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Studie zur Bewertung der wechselseitigen Wechselwirkung zwischen mehreren Dosen von Epanova™ und einer Einzeldosis von Rosuvastatin (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. August 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-2-Kohorten-Studie zur Bewertung der 2-Wege-Wechselwirkung zwischen mehreren Dosen von Epanova™ und einer Einzeldosis von Rosuvastatin (Crestor®), zur Bewertung der Dosisproportionalität von Epanova™ und zum Vergleich der systemischen Exposition von Eicosapentaensäure Säure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) nach mehreren Dosen von Epanova™ und Vascepa® bei gesunden, normalen Probanden

Diese Studie soll die potenzielle wechselseitige Wechselwirkung zwischen Mehrfachdosen von Epanova™ und einer Einzeldosis Rosuvastatin bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PK von Rosuvastatin wird nach Einzeldosisverabreichung von Rosuvastatin mit und ohne Mehrfachdosisverabreichung von 4 g Epanova™ an 13 aufeinanderfolgenden Tagen überwacht, um eine mögliche Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Epanova™ zu erkennen. Die PK von Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA wird auch nach Mehrfachdosis-Verabreichung von Epanova™ mit und ohne Einzeldosis-Verabreichung von 40 mg Rosuvastatin überwacht. Eine Einzeldosis-Verabreichung von Rosuvastatin wurde als ausreichend erachtet, um Plasmakonzentrationen zu ergeben, die mit einer geeigneten validierten Analysemethode nachweisbar sind und die PK von Rosuvastatin angemessen charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht gebärfähiges Potenzial)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Nichtraucher
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs

Ausschlusskriterien:

  • geistig oder rechtlich behindert oder hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myopathie und/oder Hypothyreose.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Transaminasenerhöhungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Rosuvastatin, auf andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auf Epanova™, auf Vascepa® oder auf verwandte Verbindungen
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Sojabohnen, Fisch und/oder Schalentiere.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Fisch verzehrt.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Positive Urin-Drogen- und Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in.
  • Positives Cotinin im Urin beim Screening und Check-in
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Induktoren von CYP-Enzymen und/oder P-gp sind
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Orale Einzeldosis von 40 mg (1 x 40 mg Tablette) Rosuvastatin (Crestor®) (Tag 1).
Arzneimittel: Rosuvastatin 40 mg Tablette
Orale Einzeldosis von 40 mg (1 x 40 mg Tablette) Rosuvastatin (Crestor®) (Tag 1).
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Epanova®
Mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) Epanova® QD an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4 bis 13)
Arzneimittel: Epanova™ QD (2 x 1 g Kapseln)
Mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) Epanova™ QD an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4 bis 13)
Andere Namen:
  • Omega-3-Carbonsäuren
Experimental: Epanova® + Crestor®
Epanova® orale Mehrfachdosen von 4 g (4 x 1 g Kapseln) einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 14 bis 26) mit gleichzeitiger oraler Einzeldosis von 40 mg (1 x 40 mg Tablette) Rosuvastatin (Crestor®) mit dem 11 Dosis von 4 g Epanova® an Tag 24
Arzneimittel: Mehrfachdosen von 4 g Epanova™ mit einer Einzeldosis von 40 mg Rosuvastatin
Mehrere orale Dosen von 4 g Epanova™ QD an 13 aufeinander folgenden Tagen mit gleichzeitiger Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 40 mg Rosuvastatin (Crestor®) mit der 11. Dosis von Epanova™ an Tag 24
Andere Namen:
  • Crestor
  • Omega-3-Carbonsäuren
Aktiver Komparator: Vascepa®
Vascepa® mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) alle 12 Stunden an 20 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 20).
Arzneimittel: Mehrere (20) orale Dosen von 2 g Vascepa® alle 12 Stunden
Mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) Vascepa® alle 12 Stunden an 20 aufeinander folgenden Tagen (Tag 1 bis 20).
Andere Namen:
  • Icosapent ethyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln-transformierte Cmax,ss von grundlinienkorrigiertem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte Cmax,ss von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells.
Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von grundlinienkorrigiertem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten.
Tag 1 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln-transformierte Cmax,ss von nicht angepasstem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte Cmax,ss von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells.
Tag 1 und 24
Die Dosisproportionalität der grundlinienkorrigierten Gesamt-EPA-, Gesamt-DHA- und Gesamt-EPA+DHA-systemischen Exposition wird nach mehreren Dosen von Epanova™ 2 g und 4 g bewertet
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Nur in Kohorte 1 wird die Dosisproportionalität der systemischen Gesamt-EPA-, Gesamt-DHA- und Gesamt-EPA+DHA-Exposition nach Baseline-Anpassung nach Mehrfachdosen von Epanova™ 2 g und 4 g unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) auf dosisnormalisierten Daten bewertet .
Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von nicht angepasstem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten.
Tag 1 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln-transformierte AUC0-24-Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa®
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Die systemische Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa® wird durch Analyse der ln-Transformation bewertet AUC0-24. Zusätzlich zu einer ANOVA wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) einschließlich des Ausgangswertes als Kovariate durchgeführt.
Tag 1 und 24
UE, Vitalzeichen, EKG, Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (14 Tage)
alle UE, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKGs und Laborsicherheitstests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse).
bis Studienabschluss (14 Tage)
ln-transformierter Cavg von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa®
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Die systemische Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa® wird durch Analyse der ln-Transformation bewertet Kav. Zusätzlich zu einer ANOVA wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) einschließlich des Ausgangswertes als Kovariate durchgeführt.
Tag 1 und 24
ln-transformierte Cmax,ss von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa®
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Die systemische Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa® wird durch Analyse der ln-Transformation bewertet Cmax,ss. Zusätzlich zu einer ANOVA wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) einschließlich des Ausgangswertes als Kovariate durchgeführt.
Tag 1 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Hauptermittler: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-EPA-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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