Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie MASCT-I zaawansowanego guza litego

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Lianyungang

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I/II leczenia MASCT-I zaawansowanego guza litego

Terapia komórkowa stymulująca wiele docelowych antygenów (MASCT-I) to nowa immunoterapia, w której komórki dendrytyczne (DC) zostały wywołane z autologicznej krwi obwodowej. DC można następnie załadować antygenami i ponownie podać. In vitro pulsowane antygenem DC może stymulować autologiczną proliferację limfocytów T i indukcję autologicznych swoistych cytotoksycznych limfocytów T (CTL), podobnie po ponownym wlewie. Poprzednie dane badawcze wykazały, że MASCT miał skromną ogólną odpowiedź i mniej działań niepożądanych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania MASCT-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na dwa etapy. Pierwszym etapem jest badanie bezpieczeństwa na małych próbkach, a drugim etapem jest faza zwiększania wielkości próby.

Do tego badania zostanie włączonych 40-50 pacjentów z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi, u których leczenie standardowe zakończyło się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym (nieoperacyjnym) guzem litym (rak płuc, rak okrężnicy, rak prostaty, mięsak tkanek miękkich, inny rzadki nowotwór), u których wystąpiła progresja podczas standardowego leczenia.
  2. Za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów.
  3. Czas między rekrutacją Pacjentów a zakończeniem innych terapii przeciwnowotworowych ≥1 miesiąc.
  4. ECOG≤2.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla nowotworów.
  6. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
  7. Z normalną czynnością krążeniowo-oddechową.
  8. Pacjenci mają odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:

Hemoglobina (HGB) ≥85g/l Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0×10^9/l Białe krwinki (WBC) ≥3,0×10^9/l Liczba płytek krwi ≥80×10^9/l Aminotransferaza alaninowa (ALT ) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 górnej granicy normy (UNL) lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby Fosfataza zasadowa (ALP) ≤2,5 UNL Bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​UNL Azot mocznikowy (BUN) i kreatynina we krwi (Cr) ≤1,5 ​​UNL Albumina (ALB) ≥30g/L

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub spodziewa się ciąży
  2. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem badania obserwacyjnego.
  3. Odmówił dostarczenia próbek krwi.
  4. Znana historia alergii na leki z cytrynianem sodu.
  5. Znana historia przeszczepów narządów, w tym autologicznych przeszczepów szpiku kostnego i przeszczepów obwodowych komórek macierzystych.
  6. Znane aktywne przerzuty do mózgu
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych z aktualnym lub 14 dni przed rejestracją.
  8. Aktywny pierwotny niedobór odporności.
  9. znana historia gruźlicy.
  10. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
  11. Pacjenci z poważną infekcją, hepatopatią, nefropatią, chorobami układu oddechowego, chorobami układu krążenia lub niekontrolowaną cukrzycą itp.
  12. Pacjenci mają inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyłączeniem czerniaka i raka in situ szyjki macicy.
  13. Objawy kliniczne choroby serca.
  14. Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku.
  15. Badanie wpływu osób niebędących osobami prawnymi, względów medycznych lub etycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: guz lity
Terapia komórkowa stymulująca wiele docelowych antygenów (MASCT-I)
Biologiczny: MASCT-I
Komórki dendrytyczne (DC) obciążone antygenami w dniu 8, cytotoksyczne limfocyty T (CTL) indukowane przez DC IV w dniach 21-28, co 28 dni do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, cofnięcia zgody lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Terapia komórkowa stymulująca wiele docelowych antygenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniono za pomocą kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby. Szacunkowo około 6 miesięcy
Długość czasu od rejestracji do czasu progresji choroby
Od rejestracji do progresji choroby. Szacunkowo około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
odpowiedź kliniczna na leczenie według kryteriów RESIST v1.1
do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) w oparciu o kryteria RESIST v1.1.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od rejestracji do śmierci pacjentów
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między skutecznością kliniczną a odpowiedzią immunologiczną specyficzną dla antygenu
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Współpracownicy

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG1602-01-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na MASCT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj