Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASCT-I behandling for avanceret solid tumor

9. august 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Lianyungang

En enkeltarm, åben, fase I/II klinisk undersøgelse af MASCT-I behandling for avanceret solid tumor

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) er en ny immunterapi, hvor dendritiske celler (DC) blev induceret fra autologt perifert blod. DC kan derefter fyldes med antigener og geninfunderes. In vitro kan antigen-pulseret DC stimulere autolog T-celleproliferation og induktion af autologe specifikke cytotoksiske T-celler (CTL), der på samme måde geninfunderes. De tidligere forskningsdata viste, at MASCT havde den beskedne overordnede respons og færre bivirkninger for patienter med hepatocellulært karcinom.

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden af ​​MASCT-1 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to faser. Den første fase er sikkerhedsundersøgelsen i små prøver, og den anden fase er udvidelsen af ​​prøvestørrelsen.

40-50 patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, som havde svigtet efter standardbehandling, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftede, fremskredne (ikke-operable) solide tumorer (lungekræft, tyktarmskræft, prostatacancer, bløddelssarkom, anden sjælden tumor), som har udviklet sig med standardbehandling.
  2. Med skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt af patienterne selv.
  3. Tiden mellem patientindskrivning og afslutning af andre antitumorbehandlinger≥1 måned.
  4. ECOG≤2.
  5. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST-kriterier 1.1 for tumorer.
  6. Forventet levetid ≥6 måneder.
  7. Med normal hjerte-lungefunktion.
  8. Patienter har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

Hæmoglobin (HGB) ≥85g/L Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0×10^9/L Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L Blodpladeantal ≥80×10^9/L Alaninaminotransferase (ALT) ) og aspartataminotransferase (AST) på ≤2,5 øvre normal begrænsning (UNL) eller ≤5 UNL i tilfælde af levermetastase Alkalisk fosfatase (ALP)≤2,5 UNL Total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​UNL Urinstof i blodet nitrogen (ALP) (Cr) på≤1,5 UNL Albumin (ALB) ≥30g/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller forventer at blive gravid
  2. Deltog i andre kliniske forsøg før screening undtagen observationsstudie.
  3. Nægtede at give blodprøver.
  4. Kendt allergisk historie af natriumcitratlægemidler.
  5. Kendt historie med organtransplantation, herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation.
  6. Kendte aktive hjernemetastaser
  7. Brugen af ​​immunsuppressive lægemidler med nuværende eller 14 dage før indskrivning.
  8. Aktiv primær immundefekt.
  9. kendt historie med tuberkulose.
  10. Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus.
  11. Patienter med alvorlig infektion, hepatopati, nefropati, luftvejssygdom, hjerte-kar-sygdom eller ukontrollerbar diabetes mv.
  12. Patienter har andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen melanom og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  13. Kliniske tegn på hjertesygdom.
  14. Behandling med ethvert antitumormiddel inden for 28 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  15. Forskningen i ikke-juridiske personers indflydelse, medicinske eller etiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: solid tumor
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I)
Biologisk: MASCT-I
Dendritiske celler (DC) fyldt med antigener på dag 8, cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) induceret af DC IV dag 21-28, hver 28. dag indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Andre navne:
  • Multiple Target Antigen Stimulerende Celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev graderet ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio4.0
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder
Tidsrummet fra indskrivning til tidspunktet for sygdommens progression
Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
klinisk respons af behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier
op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
Sygdomskontrolrate er defineret som antallet af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RESIST v1.1 kriterier.
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra indskrivning til patienters død
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem klinisk effekt og antigenspecifik immunrespons
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Samarbejdspartnere

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYG1602-01-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med MASCT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner