/nebo MED významně mění antropometrická měření a/nebo biomarkery rizika KVO po 4 a 52týdenní intervenci u obézních dětí s hypercholesterolemií ve věku 9 let -18 let a jeden z jejich rodičů. Vyšetřovatelé se také snaží prospektivně poprvé u dětí a dospělých určit, zda existují významné rozdíly ve výsledcích mezi třemi dietami zdůrazněnými v amerických dietních pokynech z roku 2015.

Shrnutí protokolu Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky PB bez přidaného tuku a AHA a MED u obézních (BMI >95 %) dětí ve věku 9-18 let s hypercholesterolemií (>169 mg/dl) a rodičů nebo opatrovník. Způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí registru dětské obezity. Pokud je to možné, zavedou do studie způsobilé pacienty a jejich rodiče osobní diskuse nebo telefonáty s jejich lékaři primární nebo terciární péče. Všichni způsobilí pacienti a rodiče obdrží dopisy popisující studii a požadující jejich účast. Subjekty se mohou rozhodnout, že se studie nezúčastní, a jejich zdravotní péče nebude nijak ovlivněna. Subjekty, které se nezúčastní, budou dotázány, zda jsou ochotny zodpovědět krátký dotazník o tom, proč se rozhodly neúčastnit. Navrhovaná studie bude probíhat celkem po dobu 52 týdnů. Vyšetřovatelé očekávají, že naberou celkem 180 účastníků (30 dětí a 30 rodičů/opatrovníků v každé ze tří skupin). Každému páru dítě a rodič/opatrovník bude náhodně přiděleno buď PB bez přidaného tuku, AHA nebo MED.

Postupy studia:

Způsobilí pacienti a dvojice rodiče/opatrovník, kteří mají zájem o účast ve studii, budou mít úvodní telefonát se studijním týmem, aby odpověděli na jakékoli otázky týkající se studie. Informovaný souhlas nebo souhlas pro děti mladší 18 let pak získají vyšetřovatelé studijního týmu tváří v tvář dvojici rodič/opatrovník a dítě před zahájením studie ve vzájemně vhodném čase a na místě na Cleveland Clinic Regional a hlavní kampusová místa. Páry pacient a rodič/opatrovník budou randomizovány do jedné ze tří diet při první studijní návštěvě.

Během 52týdenní dietní studie budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili skupinových sezení konaných v sobotu v týdnech 0, 1, 2, 3, 4 a 52, aby se dozvěděli o jim přidělených dietách a získali podporu pro své úsilí. Během 6., 10., 16., 24., 34. a 46. týdne se budou konat sobotní sezení podpory a každé 2 týdny telefonní hovory.

Účastníci také poskytnou 24hodinové stažení stravy ze 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne ve třech časových bodech: před první studijní návštěvou, mezi 2. a 4. týdnem a poté mezi 48. a 52. týdnem.

Účastníci budou mít nalačno krevní testy k posouzení biomarkerů kardiovaskulárního rizika a antropometrická měření budou provedena v týdnech 0, 4 a 52. V 0., 4. a 52. týdnu budou odebrány vzorky stolice a moči pro možné budoucí testování na mikrobiom, genomická data a markery kardiovaskulárního rizika.