A base vegetale, American Heart Assoc. o Diete Mediterranee in 9-18 anni con BMI >95%, Colesterolo >169 e I Loro Genitori

Contesto: è necessario disporre di efficaci modifiche dello stile di vita mirate al crescente gruppo di bambini obesi con dislipidemia. Gli effetti benefici sulla salute delle diete a base vegetale (PB) negli adulti sono noti. Gli studi hanno suggerito che una dieta vegana a basso contenuto di grassi (senza prodotti di origine animale) può favorire la perdita di peso, abbassare l'indice di massa corporea (BMI) e migliorare i profili delle lipoproteine ​​e la sensibilità all'insulina e possibilmente prevenire le malattie cardiovascolari (CVD).1-5 Coloro che seguono una dieta vegetariana (niente prodotti di origine animale ad eccezione di latticini e/o uova) in genere hanno livelli di colesterolo più bassi e un minor rischio di malattie cardiache rispetto ai non vegetariani.6-8 Inoltre, è stato dimostrato che le diete vegetariane non solo prevengono ma invertono le malattie cardiache negli adulti.9-11 Le tre principali diete enfatizzate nelle linee guida dietetiche degli Stati Uniti del 2015 sono una dieta a base vegetale (PB), la dieta simile all'American Heart Association (AHA) e la dieta mediterranea (MED).(11) Simile al PB, la dieta AHA incoraggia frutta, verdura, cereali integrali e un basso apporto di sodio, ma consente cereali non integrali, latticini a basso contenuto di grassi, oli vegetali selezionati e carne e pesce magri con moderazione. Il MED è simile all'AHA con maggiore enfasi sul pesce e sull'olio extravergine di oliva e/o noci).

Obiettivi dello studio: Lo scopo principale di questo studio è determinare se una dieta PB e/o AHA e/o MED modifichi in modo significativo le misurazioni antropometriche e/o i biomarcatori del rischio CVD dopo un intervento di 4 e 52 settimane in bambini obesi con ipercolesterolemia di 9 anni -18 anni e uno dei loro genitori. Gli investigatori mirano anche a determinare in modo prospettico per la prima volta nei bambini e negli adulti se ci sono differenze significative nei risultati tra le tre diete evidenziate nelle linee guida dietetiche statunitensi del 2015.

Sommario del protocollo Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare gli effetti di un PB senza grassi aggiunti e dell'AHA e MED in bambini obesi (BMI >95%) di età compresa tra 9 e 18 anni con ipercolesterolemia (>169 mg/dl) e un genitore o tutore. I pazienti idonei saranno identificati utilizzando il registro dell'obesità pediatrica. Quando possibile, discussioni di persona o telefonate con i loro medici di base o terziari introdurranno allo studio i pazienti idonei e i loro genitori. Tutti i pazienti e i genitori idonei riceveranno lettere che descrivono lo studio e richiedono la loro partecipazione. I soggetti possono scegliere di non partecipare allo studio e la loro assistenza sanitaria non ne risentirà in alcun modo. Ai soggetti che non partecipano verrà chiesto se sono disposti a rispondere a un breve questionario sul motivo per cui hanno scelto di non partecipare. Lo studio proposto sarà condotto per un totale di 52 settimane. Gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 180 partecipanti (30 bambini e 30 genitori/tutori in ciascuno dei tre gruppi). Ogni bambino e coppia genitore/tutore verrà assegnato in modo casuale a PB senza grassi aggiunti, AHA o MED.

Procedure dello studio:

I pazienti idonei e le coppie di genitori/tutori interessati a partecipare allo studio avranno una telefonata iniziale con il team dello studio per rispondere a qualsiasi domanda riguardante lo studio. Il consenso informato, o il consenso per i bambini di età inferiore ai 18 anni, sarà quindi ottenuto dagli investigatori del team di studio faccia a faccia con le coppie genitore/tutore e bambino prima dell'inizio dello studio in un momento e luogo reciprocamente convenienti presso la Cleveland Clinic Regional e siti del campus principale. Le coppie di pazienti e genitori/tutori saranno randomizzate a una delle tre diete alla prima visita di studio.

Durante lo studio sulla dieta di 52 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo tenute il sabato durante le settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 52 per conoscere le loro diete assegnate e ricevere supporto per i loro sforzi. Ci saranno sessioni di supporto il sabato durante le settimane 6, 10, 16, 24, 34 e 46 e telefonate di supporto ogni 2 settimane.

I partecipanti forniranno anche richiami dietetici di 24 ore di 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana in tre punti temporali: prima della prima visita di studio, tra le settimane 2 e 4, e poi tra le settimane 48 e 52.

I partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue a digiuno per valutare i biomarcatori del rischio cardiovascolare e verranno eseguite misurazioni antropometriche settimane 0, 4 e 52. Saranno ottenuti campioni di feci e urine per possibili test futuri per microbioma, dati genomici e marcatori di rischio cardiovascolare alle settimane 0, 4 e 52.