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Estudio para evaluar la interacción bidireccional entre dosis múltiples de Epanova™ y una dosis única de rosuvastatina (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 de agosto de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de 2 cohortes para evaluar la interacción bidireccional entre dosis múltiples de Epanova™ y una dosis única de rosuvastatina (Crestor®), para evaluar la proporcionalidad de la dosis de Epanova™ y para comparar la exposición sistémica de eicosapentaenoico ácido (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) después de múltiples dosis de Epanova™ y Vascepa® en sujetos normales sanos

Este estudio pretende evaluar la posible interacción recíproca bidireccional entre dosis múltiples de Epanova™ y una dosis única de rosuvastatina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacocinética de la rosuvastatina se controlará tras la administración de una dosis única de rosuvastatina con y sin la administración de dosis múltiples de 4 g de Epanova™ durante 13 días consecutivos para detectar una posible interacción entre la rosuvastatina y Epanova™. La farmacocinética de EPA total, DHA total y EPA+DHA total también se controlará tras la administración de dosis múltiples de Epanova™ con y sin la administración de una dosis única de 40 mg de rosuvastatina. Se ha considerado que la administración de una dosis única de rosuvastatina es suficiente para producir concentraciones plasmáticas que serán detectables con un método analítico validado adecuado y caracterizar adecuadamente la farmacocinética de la rosuvastatina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (sin capacidad de procrear)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
  • No fumador
  • Médicamente saludable sin perfiles de laboratorio clínicamente significativos, signos vitales o ECG

Criterio de exclusión:

  • mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o esperado durante la realización del estudio
  • Antecedentes o presencia de miopatía y/o hipotiroidismo.
  • Antecedentes o presencia de elevaciones de transaminasas
  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la rosuvastatina, a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, a Epanova™, a Vascepa® o a compuestos relacionados
  • Sensibilidad conocida o alergia a la soja, pescado y/o mariscos.
  • Ha consumido pescado en los 7 días anteriores al check-in.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Resultados positivos de drogas y alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
  • Cotinina en orina positiva en la selección y el registro
  • Uso de cualquier fármaco conocido por ser inductores de las enzimas CYP y/o P-gp
  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina
Dosis oral única de 40 mg (1 tableta de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Día 1).
Droga: tableta de rosuvastatina 40 mg
Dosis oral única de 40 mg (1 tableta de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Día 1).
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: Epanova®
Múltiples dosis orales de 2 g (2 cápsulas de 1 g) de Epanova® QD durante 10 días consecutivos (Días 4 a 13)
Droga: Epanova™ QD (2 cápsulas de 1 g)
Múltiples dosis orales de 2 g (2 cápsulas de 1 g) de Epanova™ QD durante 10 días consecutivos (Días 4 a 13)
Otros nombres:
  • ácidos carboxílicos omega-3
Experimental: Epanova® + Crestor®
Epanova® dosis orales múltiples de 4 g (4 cápsulas de 1 g) QD durante 13 días consecutivos (días 14 a 26) con la coadministración de una dosis oral única de 40 mg (1 tableta de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) con la 11. dosis de 4 g de Epanova® el día 24
Droga: Múltiples dosis de Epanova™ 4 g con dosis única de rosuvastatina 40 mg
Múltiples dosis orales de 4 g de Epanova™ QD durante 13 días consecutivos con la coadministración de una dosis oral única de 40 mg de rosuvastatina (Crestor®) con la dosis 11 de Epanova™ el día 24
Otros nombres:
  • Crestor
  • ácidos carboxílicos omega-3
Comparador activo: Vascepa®
Vascepa® dosis orales múltiples de 2 g (2 cápsulas de 1 g) cada 12 horas durante 20 días consecutivos (Días 1 a 20).
Droga: Múltiples (20) dosis orales de 2 g de Vascepa® cada 12 horas
Múltiples dosis orales de 2 g (2 cápsulas de 1 g) de Vascepa® cada 12 horas durante 20 días consecutivos (Días 1 a 20).
Otros nombres:
  • etilo de icosapento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total ajustados al valor inicial
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total ajustados al valor inicial
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln del EPA total, el DHA total y el EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,ss transformada en ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total sin ajustar
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24
Se evaluará la proporcionalidad de la dosis de la exposición sistémica al EPA total, al DHA total y al EPA+DHA total ajustada al valor inicial después de múltiples dosis de Epanova™ de 2 g y 4 g.
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
Solo en la Cohorte 1, se evaluará la proporcionalidad de la dosis de la exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total ajustada al valor inicial después de múltiples dosis de Epanova™ 2 g y 4 g mediante un análisis de varianza (ANOVA) en datos de dosis normalizados .
Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total no ajustados
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln del EPA total, el DHA total y el EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición AUC0-24 transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de dosis múltiples de Epanova™ en comparación con dosis múltiples de Vascepa®
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
La exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de múltiples dosis de Epanova™ en comparación con múltiples dosis de Vascepa® se evaluará mediante el análisis de la transformación de ln. AUC0-24. Además de un ANOVA, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el valor de referencia como covariable.
Días 1 y 24
AE, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (14 días)
todos los EA, exámenes físicos, signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura), ECG de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio (hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina).
hasta la finalización del estudio (14 días)
Cavg transformado de línea base ajustada (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) EPA total, DHA total y EPA+DHA total luego de dosis múltiples de Epanova™ en comparación con dosis múltiples de Vascepa®
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
La exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de múltiples dosis de Epanova™ en comparación con múltiples dosis de Vascepa® se evaluará mediante el análisis de la transformación de ln. Cavg. Además de un ANOVA, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el valor de referencia como covariable.
Días 1 y 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de dosis múltiples de Epanova™ en comparación con dosis múltiples de Vascepa®
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
La exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de múltiples dosis de Epanova™ en comparación con múltiples dosis de Vascepa® se evaluará mediante el análisis de la transformación de ln. Cmáx, ss. Además de un ANOVA, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el valor de referencia como covariable.
Días 1 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Investigador principal: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OM-EPA-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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