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Trattamento MASCT-I per tumore solido avanzato

9 agosto 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Lianyungang

Uno studio clinico a braccio singolo, aperto, di fase I/II sul trattamento MASCT-I per il tumore solido avanzato

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) è una nuova immunoterapia che le cellule dendritiche (DC) sono state indotte dal sangue periferico autologo. La DC può quindi essere caricata con antigeni e reinfusa. In vitro, la DC pulsata con antigene può stimolare la proliferazione di cellule T autologhe e l'induzione di cellule T citotossiche specifiche autologhe (CTL), similmente reinfuse. I dati della ricerca precedente hanno mostrato che MASCT ha avuto la risposta complessiva modesta e meno effetti avversi per i pazienti con carcinoma epatocellulare.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di MASCT-1 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due fasi. La prima fase è lo studio della sicurezza in piccoli campioni e la seconda fase è la fase di espansione della dimensione del campione.

In questo studio verranno reclutati 40-50 pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che hanno fallito dopo il trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori solidi avanzati (non resecabili) istologicamente confermati (cancro del polmone, cancro del colon, cancro della prostata, sarcoma dei tessuti molli, altri tumori rari) che sono progrediti con la terapia standard.
  2. Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi.
  3. Il tempo che intercorre tra l'arruolamento dei pazienti e la fine di altre terapie antitumorali ≥1 mese.
  4. ECOG≤2.
  5. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1 per i tumori.
  6. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  7. Con normale funzione cardiopolmonare.
  8. I pazienti hanno una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

Emoglobina (HGB) ≥85g/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×10^9/L Globuli bianchi (WBC) ≥3,0×10^9/L Conta piastrinica ≥80×10^9/L Alanina aminotransferasi (ALT ) e Aspartato aminotransferasi (AST) di ≤2,5 limite normale superiore (UNL) o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche Fosfatasi alcalina (ALP)≤2,5 UNL Bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 ​​UNL Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (Cr) di≤1.5 UNL Albumina (ALB) ≥30g/L

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in attesa di gravidanza
  2. Partecipazione ad altri studi clinici prima dello screening ad eccezione dello studio osservazionale.
  3. Rifiutato di fornire campioni di sangue.
  4. Storia nota di allergia ai farmaci a base di citrato di sodio.
  5. Storia nota di trapianto di organi, incluso trapianto autologo di midollo osseo e trapianto di cellule staminali periferiche.
  6. Metastasi cerebrali attive note
  7. L'uso di farmaci immunosoppressori con corrente o 14 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Immunodeficienza primaria attiva.
  9. storia nota di tubercolosi.
  10. Infezione attiva, inclusa l'epatite B, il virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana.
  11. Pazienti con infezione grave, epatopatia, nefropatia, malattie respiratorie, malattie cardiovascolari o diabete incontrollabile, ecc.
  12. I pazienti hanno altri tumori maligni entro 5 anni, esclusi il melanoma e il carcinoma in situ della cervice.
  13. Segni clinici di malattie cardiache.
  14. Trattamento con qualsiasi agente antitumorale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
  15. La ricerca sull'influenza di persone non giuridiche, ragioni mediche o etiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tumore solido
Terapia cellulare stimolante l'antigene bersaglio multiplo (MASCT-I)
Biologico: MASCT-I
Cellule dendritiche (DC) caricate con antigeni ih giorno 8, linfociti T citotossici (CTL) indotti da DC IV giorno 21-28, ogni 28 giorni fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Altri nomi:
  • Terapia cellulare stimolante l'antigene bersaglio multiplo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata classificata con l'uso dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia
Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
risposta clinica del trattamento secondo i criteri RESIST v1.1
fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base ai criteri RESIST v1.1.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dall'arruolamento alla morte dei pazienti
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra efficacia clinica e risposta immunitaria antigene specifica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Collaboratori

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYG1602-01-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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