Лечение MASCT-I солидной опухоли на поздних стадиях
9 августа 2016 г. обновлено: The First People's Hospital of Lianyungang
Одностороннее открытое клиническое исследование I/II фазы MASCT-I для лечения прогрессирующей солидной опухоли
Множественная антиген-стимулирующая клеточная терапия (MASCT-I) представляет собой новую иммунотерапию, при которой дендритные клетки (ДК) индуцируют из аутологичной периферической крови. Затем ДК можно нагрузить антигенами и повторно влить. In vitro антиген-импульсные ДК могут стимулировать пролиферацию аутологичных Т-клеток и индукцию аутологичных специфических цитотоксических Т-клеток (ЦТЛ) при повторном введении аналогичным образом. Данные предыдущих исследований показали, что MASCT имеет скромный общий ответ и меньше побочных эффектов у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.
Исследование направлено на оценку безопасности MASCT-1 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разделено на два этапа. Первый этап — это исследование безопасности на небольших выборках, а второй этап — фаза расширения размера выборки.
В это исследование будут включены 40-50 пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными распространенными (нерезектабельными) солидными опухолями (рак легкого, рак толстой кишки, рак предстательной железы, саркома мягких тканей, другие редкие опухоли), которые прогрессировали на стандартной терапии.
- С письменного информированного согласия, добровольно подписанного самими пациентами.
- Время между включением пациентов в исследование и окончанием других противоопухолевых терапий ≥1 месяца.
- ЭКОГ≤2.
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 для опухолей.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
- С нормальной сердечно-легочной функцией.
- Пациенты имеют адекватную функцию органов, определяемую следующими критериями:
Гемоглобин (HGB) ≥85 г/л Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0×10^9/л Лейкоциты (WBC) ≥3,0×10^9/л Количество тромбоцитов ≥80×10^9/л Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ) и Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 верхней границы нормы (ВНЛ) или ≤5 ВНЛ в случае метастазов в печень Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 ВНЛ Общий билирубин (ТБил) ≤1,5 ВНЛ Азот мочевины крови (АМК) и креатинин (Cr) ≤1,5 UNL Альбумин (ALB) ≥30 г/л
Критерий исключения:
- Беременные или ожидающие беременности
- Участвовал в других клинических исследованиях до скрининга, за исключением обсервационных исследований.
- Отказались предоставить образцы крови.
- Известный аллергический анамнез препаратов цитрата натрия.
- Известный анамнез трансплантации органов, включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток.
- Известные активные метастазы в головной мозг
- Применение иммуносупрессивных препаратов в настоящее время или за 14 дней до зачисления.
- Активный первичный иммунодефицит.
- известная история туберкулеза.
- Активная инфекция, включая гепатит В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека.
- Пациенты с тяжелой инфекцией, гепатопатией, нефропатией, респираторными заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемым диабетом и т. д.
- У больных в течение 5 лет выявляются другие злокачественные опухоли, за исключением меланомы и карциномы in situ шейки матки.
- Клинические признаки болезни сердца.
- Лечение любым противоопухолевым средством в течение 28 дней после первого введения исследуемого препарата.
- Исследование влияния не юридических лиц, медицинских или этических причин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: солидная опухоль
Многоцелевая антигенстимулирующая клеточная терапия (MASCT-I)
|
Дендритные клетки (ДК), нагруженные антигенами на 8-й день, цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ), индуцированные ДК IV на 21-28-й день, каждые 28 дней до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 месяцев
|
Продолжительность времени от момента поступления до момента прогрессирования заболевания
|
От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
клинический ответ на лечение по критериям RESIST v1.1
|
до 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Показатель контроля заболевания определяется как количество пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) на основе критериев RESIST v1.1.
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
От регистрации до смерти пациентов
|
до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между клинической эффективностью и антиген-специфическим иммунным ответом
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYG1602-01-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея
Клинические исследования МАСКТ-I
-
HRYZ Biotech Co.Рекрутинг
-
SYZ Cell Therapy Co..Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Beijing 302 Hospital; Nanfang Hospital... и другие соавторыПриостановленный
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaЗавершенныйУсловия, влияющие на состояние здоровьяИспания
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...РекрутингШизофрения | Шизоаффективное расстройство | БессонницаФинляндия
-
Chinese University of Hong KongРекрутингПодросток | Депрессия | БессонницаГонконг
-
Nguyen Trai HospitalЕще не набираютХроническая бессонница | Хроническая бессонница | ББТ-I | КПТ-I
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustЗавершенныйАмблиопияСоединенное Королевство
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйУсловие | Сгусток крови | Пародонтоклазия | Десна; Рана | Заболевание десенТурция
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemПрекращеноБессонницаСоединенные Штаты