- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02858232
Tratamento MASCT-I para Tumor Sólido Avançado
Um estudo clínico de braço único, aberto, fase I/II do tratamento MASCT-I para tumor sólido avançado
A Terapia Celular Estimulante de Múltiplos Alvos (MASCT-I) é uma nova imunoterapia em que células dendríticas (DC) foram induzidas a partir de sangue periférico autólogo. A DC pode então ser carregada com antígenos e reinfundida. In vitro, as DC pulsadas com antígeno podem estimular a proliferação de células T autólogas e a indução de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), reinfundidas de forma semelhante. Os dados da pesquisa anterior mostraram que o MASCT teve a resposta geral modesta e menos efeitos adversos para pacientes com carcinoma hepatocelular.
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança do MASCT-1 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo está dividido em duas etapas. A primeira etapa é o estudo de segurança em pequenas amostras, e a segunda etapa é a fase de expansão do tamanho da amostra.
40-50 pacientes com tumores sólidos avançados ou recorrentes que falharam após o tratamento padrão serão recrutados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos avançados (irressecáveis) confirmados histologicamente (câncer de pulmão, câncer de cólon, câncer de próstata, sarcoma de partes moles, outro tumor raro) que progrediram com a terapia padrão.
- Com consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes.
- O tempo entre a inscrição dos pacientes e o término de outras terapias antitumorais ≥1 mês.
- ECOG≤2.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 para tumores.
- Expectativa de vida ≥6 meses.
- Com função cardiopulmonar normal.
- Os pacientes têm função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:
Hemoglobina (HGB) ≥85g/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0×10^9/L Glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×10^9/L Contagem de plaquetas ≥80×10^9/L Alanina aminotransferase (ALT ) e Aspartato aminotransferase (AST) de ≤2,5 limitação normal superior (UNL) ou ≤5 UNL em caso de metástase hepática Fosfatase alcalina (ALP)≤2,5 UNL Bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 UNL Azoto ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr) of≤1,5 UNL Albumina (ALB) ≥30g/L
Critério de exclusão:
- Grávida ou esperando engravidar
- Participou de outros ensaios clínicos antes da triagem, exceto de estudo observacional.
- Recusou-se a fornecer amostras de sangue.
- História alérgica conhecida de drogas de citrato de sódio.
- História conhecida de transplante de órgãos, incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante periférico de células-tronco.
- Metástases cerebrais ativas conhecidas
- O uso de drogas imunossupressoras com corrente ou 14 dias antes da inscrição.
- Deficiência imunológica primária ativa.
- história conhecida de tuberculose.
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Pacientes com infecção grave, hepatopatia, nefropatia, doença respiratória, doença cardiovascular ou diabetes incontrolável, etc.
- Os pacientes têm outros tumores malignos dentro de 5 anos, excluindo melanoma e carcinoma in situ do colo do útero.
- Sinais clínicos de cardiopatia.
- Tratamento com qualquer agente antitumoral dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento do estudo.
- A pesquisa sobre a influência de pessoas não jurídicas, razões médicas ou éticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tumor sólido
Terapia celular estimuladora de antígenos de múltiplos alvos (MASCT-I)
|
Células dendríticas (DC) carregadas com antígenos ih dia 8, linfócitos T citotóxicos (CTL) induzidos por DC IV dia 21-28, a cada 28 dias até a progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 2 anos
|
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi classificada com o uso do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
|
O período de tempo desde a inscrição até o momento da progressão da doença
|
Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
|
resposta clínica do tratamento de acordo com os critérios RESIST v1.1
|
até 2 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
|
A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com base nos critérios RESIST v1.1.
|
até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 2 anos
|
Da inscrição à morte dos pacientes
|
até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A relação entre a eficácia clínica e a resposta imune específica do antígeno
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYG1602-01-02
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