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MASCT-I-Behandlung für fortgeschrittenen soliden Tumor

9. August 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Lianyungang

Eine einarmige, offene klinische Phase-I/II-Studie zur MASCT-I-Behandlung bei fortgeschrittenem solidem Tumor

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) ist eine neue Immuntherapie, die dendritische Zellen (DC) aus autologem peripherem Blut induziert. Die DC können dann mit Antigenen beladen und reinfundiert werden. In vitro können Antigen-gepulste DC die Proliferation autologer T-Zellen und die Induktion autologer spezifischer zytotoxischer T-Zellen (CTL) stimulieren, die in ähnlicher Weise reinfundiert werden. Die früheren Forschungsdaten zeigten, dass MASCT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom insgesamt ein bescheidenes Ansprechen und weniger Nebenwirkungen hatte.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von MASCT-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Stufe ist die Sicherheitsstudie in kleinen Stichproben, und die zweite Stufe ist die Phase der Erweiterung der Stichprobengröße.

40–50 Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren, die nach einer Standardbehandlung versagt hatten, werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigten, fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) soliden Tumoren (Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Prostatakrebs, Weichteilsarkom, andere seltene Tumoren), die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben.
  2. Mit schriftlicher Einverständniserklärung, freiwillig von den Patienten selbst unterzeichnet.
  3. Die Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten und dem Ende anderer Antitumortherapien ≥ 1 Monat.
  4. ECOG ≤2.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 für Tumore.
  6. Lebenserwartung ≥6 Monate.
  7. Bei normaler Herz-Lungen-Funktion.
  8. Die Patienten haben eine ausreichende Organfunktion, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

Hämoglobin (HGB) ≥85 g/l Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0×10^9/l Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/l Thrombozytenzahl ≥80×10^9/l Alaninaminotransferase (ALT ) und Aspartat-Aminotransferase (AST) von ≤ 2,5 obere Normalgrenze (UNL) oder ≤ 5 UNL bei Lebermetastasen Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 UNL Gesamt-Bilirubin (TBil) von ≤ 1,5 UNL Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) von ≤ 1,5 UNL Albumin (ALB) ≥ 30 g/L

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder schwanger werden
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien vor dem Screening mit Ausnahme der Beobachtungsstudie.
  3. Weigerte sich, Blutproben abzugeben.
  4. Bekannte allergische Vorgeschichte von Natriumcitrat-Medikamenten.
  5. Bekannte Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation.
  6. Bekannte aktive Hirnmetastasen
  7. Die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten mit Strom oder 14 Tage vor der Einschreibung.
  8. Aktive primäre Immunschwäche.
  9. bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose.
  10. Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Virus oder humanem Immunschwächevirus.
  11. Patienten mit schwerer Infektion, Hepatopathie, Nephropathie, Atemwegserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierbarem Diabetes usw.
  12. Die Patienten haben innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumore, ausgenommen Melanome und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses.
  13. Klinische Anzeichen einer Herzerkrankung.
  14. Behandlung mit einem beliebigen Antitumormittel innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  15. Die Erforschung des Einflusses von nicht juristischen Personen aus medizinischen oder ethischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: solider Krebs
Multiple Target Antigen-stimulierende Zelltherapie (MASCT-I)
Biologisch: MASCT-I
Dendritische Zellen (DC) beladen mit Antigenen an Tag 8, zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) induziert durch DC IV an Tag 21–28, alle 28 Tage bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf, Abbruch aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende
Andere Namen:
  • Multi-Target-Antigen-stimulierende Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0, eingestuft
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
klinisches Ansprechen der Behandlung gemäß den RESIST v1.1-Kriterien
bis 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf den RESIST v1.1-Kriterien.
bis 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten
bis 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen klinischer Wirksamkeit und antigenspezifischer Immunantwort
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Mitarbeiter

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYG1602-01-02

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