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Étude pour évaluer l'interaction bidirectionnelle entre plusieurs doses d'Epanova™ et une dose unique de rosuvastatine (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 août 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte à 2 cohortes pour évaluer l'interaction bidirectionnelle entre des doses multiples d'Epanova™ et une dose unique de rosuvastatine (Crestor®), pour évaluer la proportionnalité de la dose d'Epanova™ et pour comparer l'exposition systémique à l'éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) après plusieurs doses d'Epanova™ et de Vascepa® chez des sujets normaux en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'interaction réciproque potentielle à 2 voies entre des doses multiples d'Epanova™ et une dose unique de rosuvastatine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacocinétique de la rosuvastatine sera surveillée après l'administration d'une dose unique de rosuvastatine avec et sans administration de doses multiples de 4 g d'Epanova™ pendant 13 jours consécutifs afin de détecter une éventuelle interaction entre la rosuvastatine et Epanova™. La pharmacocinétique de l'EPA total, du DHA total et de l'EPA+DHA total sera également surveillée après l'administration de doses multiples d'Epanova™ avec et sans administration d'une dose unique de 40 mg de rosuvastatine. L'administration d'une dose unique de rosuvastatine a été jugée suffisante pour produire des concentrations plasmatiques détectables par une méthode analytique validée adéquate et caractériser de manière adéquate la pharmacocinétique de la rosuvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (potentiel non procréateur)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
  • Non fumeur
  • Médicalement en bonne santé sans profils de laboratoire cliniquement significatifs, signes vitaux ou ECG

Critère d'exclusion:

  • mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant la conduite de l'étude
  • Antécédents ou présence de myopathie et/ou d'hypothyroïdie.
  • Antécédents ou présence d'élévations des transaminases
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à la rosuvastatine, à d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, à Epanova™, à Vascepa® ou à des composés apparentés
  • Sensibilité ou allergie connue au soja, au poisson et/ou aux crustacés.
  • A consommé du poisson dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Résultats positifs pour les drogues et l'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Cotinine urinaire positive lors du dépistage et de l'enregistrement
  • Utilisation de tout médicament connu pour être un inducteur des enzymes CYP et/ou de la P-gp
  • Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
Dose orale unique de 40 mg (1 comprimé de 40 mg) de rosuvastatine (Crestor®) (jour 1).
Médicament: comprimé de rosuvastatine 40 mg
Dose orale unique de 40 mg (1 comprimé de 40 mg) de rosuvastatine (Crestor®) (jour 1).
Autres noms:
  • Cresteur
Expérimental: Epanova®
Doses orales multiples de 2 g (2 gélules de 1 g) d'Epanova® QD pendant 10 jours consécutifs (jours 4 à 13)
Médicament: Epanova™ QD (2 gélules de 1 g)
Doses orales multiples de 2 g (2 gélules de 1 g) d'Epanova™ QD pendant 10 jours consécutifs (jours 4 à 13)
Autres noms:
  • acides carboxyliques oméga-3
Expérimental: Epanova® + Crestor®
Epanova® doses orales multiples de 4 g (4 gélules de 1 g) QD pendant 13 jours consécutifs (jours 14 à 26) avec co-administration d'une dose orale unique de 40 mg (1 comprimé de 40 mg) de rosuvastatine (Crestor®) avec le 11 dose de 4 g d'Epanova® le jour 24
Médicament: Doses multiples de 4 g d'Epanova™ avec une dose unique de 40 mg de rosuvastatine
Doses orales multiples de 4 g d'Epanova™ QD pendant 13 jours consécutifs avec co-administration d'une dose orale unique de 40 mg de rosuvastatine (Crestor®) avec la 11e dose d'Epanova™ le jour 24
Autres noms:
  • Cresteur
  • acides carboxyliques oméga-3
Comparateur actif: Vascepa®
Vascepa® doses orales multiples de 2 g (2 gélules de 1 g) toutes les 12 heures pendant 20 jours consécutifs (jours 1 à 20).
Médicament: Multiples (20) doses orales de 2 g de Vascepa® toutes les 12 heures
Doses orales multiples de 2 g (2 gélules de 1 g) de Vascepa® toutes les 12 heures pendant 20 jours consécutifs (jours 1 à 20).
Autres noms:
  • icosapent éthyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,ss ln-transformée de l'EPA total, du DHA total et de l'EPA+DHA total ajusté à la ligne de base
Délai: Jours 1 et 24
Cmax,ss transformée ln de l'EPA total, du DHA total et de l'EPA+DHA total ajusté au départ (analyse primaire) et non ajusté (analyse secondaire) à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
Jours 1 et 24
ASC0-tau ln-transformée de l'EPA total ajusté au départ, du DHA total et de l'EPA+DHA total
Délai: Jours 1 et 24
ASC0-tau ln-transformée de l'EPA total ajusté au départ (analyse primaire) et non ajusté (analyse secondaire), du DHA total et de l'EPA+DHA total à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
Jours 1 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,ss transformée de l'EPA total non ajusté, du DHA total et de l'EPA+DHA total
Délai: Jours 1 et 24
Cmax,ss transformée ln de l'EPA total, du DHA total et de l'EPA+DHA total ajusté au départ (analyse primaire) et non ajusté (analyse secondaire) à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
Jours 1 et 24
la proportionnalité de la dose de l'exposition systémique à l'EPA total, au DHA total et à l'EPA+DHA total ajustée au départ sera évaluée après plusieurs doses d'Epanova™ 2 g et 4 g
Délai: Jours 1 et 24
Dans la cohorte 1 uniquement, la proportionnalité de la dose de l'exposition systémique à l'EPA total, au DHA total et à l'EPA+DHA total ajustée au départ sera évaluée après plusieurs doses d'Epanova™ 2 g et 4 g à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) sur des données normalisées en fonction de la dose .
Jours 1 et 24
ASC0-tau ln-transformée de l'EPA total non ajusté, du DHA total et de l'EPA+DHA total
Délai: Jours 1 et 24
ASC0-tau ln-transformée de l'EPA total ajusté au départ (analyse primaire) et non ajusté (analyse secondaire), du DHA total et de l'EPA+DHA total à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
Jours 1 et 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition ASC0-24 ln-transformée de l'EPA total ajusté (analyse primaire) et non ajusté (analyse secondaire) à l'EPA total, au DHA total et à l'EPA+DHA total suite à des doses multiples d'Epanova™ par rapport à des doses multiples de Vascepa®
Délai: Jours 1 et 24
L'exposition systémique à l'EPA total ajusté (analyse primaire) et non ajustée (analyse secondaire) à l'EPA total, au DHA total et à l'EPA+DHA total suite à des doses multiples d'Epanova™ par rapport à des doses multiples de Vascepa® sera évaluée en analysant le ln-transformé ASC0-24. En plus d'une ANOVA, une analyse de covariance (ANCOVA) incluant la valeur de référence comme covariable sera effectuée.
Jours 1 et 24
EI, signes vitaux, ECG, tests de laboratoire
Délai: jusqu'à la fin des études (14 jours)
tous les EI, examens physiques, signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température), ECG à 12 dérivations et tests de sécurité en laboratoire (hématologie, chimie sérique, coagulation et analyse d'urine).
jusqu'à la fin des études (14 jours)
Cavg ln-transformé d'EPA total ajusté (analyse primaire) et non ajusté (analyse secondaire) d'EPA total, de DHA total et d'EPA+DHA total suite à des doses multiples d'Epanova™ par rapport à des doses multiples de Vascepa®
Délai: Jours 1 et 24
L'exposition systémique à l'EPA total ajusté (analyse primaire) et non ajustée (analyse secondaire) à l'EPA total, au DHA total et à l'EPA+DHA total suite à des doses multiples d'Epanova™ par rapport à des doses multiples de Vascepa® sera évaluée en analysant le ln-transformé Cavg. En plus d'une ANOVA, une analyse de covariance (ANCOVA) incluant la valeur de référence comme covariable sera effectuée.
Jours 1 et 24
Cmax,ss ln-transformée de l'EPA total, du DHA total et de l'EPA+DHA total ajusté au départ (analyse primaire) et non ajusté (analyse secondaire) après plusieurs doses d'Epanova™ par rapport à plusieurs doses de Vascepa®
Délai: Jours 1 et 24
L'exposition systémique à l'EPA total ajusté (analyse primaire) et non ajustée (analyse secondaire) à l'EPA total, au DHA total et à l'EPA+DHA total suite à des doses multiples d'Epanova™ par rapport à des doses multiples de Vascepa® sera évaluée en analysant le ln-transformé Cmax, art. En plus d'une ANOVA, une analyse de covariance (ANCOVA) incluant la valeur de référence comme covariable sera effectuée.
Jours 1 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Chercheur principal: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM-EPA-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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