Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MASCT-I-behandeling voor gevorderde solide tumor

9 augustus 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Lianyungang

Een eenarmige, open, fase I/II klinische studie van MASCT-I-behandeling voor gevorderde solide tumor

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) is een nieuwe immunotherapie waarbij dendritische cellen (DC) werd geïnduceerd uit autoloog perifeer bloed. De DC kan vervolgens worden geladen met antigenen en opnieuw worden toegediend. In vitro kan antigeen-gepulseerde DC autologe T-celproliferatie en inductie van autologe specifieke cytotoxische T-cellen (CTL) stimuleren, op dezelfde manier opnieuw geïnfuseerd. De eerdere onderzoeksgegevens toonden aan dat MASCT de bescheiden algehele respons en minder nadelige effecten had voor patiënten met hepatocellulair carcinoom.

De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid van MASCT-1 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgedeeld in twee fasen. De eerste fase is het veiligheidsonderzoek in kleine steekproeven en de tweede fase is de uitbreidingsfase van de steekproefomvang.

40-50 patiënten met gevorderde of recidiverende solide tumoren die na standaardbehandeling hadden gefaald, zullen in deze studie worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde, gevorderde (niet-reseceerbare) solide tumoren (longkanker, darmkanker, prostaatkanker, wekedelensarcoom, andere zeldzame tumor) die progressie hebben gemaakt met standaardtherapie.
  2. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door patiënten zelf.
  3. De tijd tussen de inschrijving van de patiënt en het einde van andere antitumortherapieën≥1 maand.
  4. ECOG≤2.
  5. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST-criteria 1.1 voor tumoren.
  6. Levensverwachting ≥6 maanden.
  7. Met normale cardiopulmonale functie.
  8. Patiënten hebben een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

Hemoglobine (HGB) ≥85g/L Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0×10^9/L Witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×10^9/L Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L Alanine aminotransferase (ALT ) en aspartaataminotransferase (AST) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in geval van levermetastase Alkalische fosfatase (ALP)≤2,5 UNL Totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​UNL Bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) of≤1.5 UNL Albumine (ALB) ≥30g/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of verwacht zwanger te worden
  2. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken vóór screening, met uitzondering van een observationele studie.
  3. Weigerde om bloedmonsters te verstrekken.
  4. Bekende allergische geschiedenis van natriumcitraatgeneesmiddelen.
  5. Bekende geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief autologe beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie.
  6. Bekende actieve hersenmetastasen
  7. Het gebruik van immunosuppressiva met huidige of 14 dagen voor inschrijving.
  8. Actieve primaire immuundeficiëntie.
  9. bekende voorgeschiedenis van tuberculose.
  10. Actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus.
  11. Patiënten met een ernstige infectie, hepatopathie, nefropathie, luchtwegaandoeningen, hart- en vaatziekten of oncontroleerbare diabetes, enz.
  12. Patiënten hebben binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van melanoom en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  13. Klinische tekenen van hartziekte.
  14. Behandeling met een antitumormiddel binnen 28 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  15. Het onderzoek naar de invloed van niet-rechtspersonen, medische of ethische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: solide tumor
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I)
Biologisch: MASCT-I
Dendritische cellen (DC) geladen met antigenen ih dag 8, cytotoxische T-lymfocyten (CTL) geïnduceerd door DC IV dag 21-28, elke 28 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of het einde van de studie
Andere namen:
  • Multiple Target Antigen Stimulerende celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van progressie van de ziekte
Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
klinische respons van de behandeling volgens de RESIST v1.1-criteria
tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op basis van RESIST v1.1-criteria.
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Van aanmelding tot overlijden van patiënten
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatie tussen klinische werkzaamheid en antigeenspecifieke immuunrespons
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Medewerkers

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYG1602-01-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op MASCT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren