- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02858232
Tratamiento MASCT-I para tumores sólidos avanzados
Un estudio clínico de fase I/II, abierto, de un solo brazo del tratamiento MASCT-I para tumores sólidos avanzados
La terapia celular estimuladora de antígenos diana múltiples (MASCT-I) es una nueva inmunoterapia en la que se indujeron células dendríticas (DC) a partir de sangre periférica autóloga. A continuación, la CD puede cargarse con antígenos y reinfundirse. In vitro, las DC pulsadas con antígeno pueden estimular la proliferación de células T autólogas y la inducción de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), reinfundidas de manera similar. Los datos de investigaciones anteriores mostraron que MASCT tuvo una respuesta general modesta y menos efectos adversos para los pacientes con carcinoma hepatocelular.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de MASCT-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se divide en dos etapas. La primera etapa es el estudio de seguridad en muestras pequeñas, y la segunda etapa es la fase de expansión del tamaño de la muestra.
En este estudio se reclutarán entre 40 y 50 pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes que fracasaron después del tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados (irresectables) confirmados histológicamente (cáncer de pulmón, cáncer de colon, cáncer de próstata, sarcoma de tejidos blandos, otros tumores raros) que han progresado con la terapia estándar.
- Con consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes.
- El tiempo entre la inscripción de los pacientes y el final de otras terapias antitumorales ≥1 mes.
- ECOG≤2.
- Al menos una lesión medible según la definición de los criterios RECIST 1.1 para tumores.
- Esperanza de vida ≥6 meses.
- Con función cardiopulmonar normal.
- Los pacientes tienen una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios:
Hemoglobina (HGB) ≥85 g/L Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,0×10^9/L Glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×10^9/L Recuento de plaquetas ≥80×10^9/L Alanina aminotransferasa (ALT ) y aspartato aminotransferasa (AST) de ≤2,5 límite superior normal (UNL) o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática Fosfatasa alcalina (ALP)≤2,5 UNL Bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 UNL Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr) de≤1.5 UNL Albúmina (ALB) ≥30g/L
Criterio de exclusión:
- Embarazada o esperando embarazada
- Participó en otros ensayos clínicos antes de la selección, excepto en el estudio observacional.
- Se negó a proporcionar muestras de sangre.
- Antecedentes alérgicos conocidos a medicamentos con citrato de sodio.
- Antecedentes conocidos de trasplante de órganos, incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas.
- Metástasis cerebrales activas conocidas
- El uso de medicamentos inmunosupresores con corriente o 14 días antes de la inscripción.
- Inmunodeficiencia primaria activa.
- antecedentes conocidos de tuberculosis.
- Infección activa, incluida la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Pacientes con infección grave, hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular o diabetes incontrolable, etc.
- Los pacientes tienen otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Signos clínicos de enfermedades del corazón.
- Tratamiento con cualquier agente antitumoral dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- La investigación sobre la influencia de personas no jurídicas, razones médicas o éticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tumor solido
Terapia celular estimuladora de antígenos diana múltiples (MASCT-I)
|
Células dendríticas (DC) cargadas con antígenos ih día 8, linfocitos T citotóxicos (CTL) inducidos por DC IV día 21-28, cada 28 días hasta progresión documentada de la enfermedad, interrupción por toxicidad, retirada del consentimiento o finalización del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se calificó con el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
|
El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
|
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 6 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios de RESIST v1.1.
|
hasta 2 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Desde la inscripción hasta la muerte de los pacientes
|
hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La relación entre la eficacia clínica y la respuesta inmune específica de antígeno
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYG1602-01-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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