评估多剂量 Epanova™ 和单剂量瑞舒伐他汀 (Crestor®) 之间双向相互作用的研究 (ECLIPSEIII)
2016年8月16日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、2 队列研究，以评估多剂量 Epanova™ 和单剂量瑞舒伐他汀 (Crestor®) 之间的双向相互作用，评估 Epanova™ 的剂量比例，并比较二十碳五烯酸的全身暴露健康正常受试者多次服用 Epanova™ 和 Vascepa® 后的酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)
本研究旨在评估多剂量 Epanova™ 与单剂量瑞舒伐他汀之间潜在的双向相互作用
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
瑞舒伐他汀的 PK 将在连续 13 天连续 13 天单剂量施用瑞舒伐他汀和多剂量施用 4 g Epanova™ 后监测，以检测瑞舒伐他汀和 Epanova™ 之间可能的相互作用。
总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 PK 也将在 Epanova™ 多剂量给药后监测，有和没有单剂量给药 40 mg 瑞舒伐他汀。
瑞舒伐他汀的单剂量给药已被判断足以产生可通过充分验证的分析方法检测到的血浆浓度，并充分表征瑞舒伐他汀的 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（无生育能力）
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 非吸烟者
- 身体健康，没有具有临床意义的实验室资料、生命体征或心电图
排除标准：
- 精神上或法律上无行为能力或在筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题
- 肌病和/或甲状腺功能减退症的病史或存在。
- 转氨酶升高的历史或存在
- 对瑞舒伐他汀、其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂、Epanova™、Vascepa® 或相关化合物有超敏反应或特异质反应史或存在
- 已知对大豆、鱼和/或贝类敏感或过敏。
- 在入住前 7 天内食用过鱼。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 筛查或登记时尿液药物和酒精检测结果呈阳性。
- 筛查和登记时尿液可替宁阳性
- 使用任何已知是 CYP 酶和/或 P-gp 诱导剂的药物
- 研究药物首次给药前 56 天内献血或严重失血。
- 在研究药物首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 在研究药物首次给药前 28 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞舒伐他汀
单次口服剂量为 40 毫克（1 x 40 毫克片剂）瑞舒伐他汀 (Crestor®)（第 1 天）。
|
单次口服剂量为 40 毫克（1 x 40 毫克片剂）瑞舒伐他汀 (Crestor®)（第 1 天）。
其他名称：
|
|
实验性的：Epanova®
连续 10 天（第 4 至 13 天）多次口服 2 g（2 x 1 g 胶囊）Epanova® QD
|
连续 10 天（第 4 至 13 天）多次口服 2 g（2 x 1 g 胶囊）Epanova™ QD
其他名称：
|
|
实验性的：Epanova® + Crestor®
Epanova® 多次口服剂量 4 g（4 x 1 g 胶囊）QD，连续 13 天（第 14 至 26 天）与单次 40 mg（1 x 40 mg 片剂）口服剂量的瑞舒伐他汀（Crestor®）共同给药，第 11 天第 24 天服用 4 g Epanova®
|
连续 13 天多次口服剂量 4 g Epanova™ QD，并在第 24 天联合给予单次口服剂量 40 mg 瑞舒伐他汀 (Crestor®) 和第 11 剂 Epanova™
其他名称：
|
|
有源比较器：Vasicpa®
Vasicpa® 连续 20 天（第 1 至 20 天）每 12 小时多次口服剂量 2 g（2 x 1 g 胶囊）。
|
连续 20 天（第 1 至 20 天）每 12 小时多次口服 2 g（2 x 1 g 胶囊）Vascepa®。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线调整后的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln 转换 Cmax,ss
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
使用线性混合效应模型的基线调整（主要分析）和未调整（次要分析）总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln-转换 Cmax,ss。
|
第 1 天和第 24 天
|
|
基线调整后的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln-转换 AUC0-tau
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
使用线性混合效应模型的基线调整（主要分析）和未调整（次要分析）总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln-转换 AUC0-tau。
|
第 1 天和第 24 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未调整的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln 转换 Cmax,ss
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
使用线性混合效应模型的基线调整（主要分析）和未调整（次要分析）总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln-转换 Cmax,ss。
|
第 1 天和第 24 天
|
|
在 Epanova™ 2 克和 4 克多次给药后，将评估基线调整后的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 全身暴露的剂量比例
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
仅在队列 1 中，基线调整后的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 全身暴露的剂量比例将在多次剂量 Epanova™ 2 g 和 4 g 后使用剂量归一化数据的方差分析 (ANOVA) 进行评估.
|
第 1 天和第 24 天
|
|
未调整的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln-transformed AUC0-tau
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
使用线性混合效应模型的基线调整（主要分析）和未调整（次要分析）总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln-转换 AUC0-tau。
|
第 1 天和第 24 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与多次服用 Vascepa® 相比，多次服用 Epanova™ 后经基线调整（初步分析）和未调整（二次分析）的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln 转换 AUC0-24 暴露
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
与多次剂量的 Vascepa ®相比，将通过分析 ln 转化的AUC0-24。
除了 ANOVA 之外，还将执行协方差分析 (ANCOVA)，包括作为协变量的基线值。
|
第 1 天和第 24 天
|
|
不良事件、生命体征、心电图、实验室检查
大体时间：通过学习完成（14天）
|
所有 AE、身体检查、生命体征（心率、血压、呼吸频率和体温）、12 导联心电图和实验室安全测试（血液学、血清化学、凝血和尿液分析）。
|
通过学习完成（14天）
|
|
与多次服用 Vasicpa® 相比，多次服用 Epanova™ 后经基线调整（初步分析）和未调整（二次分析）的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的 ln-transformed Cavg
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
与多次剂量的 Vascepa ®相比，将通过分析 ln 转化的Cavg。
除了 ANOVA 之外，还将执行协方差分析 (ANCOVA)，包括作为协变量的基线值。
|
第 1 天和第 24 天
|
|
与多次服用 Vascepa® 相比，多次服用 Epanova™ 后经基线调整（初步分析）和未调整（二次分析）的总 EPA、总 DHA 和总 EPA+DHA 的转换 Cmax,ss
大体时间：第 1 天和第 24 天
|
与多次剂量的 Vascepa ®相比，将通过分析 ln 转化的Cmax,ss。
除了 ANOVA 之外，还将执行协方差分析 (ANCOVA)，包括作为协变量的基线值。
|
第 1 天和第 24 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael D Davidson, MD、Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
- 首席研究员：Sandra M Connolly, MD、Celerion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.