Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden Epanova™-annosten ja yhden rosuvastatiiniannoksen (Crestor®) välisen 2-suuntaisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi (ECLIPSEIII)

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin 2-kohorttitutkimus useiden Epanova™-annosten ja yhden rosuvastatiiniannoksen (Crestor®) välisen 2-suuntaisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi, Epanova™-annoksen suhteellisuuden arvioimiseksi ja eikosapentaeenin systeemisen altistumisen vertaamiseksi Happo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) useiden Epanova™- ja ​​Vascepa®-annosten jälkeen terveille normaaleille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollista kaksisuuntaista vastavuoroista vuorovaikutusta useiden Epanova™-annosten ja yhden rosuvastatiiniannoksen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rosuvastatiinin PK-arvoa seurataan rosuvastatiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen 4 g Epanova™:n toistuvan annoksen kanssa ja ilman sitä 13 peräkkäisenä päivänä mahdollisen rosuvastatiinin ja Epanova™:n välisen yhteisvaikutuksen havaitsemiseksi. Kokonais-EPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonais-EPA+DHA:n PK-arvoja seurataan myös Epanova™:n usean annoksen antamisen jälkeen 40 mg:n rosuvastatiinin kerta-annoksen kanssa ja ilman. Rosuvastatiinin kerta-annoksen on katsottu riittävän tuottamaan plasmapitoisuudet, jotka voidaan havaita asianmukaisella validoidulla analyysimenetelmällä ja jotka karakterisoivat riittävästi rosuvastatiinin PK-arvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (ei synnytysikä)
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Tupakoimaton
  • Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä

Poissulkemiskriteerit:

  • henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai odotettavissa tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Myopatian ja/tai kilpirauhasen vajaatoiminnan historia tai olemassaolo.
  • Transaminaasiarvojen nousu historiassa tai esiintyminen
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio rosuvastatiinille, muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille, Epanovalle™, Vascepalle tai vastaaville yhdisteille.
  • Tunnettu herkkyys tai allergia soijapavuille, kalalle ja/tai äyriäisille.
  • On syönyt kalaa 7 päivää ennen sisäänkirjautumista.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Positiiviset virtsan huume- ja alkoholitulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa ja lähtöselvityksessä
  • Kaikkien CYP-entsyymien ja/tai P-gp:n indusoivien lääkkeiden käyttö
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini
40 mg:n (1 x 40 mg:n tabletti) rosuvastatiinin (Crestor®) kerta-annos suun kautta (päivä 1).
Lääke: rosuvastatiini 40 mg tabletti
40 mg:n (1 x 40 mg:n tabletti) rosuvastatiinin (Crestor®) kerta-annos suun kautta (päivä 1).
Muut nimet:
  • Crestor
Kokeellinen: Epanova®
Useita 2 g:n suun kautta otettavia annoksia (2 x 1 g kapselia) Epanova® QD 10 peräkkäisenä päivänä (päivät 4-13)
Lääke: Epanova™ QD (2 x 1 g kapselia)
Useita 2 g:n oraalisia annoksia (2 x 1 g kapselia) Epanova™ QD 10 peräkkäisenä päivänä (päivät 4–13)
Muut nimet:
  • omega-3 karboksyylihapot
Kokeellinen: Epanova® + Crestor®
Epanova® useita oraalisia annoksia 4 g (4 x 1 g kapselia) QD 13 peräkkäisenä päivänä (päivät 14-26) ja kerta-annos 40 mg (1 x 40 mg tabletti) suun kautta otettavaa rosuvastatiinia (Crestor®) samanaikaisesti 11. annos 4 g Epanova® päivänä 24
Lääke: Useita 4 g:n Epanova™-annoksia yhdessä 40 mg:n rosuvastatiinin annoksen kanssa
Useita 4 g Epanova™ QD -annoksia suun kautta 13 peräkkäisenä päivänä, kun kerta-annos 40 mg:n oraalinen rosuvastatiinia (Crestor®) annettiin samanaikaisesti 11. Epanova™-annoksen kanssa päivänä 24
Muut nimet:
  • Crestor
  • omega-3 karboksyylihapot
Active Comparator: Vascepa®
Vascepa® useat 2 g:n suun kautta otettavat annokset (2 x 1 g kapselia) 12 tunnin välein 20 peräkkäisen päivän ajan (päivät 1-20).
Lääke: Useita (20) oraalisia annosta 2 g Vascepa® 12 tunnin välein
Usein suun kautta 2 g (2 x 1 g kapselia) Vascepa® 12 tunnin välein 20 peräkkäisen päivän ajan (päivät 1-20).
Muut nimet:
  • ikosapenttietyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
n-muuntunut Cmax, ss perusviivan mukaan sovitetusta kokonaisEPA:sta, kokonais-DHA:sta ja kokonaisEPA+DHA:sta
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Perustasolla säädetyn (ensisijainen analyysi) ja säätämättömän (sekundaarinen analyysi) kokonaisEPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonaisEPA+DHA:n n-muunnettu Cmax,ss käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Päivät 1 ja 24
Lähtötilanteen mukaan sovitetun kokonaisEPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonaisEPA+DHA:n n-muuntunut AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Lähtötilanteen mukaan sovitetun (ensisijainen analyysi) ja säätämättömän (sekundaarinen analyysi) kokonaisEPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonaisEPA+DHA:n n-muuntunut AUC0-tau käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia.
Päivät 1 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
n-muuntunut Cmax, säätämättömän EPA:n kokonaismäärä, DHA:n kokonaisarvo ja EPA+DHA:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Perustasolla säädetyn (ensisijainen analyysi) ja säätämättömän (sekundaarinen analyysi) kokonaisEPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonaisEPA+DHA:n n-muunnettu Cmax,ss käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Päivät 1 ja 24
Lähtötilanteen mukaan sovitetun EPA-, kokonais-DHA- ja systeemisen kokonais-EPA+DHA-altistuksen annossuhteet arvioidaan Epanova™ 2 g:n ja 4 g:n useiden annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Ainoastaan ​​kohortissa 1 lähtötasoon mukautetun kokonaisEPA:n, kokonais-DHA:n ja systeemisen kokonais-EPA+DHA-altistuksen annossuhteet arvioidaan Epanova™ 2 g:n ja 4 g:n useiden annosten jälkeen käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) annosnormalisoitujen tietojen perusteella. .
Päivät 1 ja 24
Säätämättömän kokonais-EPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonais-EPA+DHA:n n-muuntunut AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Lähtötilanteen mukaan sovitetun (ensisijainen analyysi) ja säätämättömän (sekundaarinen analyysi) kokonaisEPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonaisEPA+DHA:n n-muuntunut AUC0-tau käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia.
Päivät 1 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ln-muuntunut AUC0-24-altistus lähtötilanteen mukaan sovitetulle (ensisijainen analyysi) ja säätämättömälle (sekundaarinen analyysi) EPA-, kokonais-DHA- ja kokonais-EPA+DHA-altistuminen useiden Epanova™-annosten jälkeen verrattuna useisiin Vascepa®-annoksiin
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Systeeminen altistuminen lähtötasoon sovitetulle (ensisijainen analyysi) ja säätämättömälle (toissijainen analyysi) EPA-, kokonais-DHA- ja kokonaisEPA+DHA-arvoille useiden Epanova™-annosten jälkeen verrattuna useisiin Vascepa®-annoksiin arvioidaan analysoimalla ln-transformoitunut. AUC0-24. ANOVA:n lisäksi suoritetaan kovarianssianalyysi (ANCOVA), joka sisältää perusarvon kovariaattina.
Päivät 1 ja 24
AE, elintoiminnot, EKG, laboratoriokokeet
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (14 päivää)
kaikki haittavaikutukset, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitystiheys ja lämpötila), 12-kytkentäiset EKG:t ja laboratorioturvallisuustestit (hematologia, seerumikemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi).
opintojen loppuun asti (14 päivää)
Perustasoon sovitetun (ensisijainen analyysi) ja säätämättömän (sekundaarinen analyysi) kokonaisEPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonaisEPA+DHA:n n-muuntunut Cavg useiden Epanova™-annosten jälkeen verrattuna useisiin Vascepa®-annoksiin
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Systeeminen altistuminen lähtötasoon sovitetulle (ensisijainen analyysi) ja säätämättömälle (toissijainen analyysi) EPA-, kokonais-DHA- ja kokonaisEPA+DHA-arvoille useiden Epanova™-annosten jälkeen verrattuna useisiin Vascepa®-annoksiin arvioidaan analysoimalla ln-transformoitunut. Cavg. ANOVA:n lisäksi suoritetaan kovarianssianalyysi (ANCOVA), joka sisältää perusarvon kovariaattina.
Päivät 1 ja 24
Perustasoon sovitetun (ensisijainen analyysi) ja säätämättömän (sekundaarinen analyysi) kokonais-EPA:n, kokonais-DHA:n ja kokonaisEPA+DHA:n n-muuntunut Cmax,ss useiden Epanova™-annosten jälkeen verrattuna useisiin Vascepa®-annoksiin
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 24
Systeeminen altistuminen lähtötasoon sovitetulle (ensisijainen analyysi) ja säätämättömälle (toissijainen analyysi) EPA-, kokonais-DHA- ja kokonaisEPA+DHA-arvoille useiden Epanova™-annosten jälkeen verrattuna useisiin Vascepa®-annoksiin arvioidaan analysoimalla ln-transformoitunut. Cmax,ss. ANOVA:n lisäksi suoritetaan kovarianssianalyysi (ANCOVA), joka sisältää perusarvon kovariaattina.
Päivät 1 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Päätutkija: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM-EPA-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa