MASCT-I-behandling för avancerad solid tumör
En enkelarm, öppen, fas I/II klinisk studie av MASCT-I-behandling för avancerad solid tumör
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) är en ny immunterapi där dendritiska celler (DC) inducerades från autologt perifert blod. DC kan sedan laddas med antigener och återinfunderas. In vitro kan antigenpulsad DC stimulera autolog T-cellsproliferation och induktion av autologa specifika cytotoxiska T-celler (CTL), som på liknande sätt återinfunderas. Tidigare forskningsdata visade att MASCT hade det blygsamma övergripande svaret och mindre negativa effekter för patienter med hepatocellulärt karcinom.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten för MASCT-1 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i två steg. Det första steget är säkerhetsstudien i små prover, och det andra steget är provstorleksexpansionsfasen.
40-50 patienter med avancerade eller återkommande solida tumörer som hade misslyckats efter standardbehandling kommer att rekryteras i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftade, avancerade (ej opererbara) solida tumörer (lungcancer, tjocktarmscancer, prostatacancer, mjukdelssarkom, annan sällsynt tumör) som har utvecklats med standardbehandling.
- Med skriftligt informerat samtycke undertecknat frivilligt av patienterna själva.
- Tiden mellan patientens inskrivning och slutet av andra antitumörbehandlingar≥1 månad.
- ECOG≤2.
- Minst en mätbar lesion som definieras av RECIST-kriterierna 1.1 för tumörer.
- Förväntad livslängd ≥6 månader.
- Med normal hjärt-lungfunktion.
- Patienter har adekvat organfunktion enligt följande kriterier:
Hemoglobin (HGB) ≥85g/L Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0×10^9/L Vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×10^9/L Trombocytantal ≥80×10^9/L Alaninaminotransferas (ALT) ) och aspartataminotransferas (AST) på ≤2,5 övre normalgräns (UNL) eller ≤5 UNL vid levermetastaser Alkaliskt fosfatas (ALP)≤2,5 UNL Totalt bilirubin (TBil) på ≤1,5 UNL Blodurea kväve (KreatinBin) (Cr) av≤1,5 UNL Albumin (ALB) ≥30g/L
Exklusions kriterier:
- Gravid eller väntar på att bli gravid
- Deltog i andra kliniska prövningar före screening förutom observationsstudie.
- Vägrade ge blodprover.
- Känd allergisk historia av natriumcitratläkemedel.
- Känd historia av organtransplantation, inklusive autolog benmärgstransplantation och perifer stamcellstransplantation.
- Kända aktiva hjärnmetastaser
- Användningen av immunsuppressiva läkemedel med nuvarande eller 14 dagar före inskrivning.
- Aktiv primär immunbrist.
- känd historia av tuberkulos.
- Aktiv infektion, inklusive hepatit B, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus.
- Patienter med allvarlig infektion, hepatopati, nefropati, luftvägssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller okontrollerbar diabetes, etc.
- Patienter har andra maligna tumörer inom 5 år, exklusive melanom och karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Kliniska tecken på hjärtsjukdom.
- Behandling med något antitumörmedel inom 28 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen.
- Forskningen om inflytande från icke juridiska personer, medicinska eller etiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fast tumör
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I)
|
Dendritiska celler (DC) laddade med antigener på dag 8, cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) inducerade av DC IV dag 21-28, var 28:e dag tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrott på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar graderades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio4.0
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
|
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Från inskrivning till sjukdomsprogression. Beräknad ca 6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
klinisk behandlingssvar enligt RESIST v1.1 kriterier
|
upp till 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som antalet patienter med bästa totala svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på RESIST v1.1-kriterier.
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Från inskrivning till patienters död
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan klinisk effekt och antigenspecifikt immunsvar
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYG1602-01-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .