진행성 고형 종양에 대한 MASCT-I 치료
진행성 고형 종양에 대한 MASCT-I 치료의 단일 암, 개방, I/II상 임상 연구
다중표적항원자극세포치료제(MASCT-I)는 자가 말초혈액으로부터 수지상세포(DC)를 유도하는 새로운 면역치료제입니다. 그런 다음 DC에 항원을 로드하고 다시 주입할 수 있습니다. 시험관 내에서 항원 펄스 DC는 자가 T 세포 증식 및 자가 특정 세포독성 T 세포(CTL)의 유도를 유사하게 재주입할 수 있습니다. 이전 연구 데이터에 따르면 MASCT는 간세포 암종 환자에 대해 완만한 전체 반응과 부작용이 적었습니다.
이 연구는 진행성 고형암 환자에서 MASCT-1의 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 소규모 샘플의 안전성 연구이고 두 번째 단계는 샘플 크기 확장 단계입니다.
표준 치료 후 실패한 진행성 또는 재발성 고형 종양 환자 40-50명이 이 연구에 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성(절제불가) 고형암(폐암, 대장암, 전립선암, 연조직육종, 기타 희귀종양)으로 표준요법으로 진행된 환자.
- 환자 자신이 자발적으로 서명한 서면 동의서.
- 환자 등록과 다른 항종양 요법 종료 사이의 시간≥1개월.
- ECOG≤2.
- 종양에 대한 RECIST 기준 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 기대 수명 ≥6개월.
- 정상적인 심폐 기능.
- 환자는 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
헤모글로빈(HGB) ≥85g/L 절대호중구수(ANC) ≥1.0×10^9/L 백혈구(WBC) ≥3.0×10^9/L 혈소판수 ≥80×10^9/L Alanine aminotransferase(ALT) ) 및 간 전이의 경우 ≤2.5 UNL(정상 상한치) 또는 ≤5 UNL의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 알칼리 포스파타제(ALP)≤2.5 UNL ≤1.5 UNL의 총 빌리루빈(TBil) 혈액 요소질소(BUN) 및 크레아티닌 (Cr) of≤1.5 UNL 알부민(ALB) ≥30g/L
제외 기준:
- 임신 또는 임신을 기대하는
- 관찰 연구를 제외하고 스크리닝 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 혈액 샘플 제공을 거부했습니다.
- 구연산 나트륨 약물의 알려진 알레르기 병력.
- 자가 골수 이식 및 말초 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 알려진 이력.
- 알려진 활성 뇌 전이
- 현재 또는 등록 전 14일 동안 면역억제제 사용.
- 활성 일차 면역 결핍.
- 결핵의 알려진 병력.
- B형 간염, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
- 심각한 감염, 간병증, 신장병, 호흡기 질환, 심혈관 질환 또는 조절 불가능한 당뇨병 환자 등
- 흑색종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
- 심장병의 임상 징후.
- 연구 치료제의 최초 투여 후 28일 이내에 임의의 항종양제를 사용한 치료.
- 비법인인, 의학적 또는 윤리적 사유의 영향에 관한 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고형 종양
다중표적항원자극세포치료제(MASCT-I)
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8일째에 항원이 로드된 수지상 세포(DC), 21-28일째 DC IV에 의해 유도된 세포독성 T 림프구(CTL), 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 28일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 2년
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치료 관련 이상 반응의 발생률은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록에서 질병의 진행까지. 약 6개월 예상
|
등록부터 질병 진행까지의 기간
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등록에서 질병의 진행까지. 약 6개월 예상
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RESIST v1.1 기준에 따른 치료의 임상 반응
|
최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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질병 조절률은 RESIST v1.1 기준에 따라 완전관해(CR), 부분관해(PR) 또는 안정병변(SD) 중 최상의 전체 반응을 보인 환자의 수로 정의된다.
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최대 2년
|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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환자 등록부터 사망까지
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 효능과 항원 특이적 면역반응의 관계
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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