Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MASCT-I Léčba pokročilého solidního nádoru

9. srpna 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Lianyungang

Jednoramenná, otevřená, klinická studie fáze I/II MASCT-I léčby pokročilého solidního nádoru

Multiple Target Antigen Stimulating Cell Therapy (MASCT-I) je nová imunoterapie, kterou byly dendritické buňky (DC) indukovány z autologní periferní krve. DC pak mohou být naplněny antigeny a znovu podány infuzí. In vitro mohou antigenem pulzované DC stimulovat proliferaci autologních T-buněk a indukci autologních specifických cytotoxických T-buněk (CTL), podobně reinfundovaných. Předchozí výzkumná data ukázala, že MASCT měla u pacientů s hepatocelulárním karcinomem skromnou celkovou odpověď a méně nežádoucích účinků.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost MASCT-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou etap. První fází je bezpečnostní studie na malých vzorcích a druhou fází je fáze expanze velikosti vzorku.

Do této studie bude zahrnuto 40-50 pacientů s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory, kteří selhali po standardní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenými, pokročilými (neresekovatelnými) solidními tumory (rakovina plic, rakovina tlustého střeva, rakovina prostaty, sarkom měkkých tkání, jiný vzácný tumor), u kterých došlo k progresi standardní terapie.
  2. S písemným informovaným souhlasem podepsaným dobrovolně samotnými pacienty.
  3. Doba mezi zařazením pacientů a ukončením jiných protinádorových terapií ≥ 1 měsíc.
  4. ECOG≤2.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST 1.1 pro nádory.
  6. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
  7. S normální kardiopulmonální funkcí.
  8. Pacienti mají adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

Hemoglobin (HGB) ≥85 g/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×10^9/L bílých krvinek (WBC) ≥3,0×10^9/L Počet krevních destiček ≥80×10^9/L Alaninaminotransferáza (ALT ) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 horního normálního limitu (UNL) nebo ≤5 UNL v případě jaterních metastáz Alkalická fosfatáza (ALP)≤2,5 UNL Celkový bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​UNL Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatin (Cr) ≤ 1,5 UNL albumin (ALB) ≥ 30 g/l

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo očekávané těhotenství
  2. Účastnil se jiných klinických studií před screeningem kromě observační studie.
  3. Odmítl poskytnout vzorky krve.
  4. Známá alergická anamnéza léků obsahujících citrát sodný.
  5. Známá historie transplantace orgánů, včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk.
  6. Známé aktivní mozkové metastázy
  7. Užívání imunosupresivních léků se současným nebo 14 dní před zařazením.
  8. Aktivní primární imunitní nedostatečnost.
  9. známá anamnéza tuberkulózy.
  10. Aktivní infekce, včetně viru hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
  11. Pacienti se závažnou infekcí, hepatopatií, nefropatií, respiračním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním nebo nekontrolovatelným diabetem atd.
  12. Pacientky mají do 5 let další zhoubné nádory s výjimkou melanomu a karcinomu in situ děložního čípku.
  13. Klinické příznaky onemocnění srdce.
  14. Léčba jakýmkoli protinádorovým činidlem do 28 dnů od prvního podání studované léčby.
  15. Výzkum vlivu neprávnických osob, zdravotních či etických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: solidní nádor
Buněčná terapie stimulující více cílových antigenů (MASCT-I)
Biologický: MASCT-I
Dendritické buňky (DC) nabité antigeny 8. den, cytotoxické T lymfocyty (CTL) indukované DC IV den 21-28, každých 28 dní až do dokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Ostatní jména:
  • Buněčná terapie stimulující více cílových antigenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 2 let
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou byla odstupňována s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění
Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
Míra kontroly onemocnění je definována jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě kritérií RESIST v1.1.
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Od zápisu až po úmrtí pacientů
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi klinickou účinností a antigenně specifickou imunitní odpovědí
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Lianyungang

Spolupracovníci

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYG1602-01-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na MASCT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit