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Traitement MASCT-I pour tumeur solide avancée

9 août 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Lianyungang

Une étude clinique ouverte de phase I/II à un seul bras du traitement MASCT-I pour la tumeur solide avancée

La thérapie cellulaire stimulant l'antigène cible multiple (MASCT-I) est une nouvelle immunothérapie qui induit des cellules dendritiques (DC) à partir de sang périphérique autologue. Les DC peuvent ensuite être chargées en antigènes et ré-infusées. In vitro, les DC pulsées par l'antigène peuvent stimuler la prolifération des lymphocytes T autologues et l'induction de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques autologues (CTL), réinjectés de la même manière. Les données de recherche précédentes ont montré que la MASCT avait une réponse globale modeste et moins d'effets indésirables pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.

L'étude vise à évaluer l'innocuité de MASCT-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est divisée en deux étapes. La première étape est l'étude de sécurité dans de petits échantillons, et la deuxième étape est la phase d'expansion de la taille de l'échantillon.

40 à 50 patients atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes qui avaient échoué après un traitement standard seront recrutés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs solides avancées (non résécables) histologiquement confirmées (cancer du poumon, cancer du côlon, cancer de la prostate, sarcome des tissus mous, autre tumeur rare) qui ont progressé sous traitement standard.
  2. Avec un consentement éclairé écrit signé volontairement par les patients eux-mêmes.
  3. Le temps entre l'inscription des patients et la fin des autres thérapies anti-tumorales≥1 mois.
  4. ECOG≤2.
  5. Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1 pour les tumeurs.
  6. Espérance de vie ≥6 mois.
  7. Avec une fonction cardiopulmonaire normale.
  8. Les patients ont une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

Hémoglobine (HGB) ≥85g/L Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,0×10^9/L Globules blancs (WBC) ≥3,0×10^9/L Numération plaquettaire ≥80×10^9/L ) et aspartate aminotransférase (AST) de ≤2,5 limite supérieure normale (UNL) ou ≤5 UNL en cas de métastase hépatique Phosphatase alcaline (ALP)≤2,5 UNL Bilirubine totale (TBil) de ≤1,5 ​​UNL Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine (Cr) of≤1.5 UNL Albumine (ALB) ≥30g/L

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte
  2. Participation à d'autres essais cliniques avant le dépistage, à l'exception d'une étude observationnelle.
  3. Refus de fournir des échantillons de sang.
  4. Antécédents allergiques connus aux médicaments à base de citrate de sodium.
  5. Antécédents connus de greffe d'organe, y compris la greffe de moelle osseuse autologue et la greffe de cellules souches périphériques.
  6. Métastases cérébrales actives connues
  7. L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs avec courant ou 14 jours avant l'inscription.
  8. Déficit immunitaire primaire actif.
  9. antécédents connus de tuberculose.
  10. Infection active, y compris l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
  11. Patients atteints d'infection grave, d'hépatopathie, de néphropathie, de maladie respiratoire, de maladie cardiovasculaire ou de diabète incontrôlable, etc.
  12. Les patients ont d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exclusion du mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus.
  13. Signes cliniques de maladie cardiaque.
  14. Traitement avec tout agent anti-tumoral dans les 28 jours suivant la première administration du traitement à l'étude.
  15. La recherche sur l'influence des personnes non morales, raisons médicales ou éthiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tumeur solide
Thérapie cellulaire stimulant l'antigène cible multiple (MASCT-I)
Cellules dendritiques (DC) chargées d'antigènes au jour 8, lymphocytes T cytotoxiques (CTL) induits par les DC IV au jour 21-28, tous les 28 jours jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Autres noms:
  • Thérapie cellulaire stimulant l'antigène cible multiple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été classée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois
La durée entre l'inscription et le moment de la progression de la maladie
De l'inscription à la progression de la maladie. Estimation d'environ 6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
réponse clinique du traitement selon les critères RESIST v1.1
jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le nombre de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) sur la base des critères RESIST v1.1.
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
De l'inscription au décès des patients
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La relation entre l'efficacité clinique et la réponse immunitaire spécifique à l'antigène
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYG1602-01-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

Essais cliniques sur MASCT-I

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