Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera 2-vägsinteraktionen mellan flera doser av Epanova™ och en enstaka dos rosuvastatin (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 augusti 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen studie med 2 kohorter för att utvärdera tvåvägsinteraktionen mellan flera doser av Epanova™ och en enstaka dos rosuvastatin (Crestor®), för att bedöma dosproportionaliteten av Epanova™ och för att jämföra den systemiska exponeringen av Eicosapentaenoic Syra (EPA) och Dokosahexaensyra (DHA) efter flera doser av Epanova™ och Vascepa® hos friska, normala försökspersoner

Denna studie är avsedd att utvärdera den potentiella ömsesidiga tvåvägsinteraktionen mellan flera doser av Epanova™ och en enstaka dos rosuvastatin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PK för rosuvastatin kommer att övervakas efter administrering av engångsdos av rosuvastatin med och utan multipeldosadministrering av 4 g Epanova™ under 13 dagar i följd för att upptäcka en möjlig interaktion mellan rosuvastatin och Epanova™. PK för totalt EPA, totalt DHA och totalt EPA+DHA kommer också att övervakas efter administrering av flera doser av Epanova™ med och utan engångsdos av 40 mg rosuvastatin. En enkeldosadministrering av rosuvastatin har bedömts vara tillräcklig för att ge plasmakoncentrationer som kommer att kunna detekteras med en adekvat validerad analysmetod och karakterisera rosuvastatins farmakokinetik på ett adekvat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Celerion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna (icke fertil ålder)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
  • Icke rökare
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG

Exklusions kriterier:

  • mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien
  • Historik eller närvaro av myopati och/eller hypotyreos.
  • Historik eller närvaro av transaminashöjningar
  • Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot rosuvastatin, mot andra HMG-CoA-reduktashämmare, mot Epanova™, mot Vascepa® eller mot relaterade föreningar
  • Känd känslighet eller allergi mot sojabönor, fisk och/eller skaldjur.
  • Har ätit fisk inom 7 dagar före incheckning.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Positiva urindroger och alkoholresultat vid screening eller incheckning.
  • Positivt urinkotinin vid screening och incheckning
  • Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera CYP-enzymer och/eller P-gp
  • Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Engångsdos på 40 mg (1 x 40 mg tablett) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Läkemedel: rosuvastatin 40 mg tablett
Engångsdos på 40 mg (1 x 40 mg tablett) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: Epanova®
Flera orala doser på 2 g (2 x 1 g kapslar) Epanova® QD under 10 dagar i följd (dagar 4 till 13)
Läkemedel: Epanova™ QD (2 x 1 g kapslar)
Flera orala doser på 2 g (2 x 1 g kapslar) Epanova™ QD under 10 dagar i följd (dagar 4 till 13)
Andra namn:
  • omega-3 karboxylsyror
Experimentell: Epanova® + Crestor®
Epanova® flera orala doser på 4 g (4 x 1 g kapslar) dagligen under 13 dagar i följd (dagarna 14 till 26) med samtidig administrering av en 40 mg (1 x 40 mg tablett) oral dos av rosuvastatin (Crestor®) med den 11:e dos på 4 g Epanova® på dag 24
Läkemedel: Flera doser på 4 g Epanova™ med engångsdos av 40 mg rosuvastatin
Flera orala doser av 4 g Epanova™ QD under 13 dagar i följd med samtidig administrering av en enstaka 40 mg oral dos av rosuvastatin (Crestor®) med den 11:e dosen av Epanova™ på dag 24
Andra namn:
  • Crestor
  • omega-3 karboxylsyror
Aktiv komparator: Vascepa®
Vascepa® flera orala doser på 2 g (2 x 1 g kapslar) var 12:e timme under 20 dagar i följd (dag 1 till 20).
Läkemedel: Flera (20) orala doser av 2 g Vascepa® var 12:e timme
Flera orala doser om 2 g (2 x 1 g kapslar) Vascepa® var 12:e timme under 20 dagar i följd (dag 1 till 20).
Andra namn:
  • icosapent etyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ln-transformerad Cmax,ss för baslinjejusterad total EPA, total DHA och total EPA+DHA
Tidsram: Dag 1 och 24
ln-transformerad Cmax,ss för baslinjejusterad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA med användning av en linjär blandad effektmodell.
Dag 1 och 24
ln-transformerad AUC0-tau av baslinjejusterad total EPA, total DHA och total EPA+DHA
Tidsram: Dag 1 och 24
ln-transformerad AUC0-tau av baslinjejusterad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA med användning av en linjär blandad effektmodell.
Dag 1 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ln-transformerad Cmax,ss av ojusterat totalt EPA, totalt DHA och totalt EPA+DHA
Tidsram: Dag 1 och 24
ln-transformerad Cmax,ss för baslinjejusterad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA med användning av en linjär blandad effektmodell.
Dag 1 och 24
dosproportionalitet av baslinjejusterad total EPA, total DHA och total EPA+DHA systemisk exponering kommer att bedömas efter flera doser av Epanova™ 2 g och 4 g
Tidsram: Dag 1 och 24
Endast i kohort 1 kommer dosproportionaliteten för baseline-justerad total EPA, total DHA och total EPA+DHA systemisk exponering att bedömas efter flera doser av Epanova™ 2 g och 4 g med hjälp av en variansanalys (ANOVA) på dosnormaliserade data .
Dag 1 och 24
ln-transformerad AUC0-tau av ojusterat totalt EPA, totalt DHA och totalt EPA+DHA
Tidsram: Dag 1 och 24
ln-transformerad AUC0-tau av baslinjejusterad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA med användning av en linjär blandad effektmodell.
Dag 1 och 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ln-transformerad AUC0-24 exponering av baseline-justerad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA efter flera doser av Epanova™ jämfört med multipla doser av Vascepa®
Tidsram: Dag 1 och 24
Den systemiska exponeringen av baseline-justerad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA efter flera doser av Epanova™ jämfört med multipla doser av Vascepa® kommer att bedömas genom att analysera den ln-transformerade AUC0-24. Förutom en ANOVA kommer en analys av kovarians (ANCOVA) inklusive baslinjevärdet som en kovarian att utföras.
Dag 1 och 24
AE, vitala tecken, EKG, laboratorietester
Tidsram: genom avslutad studie (14 dagar)
alla AE, fysiska undersökningar, vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och temperatur), 12-avlednings-EKG och laboratoriesäkerhetstester (hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys).
genom avslutad studie (14 dagar)
ln-transformerad Cavg av baslinjejusterad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) totalt EPA, totalt DHA och totalt EPA+DHA efter flera doser av Epanova™ jämfört med flera doser av Vascepa®
Tidsram: Dag 1 och 24
Den systemiska exponeringen av baseline-justerad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA efter flera doser av Epanova™ jämfört med multipla doser av Vascepa® kommer att bedömas genom att analysera den ln-transformerade Cavg. Förutom en ANOVA kommer en analys av kovarians (ANCOVA) inklusive baslinjevärdet som en kovarian att utföras.
Dag 1 och 24
ln-transformerad Cmax,ss för baslinjejusterad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA efter flera doser av Epanova™ jämfört med flera doser av Vascepa®
Tidsram: Dag 1 och 24
Den systemiska exponeringen av baseline-justerad (primär analys) och ojusterad (sekundär analys) total EPA, total DHA och total EPA+DHA efter flera doser av Epanova™ jämfört med multipla doser av Vascepa® kommer att bedömas genom att analysera den ln-transformerade Cmax,ss. Förutom en ANOVA kommer en analys av kovarians (ANCOVA) inklusive baslinjevärdet som en kovarian att utföras.
Dag 1 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Huvudutredare: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM-EPA-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera