- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02858232
Traitement MASCT-I pour tumeur solide avancée
Une étude clinique ouverte de phase I/II à un seul bras du traitement MASCT-I pour la tumeur solide avancée
La thérapie cellulaire stimulant l'antigène cible multiple (MASCT-I) est une nouvelle immunothérapie qui induit des cellules dendritiques (DC) à partir de sang périphérique autologue. Les DC peuvent ensuite être chargées en antigènes et ré-infusées. In vitro, les DC pulsées par l'antigène peuvent stimuler la prolifération des lymphocytes T autologues et l'induction de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques autologues (CTL), réinjectés de la même manière. Les données de recherche précédentes ont montré que la MASCT avait une réponse globale modeste et moins d'effets indésirables pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
L'étude vise à évaluer l'innocuité de MASCT-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est divisée en deux étapes. La première étape est l'étude de sécurité dans de petits échantillons, et la deuxième étape est la phase d'expansion de la taille de l'échantillon.
40 à 50 patients atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes qui avaient échoué après un traitement standard seront recrutés dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Xiaodong
- Numéro de téléphone: +86018961326201
- E-mail: jxdysy1970@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées (non résécables) histologiquement confirmées (cancer du poumon, cancer du côlon, cancer de la prostate, sarcome des tissus mous, autre tumeur rare) qui ont progressé sous traitement standard.
- Avec un consentement éclairé écrit signé volontairement par les patients eux-mêmes.
- Le temps entre l'inscription des patients et la fin des autres thérapies anti-tumorales≥1 mois.
- ECOG≤2.
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1 pour les tumeurs.
- Espérance de vie ≥6 mois.
- Avec une fonction cardiopulmonaire normale.
- Les patients ont une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :
Hémoglobine (HGB) ≥85g/L Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,0×10^9/L Globules blancs (WBC) ≥3,0×10^9/L Numération plaquettaire ≥80×10^9/L ) et aspartate aminotransférase (AST) de ≤2,5 limite supérieure normale (UNL) ou ≤5 UNL en cas de métastase hépatique Phosphatase alcaline (ALP)≤2,5 UNL Bilirubine totale (TBil) de ≤1,5 UNL Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine (Cr) of≤1.5 UNL Albumine (ALB) ≥30g/L
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte
- Participation à d'autres essais cliniques avant le dépistage, à l'exception d'une étude observationnelle.
- Refus de fournir des échantillons de sang.
- Antécédents allergiques connus aux médicaments à base de citrate de sodium.
- Antécédents connus de greffe d'organe, y compris la greffe de moelle osseuse autologue et la greffe de cellules souches périphériques.
- Métastases cérébrales actives connues
- L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs avec courant ou 14 jours avant l'inscription.
- Déficit immunitaire primaire actif.
- antécédents connus de tuberculose.
- Infection active, y compris l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Patients atteints d'infection grave, d'hépatopathie, de néphropathie, de maladie respiratoire, de maladie cardiovasculaire ou de diabète incontrôlable, etc.
- Les patients ont d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exclusion du mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Signes cliniques de maladie cardiaque.
- Traitement avec tout agent anti-tumoral dans les 28 jours suivant la première administration du traitement à l'étude.
- La recherche sur l'influence des personnes non morales, raisons médicales ou éthiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: tumeur solide
Thérapie cellulaire stimulant l'antigène cible multiple (MASCT-I)
|
Cellules dendritiques (DC) chargées d'antigènes au jour 8, lymphocytes T cytotoxiques (CTL) induits par les DC IV au jour 21-28, tous les 28 jours jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
|
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été classée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois
|
La durée entre l'inscription et le moment de la progression de la maladie
|
De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
réponse clinique du traitement selon les critères RESIST v1.1
|
jusqu'à 2 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le nombre de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) sur la base des critères RESIST v1.1.
|
jusqu'à 2 ans
|
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
De l'inscription au décès des patients
|
jusqu'à 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La relation entre l'efficacité clinique et la réponse immunitaire spécifique à l'antigène
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYG1602-01-02
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