MASCT-I kezelés előrehaladott szilárd daganatok számára
Egykarú, nyitott, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az előrehaladott szilárd daganatok MASCT-I kezeléséről
A Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) egy új immunterápia, amelynek során a dendritikus sejteket (DC) autológ perifériás vérből indukálták. A DC ezután feltölthető antigénekkel, és újra infundálható. In vitro, az antigénnel pulzált DC stimulálhatja az autológ T-sejtek proliferációját és az autológ specifikus citotoxikus T-sejtek (CTL) indukcióját, hasonlóan újrainfundálva. A korábbi kutatási adatok azt mutatták, hogy a MASCT szerény általános választ és kevésbé káros hatásokat fejtett ki a hepatocelluláris karcinómás betegeknél.
A vizsgálat célja a MASCT-1 biztonságosságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakasz a kis mintákon végzett biztonsági vizsgálat, a második szakasz a mintanagyság bővítési szakasza.
40-50 olyan előrehaladott vagy visszatérő szolid daganatos beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél a szokásos kezelés után sikertelen volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, előrehaladott (nem reszekálható) szolid tumorban (tüdőrák, vastagbélrák, prosztatarák, lágyrész-szarkóma, egyéb ritka daganat) szenvedő betegek, akiknél a standard kezelés előrehaladott.
- A betegek önként aláírt, írásos beleegyezésével.
- A betegek felvétele és az egyéb daganatellenes kezelések vége közötti idő ≥1 hónap.
- ECOG≤2.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es kritériuma szerint a daganatokra vonatkozóan.
- Várható élettartam ≥6 hónap.
- Normál kardiopulmonális funkcióval.
- A betegek megfelelő szervműködéssel rendelkeznek a következő kritériumok szerint:
Hemoglobin (HGB) ≥85 g/l Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0×10^9/L Fehérvérsejt (WBC) ≥3,0×10^9/L Thrombocytaszám ≥80×10^9/L Alanin-aminotranszferáz (ALT) ) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 felső normál határérték (UNL) vagy ≤5 UNL májmetasztázis esetén Alkáli foszfatáz (ALP) ≤2,5 UNL Összes bilirubin (TBil) ≤1,5 UNL Vérkarbamid (UNL) és kreatinin UN nitrogén (Cr) ≤1,5 UNL Albumin (ALB) ≥30 g/l
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy várandós
- Más klinikai vizsgálatokban is részt vett a szűrés előtt, kivéve a megfigyeléses vizsgálatot.
- Nem volt hajlandó vérmintát adni.
- A nátrium-citrát gyógyszerek ismert allergiás története.
- Szervátültetés ismert története, beleértve az autológ csontvelő-transzplantációt és a perifériás őssejt-transzplantációt.
- Ismert aktív agyi metasztázisok
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása aktuális vagy 14 nappal a beiratkozás előtt.
- Aktív elsődleges immunhiány.
- ismert tuberkulózis története.
- Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B, hepatitis C vírust vagy az emberi immunhiány vírusát.
- Súlyos fertőzésben, hepatopathiában, nephropathiában, légúti betegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy kontrollálhatatlan cukorbetegségben szenvedő betegek stb.
- A betegeknek 5 éven belül más rosszindulatú daganatai is vannak, kivéve a melanomát és a méhnyak in situ karcinómáját.
- A szívbetegség klinikai tünetei.
- Kezelés bármely daganatellenes szerrel a vizsgálati kezelés első beadását követő 28 napon belül.
- Nem jogi személyek befolyásának, orvosi vagy etikai okok vizsgálata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szilárd daganat
Többcélú antigént stimuláló sejtterápia (MASCT-I)
|
Antigénekkel feltöltött dendritikus sejtek (DC) a 8. napon, DC IV által indukált citotoxikus T-limfociták (CTL) a 21-28. napon, 28 naponként a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verziója alapján osztályozták
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap
|
A felvételtől a betegség progressziójáig eltelt idő
|
A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a kezelés klinikai válasza a RESIST v1.1 kritériumok szerint
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A betegségkontroll aránya azon betegek száma, akiknél a RESIST v1.1 kritériumok alapján a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ adták.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A beiratkozástól a betegek haláláig
|
legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai hatékonyság és az antigén-specifikus immunválasz kapcsolata
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYG1602-01-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .