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晚期实体瘤的 MASCT-I 治疗

2016年8月9日 更新者:The First People's Hospital of Lianyungang

MASCT-I 治疗晚期实体瘤的单臂、开放、I/II 期临床研究

多靶点抗原刺激细胞疗法(MASCT-I)是一种利用自体外周血诱导树突状细胞(DC)的新型免疫疗法。 然后 DC 可以加载抗原并重新注入。 在体外,经抗原脉冲处理的 DC 可刺激自体 T 细胞增殖并诱导自体特异性细胞毒性 T 细胞 (CTL),类似地重新输注。 既往研究数据显示,MASCT对肝细胞癌患者的总体反应适中,不良反应较少。

该研究旨在评估 MASCT-1 在晚期实体瘤患者中的安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究分为两个阶段。 第一阶段为小样本安全性研究,第二阶段为样本量扩大阶段。

本研究将招募 40-50 名在标准治疗后失败的晚期或复发性实体瘤患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的晚期(不可切除)实体瘤(肺癌、结肠癌、前列腺癌、软组织肉瘤、其他罕见肿瘤)标准治疗取得进展的患者。
  2. 患者本人自愿签署书面知情同意书。
  3. 患者入组与其他抗肿瘤治疗结束之间的时间≥1个月。
  4. ECOG≤2。
  5. 至少有一个 RECIST 标准 1.1 定义的肿瘤可测量病变。
  6. 预期寿命≥6个月。
  7. 心肺功能正常。
  8. 患者具有以下标准所定义的足够的器官功能:

血红蛋白(HGB)≥85g/L 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×10^9/L 白细胞(WBC)≥3.0×10^9/L 血小板计数≥80×10^9/L 谷丙转氨酶(ALT ) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 正常上限 (UNL) 或 ≤5 UNL(如果发生肝转移) 碱性磷酸酶 (ALP) ≤2.5 UNL 总胆红素 (TBil) ≤1.5 UNL 血尿素氮 (BUN) 和肌酐(Cr) of≤1.5 UNL 白蛋白(ALB) ≥30g/L

排除标准:

  1. 怀孕或预计怀孕
  2. 除观察性研究外,筛选前参加过其他临床试验。
  3. 拒绝提供血样。
  4. 已知对柠檬酸钠类药物过敏史。
  5. 已知器官移植史,包括自体骨髓移植和外周血干细胞移植。
  6. 已知活动性脑转移
  7. 当前或入组前 14 天使用免疫抑制药物。
  8. 活动性原发性免疫缺陷。
  9. 已知结核病史。
  10. 活动性感染,包括乙型肝炎、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒。
  11. 严重感染、肝病、肾病、呼吸系统疾病、心血管疾病或无法控制的糖尿病等患者。
  12. 患者5年内有其他恶性肿瘤,不包括黑色素瘤和宫颈原位癌。
  13. 心脏病的临床症状。
  14. 在研究治疗首次给药后 28 天内接受过任何抗肿瘤药物治疗。
  15. 非法人、医学或伦理原因的影响研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实体瘤
多靶点抗原刺激细胞疗法 (MASCT-I)
第 8 天加载抗原的树突状细胞 (DC),第 21-28 天由 DC 诱导的细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL),每 28 天一次,直到记录到疾病进展、因毒性而停药、撤回同意或研究结束
其他名称:
  • 多靶点抗原刺激细胞疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率
大体时间:长达 2 年
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 versio4.0 对治疗相关不良事件的发生率进行分级
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从入组到疾病进展。预计约6个月
从入组到疾病进展的时间长度
从入组到疾病进展。预计约6个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
根据 RESIST v1.1 标准治疗的临床反应
长达 2 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
疾病控制率定义为根据 RESIST v1.1 标准,具有完全反应(CR)、部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的最佳总体反应的患者人数。
长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
从入组到患者死亡
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
临床疗效与抗原特异性免疫反应的关系
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYG1602-01-02

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