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Tratamiento MASCT-I para tumores sólidos avanzados

9 de agosto de 2016 actualizado por: The First People's Hospital of Lianyungang

Un estudio clínico de fase I/II, abierto, de un solo brazo del tratamiento MASCT-I para tumores sólidos avanzados

La terapia celular estimuladora de antígenos diana múltiples (MASCT-I) es una nueva inmunoterapia en la que se indujeron células dendríticas (DC) a partir de sangre periférica autóloga. A continuación, la CD puede cargarse con antígenos y reinfundirse. In vitro, las DC pulsadas con antígeno pueden estimular la proliferación de células T autólogas y la inducción de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), reinfundidas de manera similar. Los datos de investigaciones anteriores mostraron que MASCT tuvo una respuesta general modesta y menos efectos adversos para los pacientes con carcinoma hepatocelular.

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de MASCT-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se divide en dos etapas. La primera etapa es el estudio de seguridad en muestras pequeñas, y la segunda etapa es la fase de expansión del tamaño de la muestra.

En este estudio se reclutarán entre 40 y 50 pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes que fracasaron después del tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores sólidos avanzados (irresectables) confirmados histológicamente (cáncer de pulmón, cáncer de colon, cáncer de próstata, sarcoma de tejidos blandos, otros tumores raros) que han progresado con la terapia estándar.
  2. Con consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes.
  3. El tiempo entre la inscripción de los pacientes y el final de otras terapias antitumorales ≥1 mes.
  4. ECOG≤2.
  5. Al menos una lesión medible según la definición de los criterios RECIST 1.1 para tumores.
  6. Esperanza de vida ≥6 meses.
  7. Con función cardiopulmonar normal.
  8. Los pacientes tienen una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios:

Hemoglobina (HGB) ≥85 g/L Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,0×10^9/L Glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×10^9/L Recuento de plaquetas ≥80×10^9/L Alanina aminotransferasa (ALT ) y aspartato aminotransferasa (AST) de ≤2,5 límite superior normal (UNL) o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática Fosfatasa alcalina (ALP)≤2,5 UNL Bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​UNL Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr) de≤1.5 UNL Albúmina (ALB) ≥30g/L

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o esperando embarazada
  2. Participó en otros ensayos clínicos antes de la selección, excepto en el estudio observacional.
  3. Se negó a proporcionar muestras de sangre.
  4. Antecedentes alérgicos conocidos a medicamentos con citrato de sodio.
  5. Antecedentes conocidos de trasplante de órganos, incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas.
  6. Metástasis cerebrales activas conocidas
  7. El uso de medicamentos inmunosupresores con corriente o 14 días antes de la inscripción.
  8. Inmunodeficiencia primaria activa.
  9. antecedentes conocidos de tuberculosis.
  10. Infección activa, incluida la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana.
  11. Pacientes con infección grave, hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular o diabetes incontrolable, etc.
  12. Los pacientes tienen otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
  13. Signos clínicos de enfermedades del corazón.
  14. Tratamiento con cualquier agente antitumoral dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  15. La investigación sobre la influencia de personas no jurídicas, razones médicas o éticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tumor solido
Terapia celular estimuladora de antígenos diana múltiples (MASCT-I)
Células dendríticas (DC) cargadas con antígenos ih día 8, linfocitos T citotóxicos (CTL) inducidos por DC IV día 21-28, cada 28 días hasta progresión documentada de la enfermedad, interrupción por toxicidad, retirada del consentimiento o finalización del estudio
Otros nombres:
  • Terapia celular estimulante de antígenos diana múltiples

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se calificó con el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1
hasta 2 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios de RESIST v1.1.
hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Desde la inscripción hasta la muerte de los pacientes
hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La relación entre la eficacia clínica y la respuesta inmune específica de antígeno
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYG1602-01-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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