Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MASCT-I -hoito pitkälle kehittyneelle kiinteälle kasvaimelle

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Lianyungang

Yksihaarainen, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus MASCT-I:n hoidosta pitkälle edenneelle kiinteälle kasvaimelle

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) on uusi immunoterapia, jossa dendriittisoluja (DC) indusoitiin autologisesta ääreisverestä. DC voidaan sitten ladata antigeenillä ja infusoida uudelleen. In vitro antigeenipulssitettu DC voi stimuloida autologisten T-solujen proliferaatiota ja autologisten spesifisten sytotoksisten T-solujen (CTL) induktiota, samalla tavalla uudelleen infusoituna. Aiemmat tutkimustiedot osoittivat, että MASCT:llä oli vaatimaton kokonaisvaste ja vähemmän haittavaikutuksia hepatosellulaarista karsinoomapotilaille.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MASCT-1:n turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on turvallisuustutkimus pienissä näytteissä ja toinen vaihe on otoskoon laajennusvaihe.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40–50 potilasta, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kiinteä kasvain ja jotka eivät olleet onnistuneet normaalihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) kiinteä kasvain (keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä, eturauhassyöpä, pehmytkudossarkooma, muu harvinainen kasvain), jotka ovat edenneet tavanomaisella hoidolla.
  2. Potilaiden itsensä vapaaehtoisesti allekirjoittamalla kirjallisella tietoisella suostumuksella.
  3. Potilaiden ilmoittautumisen ja muiden kasvainhoitojen päättymisen välinen aika ≥1 kuukausi.
  4. ECOG≤2.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti kasvaimille.
  6. Elinajanodote ≥6 kuukautta.
  7. Normaalilla kardiopulmonaalisella toiminnalla.
  8. Potilailla on riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti:

Hemoglobiini (HGB) ≥85 g/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0×10^9/l Valkosolut (WBC) ≥3,0×10^9/L Verihiutalemäärä ≥80×10^9/l Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 ylänormaalin rajoitus (UNL) tai ≤5 UNL maksametastaasien tapauksessa Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 UNL Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​UNL Veren ureaBN ja typpi (Cr) ≤1,5 ​​UNL Albumiini (ALB) ≥30 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskautta odottava
  2. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa paitsi havainnointitutkimukseen.
  3. Kieltäytyi antamasta verinäytteitä.
  4. Natriumsitraattilääkkeiden tunnettu allerginen historia.
  5. Tunnettu elinsiirto, mukaan lukien autologinen luuytimensiirto ja perifeerinen kantasolusiirto.
  6. Tunnetut aktiiviset aivometastaasit
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö voimassa tai 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  8. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos.
  9. tunnettu tuberkuloosihistoria.
  10. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus.
  11. Potilaat, joilla on vakava infektio, hepatopatia, nefropatia, hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon diabetes jne.
  12. Potilailla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta melanoomaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  13. Sydänsairauden kliiniset merkit.
  14. Hoito millä tahansa kasvainten vastaisella aineella 28 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta.
  15. Tutkimus muiden kuin oikeushenkilöiden vaikutuksista lääketieteellisistä tai eettisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kiinteä kasvain
Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I)
Biologinen: MASCT-I
Dendriittisolut (DC), jotka on ladattu antigeeneillä päivänä 8, sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL) DC IV:n indusoimat päivät 21-28, joka 28. päivä, kunnes dokumentoitu sairaus etenee, lopetetaan toksisuuden vuoksi, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy
Muut nimet:
  • Useita kohdeantigeeniä stimuloiva soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien versiolla 4.0
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
RESIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Taudinhallintaaste määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RESIST v1.1 -kriteerien perusteella.
jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon ja antigeenispesifisen immuunivasteen välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Lianyungang

Yhteistyökumppanit

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYG1602-01-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MASCT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa