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Tratamento MASCT-I para Tumor Sólido Avançado

9 de agosto de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Lianyungang

Um estudo clínico de braço único, aberto, fase I/II do tratamento MASCT-I para tumor sólido avançado

A Terapia Celular Estimulante de Múltiplos Alvos (MASCT-I) é uma nova imunoterapia em que células dendríticas (DC) foram induzidas a partir de sangue periférico autólogo. A DC pode então ser carregada com antígenos e reinfundida. In vitro, as DC pulsadas com antígeno podem estimular a proliferação de células T autólogas e a indução de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), reinfundidas de forma semelhante. Os dados da pesquisa anterior mostraram que o MASCT teve a resposta geral modesta e menos efeitos adversos para pacientes com carcinoma hepatocelular.

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança do MASCT-1 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está dividido em duas etapas. A primeira etapa é o estudo de segurança em pequenas amostras, e a segunda etapa é a fase de expansão do tamanho da amostra.

40-50 pacientes com tumores sólidos avançados ou recorrentes que falharam após o tratamento padrão serão recrutados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumores sólidos avançados (irressecáveis) confirmados histologicamente (câncer de pulmão, câncer de cólon, câncer de próstata, sarcoma de partes moles, outro tumor raro) que progrediram com a terapia padrão.
  2. Com consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes.
  3. O tempo entre a inscrição dos pacientes e o término de outras terapias antitumorais ≥1 mês.
  4. ECOG≤2.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 para tumores.
  6. Expectativa de vida ≥6 meses.
  7. Com função cardiopulmonar normal.
  8. Os pacientes têm função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

Hemoglobina (HGB) ≥85g/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0×10^9/L Glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×10^9/L Contagem de plaquetas ≥80×10^9/L Alanina aminotransferase (ALT ) e Aspartato aminotransferase (AST) de ≤2,5 limitação normal superior (UNL) ou ≤5 UNL em caso de metástase hepática Fosfatase alcalina (ALP)≤2,5 UNL Bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​UNL Azoto ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr) of≤1,5 UNL Albumina (ALB) ≥30g/L

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou esperando engravidar
  2. Participou de outros ensaios clínicos antes da triagem, exceto de estudo observacional.
  3. Recusou-se a fornecer amostras de sangue.
  4. História alérgica conhecida de drogas de citrato de sódio.
  5. História conhecida de transplante de órgãos, incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante periférico de células-tronco.
  6. Metástases cerebrais ativas conhecidas
  7. O uso de drogas imunossupressoras com corrente ou 14 dias antes da inscrição.
  8. Deficiência imunológica primária ativa.
  9. história conhecida de tuberculose.
  10. Infecção ativa, incluindo hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  11. Pacientes com infecção grave, hepatopatia, nefropatia, doença respiratória, doença cardiovascular ou diabetes incontrolável, etc.
  12. Os pacientes têm outros tumores malignos dentro de 5 anos, excluindo melanoma e carcinoma in situ do colo do útero.
  13. Sinais clínicos de cardiopatia.
  14. Tratamento com qualquer agente antitumoral dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento do estudo.
  15. A pesquisa sobre a influência de pessoas não jurídicas, razões médicas ou éticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tumor sólido
Terapia celular estimuladora de antígenos de múltiplos alvos (MASCT-I)
Células dendríticas (DC) carregadas com antígenos ih dia 8, linfócitos T citotóxicos (CTL) induzidos por DC IV dia 21-28, a cada 28 dias até a progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Outros nomes:
  • Terapia Celular Estimulante de Antígeno Alvo Múltiplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 2 anos
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi classificada com o uso do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
O período de tempo desde a inscrição até o momento da progressão da doença
Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
resposta clínica do tratamento de acordo com os critérios RESIST v1.1
até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com base nos critérios RESIST v1.1.
até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 2 anos
Da inscrição à morte dos pacientes
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A relação entre a eficácia clínica e a resposta imune específica do antígeno
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYG1602-01-02

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