Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке двустороннего взаимодействия между многократными дозами Epanova™ и однократной дозой розувастатина (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 августа 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое двухгрупповое исследование для оценки двустороннего взаимодействия между многократными дозами Epanova™ и однократной дозой розувастатина (Crestor®), для оценки пропорциональности дозы Epanova™ и для сравнения системного воздействия эйкозапентаеновой кислоты. Кислота (EPA) и докозагексаеновая кислота (DHA) после многократных доз Epanova™ и Vascepa® у здоровых нормальных субъектов

Это исследование предназначено для оценки потенциального двустороннего взаимного взаимодействия между многократными дозами Epanova™ и однократной дозой розувастатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФК розувастатина будет контролироваться после однократного введения розувастатина с многократным введением 4 г Epanova™ и без него в течение 13 дней подряд, чтобы выявить возможное взаимодействие между розувастатином и Epanova™. ФК общей ЭПК, общей ДГК и общей ЭПК+ДГК также будет контролироваться после многократного введения дозы Epanova™ с однократным введением 40 мг розувастатина и без него. Введение однократной дозы розувастатина было сочтено достаточным для получения концентраций в плазме, которые можно было бы обнаружить с помощью адекватного валидированного аналитического метода и адекватно охарактеризовать фармакокинетику розувастатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (не детородный потенциал)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
  • Некурящий
  • Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.

Критерий исключения:

  • умственно или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования
  • История или наличие миопатии и/или гипотиреоза.
  • История или наличие повышений трансаминаз
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на розувастатин, другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, на Epanova™, Vascepa® или родственные соединения
  • Известная чувствительность или аллергия на соевые бобы, рыбу и/или моллюсков.
  • Употреблял рыбу в течение 7 дней до заезда.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Положительные результаты мочи на наркотики и алкоголь при скрининге или регистрации.
  • Положительный котинин мочи при скрининге и регистрации
  • Использование любых препаратов, которые, как известно, являются индукторами ферментов CYP и/или P-gp.
  • Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
Однократная пероральная доза 40 мг (1 таблетка х 40 мг) розувастатина (Крестор®) (День 1).
Лекарство: розувастатин 40 мг таблетка
Однократная пероральная доза 40 мг (1 таблетка х 40 мг) розувастатина (Крестор®) (День 1).
Другие имена:
  • Крестор
Экспериментальный: Эпанова®
Многократные пероральные дозы 2 г (2 капсулы по 1 г) Epanova® QD в течение 10 дней подряд (дни с 4 по 13)
Лекарство: Epanova™ QD (2 капсулы по 1 г)
Многократные пероральные дозы 2 г (2 капсулы по 1 г) Epanova™ QD в течение 10 дней подряд (дни с 4 по 13)
Другие имена:
  • омега-3 карбоновые кислоты
Экспериментальный: Эпанова® + Крестор®
Epanova® многократные пероральные дозы по 4 г (4 капсулы по 1 г) QD в течение 13 дней подряд (дни 14–26) с одновременным приемом однократной пероральной дозы 40 мг (1 таблетка по 40 мг) розувастатина (Крестор®) с 11-м доза 4 г Epanova® на 24-й день
Лекарство: Многократные дозы 4 г Epanova™ с однократной дозой розувастатина 40 мг
Многократные пероральные дозы 4 г Epanova™ QD в течение 13 дней подряд с одновременным введением однократной пероральной дозы 40 мг розувастатина (Crestor®) с 11-й дозой Epanova™ на 24-й день.
Другие имена:
  • Крестор
  • омега-3 карбоновые кислоты
Активный компаратор: Васцепа®
Многократные пероральные дозы Vascepa® по 2 г (2 капсулы по 1 г) каждые 12 часов в течение 20 дней подряд (дни с 1 по 20).
Лекарство: Многократные (20) пероральные дозы 2 г Vascepa® каждые 12 часов
Многократные пероральные дозы 2 г (2 капсулы по 1 г) Vascepa® каждые 12 часов в течение 20 дней подряд (дни с 1 по 20).
Другие имена:
  • икозапент этил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ин-преобразованная Cmax,ss общей ЭПК, общей ДГК и общей ЭПК+ДГК с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Дни 1 и 24
Ин-преобразование Cmax,ss скорректированного по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированного (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего ЭПК+ДГК с использованием линейной модели со смешанным эффектом.
Дни 1 и 24
In-преобразованная AUC0-tau общей ЭПК, общей ДГК и общей ЭПК+ДГК с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Дни 1 и 24
In-преобразование AUC0-tau скорректированного по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированного (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего ЭПК+ДГК с использованием линейной модели со смешанным эффектом.
Дни 1 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ин-преобразованная Cmax,ss нескорректированного общего количества ЭПК, общего ДГК и общего количества ЭПК+ДГК
Временное ограничение: Дни 1 и 24
Ин-преобразование Cmax,ss скорректированного по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированного (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего ЭПК+ДГК с использованием линейной модели со смешанным эффектом.
Дни 1 и 24
дозовая пропорциональность общего EPA, общего DHA и общего системного воздействия EPA+DHA будет оцениваться после многократных доз Epanova™ 2 г и 4 г.
Временное ограничение: Дни 1 и 24
Только в когорте 1 будет оцениваться пропорциональность дозы общего ЭПК, общего ДГК и общего системного воздействия ЭПК+ДГК после многократных доз Epanova™ 2 г и 4 г с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) данных, нормализованных по дозе. .
Дни 1 и 24
In-преобразованная AUC0-tau нескорректированного общего EPA, общего DHA и общего EPA+DHA
Временное ограничение: Дни 1 и 24
In-преобразование AUC0-tau скорректированного по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированного (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего ЭПК+ДГК с использованием линейной модели со смешанным эффектом.
Дни 1 и 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
In-преобразованная AUC0-24 воздействия скорректированных по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированных (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего количества ЭПК+ДГК после многократных доз Epanova™ по сравнению с многократными дозами Vascepa®
Временное ограничение: Дни 1 и 24
Системное воздействие скорректированных по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированных (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего количества ЭПК+ДГК после многократных доз Epanova™ по сравнению с многократными дозами Vascepa® будет оцениваться путем анализа ln-трансформированного AUC0-24. В дополнение к дисперсионному анализу будет выполняться ковариационный анализ (ANCOVA), включающий исходное значение в качестве ковариации.
Дни 1 и 24
НЯ, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные тесты
Временное ограничение: через завершение обучения (14 дней)
все нежелательные явления, физические осмотры, показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и температура), ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные тесты на безопасность (гематология, биохимический анализ сыворотки, коагуляция и анализ мочи).
через завершение обучения (14 дней)
In-преобразованный Cavg исходно скорректированного (первичный анализ) и нескорректированного (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего ЭПК+ДГК после многократных доз Epanova™ по сравнению с многократными дозами Vascepa®
Временное ограничение: Дни 1 и 24
Системное воздействие скорректированных по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированных (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего количества ЭПК+ДГК после многократных доз Epanova™ по сравнению с многократными дозами Vascepa® будет оцениваться путем анализа ln-трансформированного ср. В дополнение к дисперсионному анализу будет выполняться ковариационный анализ (ANCOVA), включающий исходное значение в качестве ковариации.
Дни 1 и 24
Ин-преобразованная Cmax,ss скорректированного по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированного (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего количества ЭПК+ДГК после многократных доз Epanova™ по сравнению с многократными дозами Vascepa®
Временное ограничение: Дни 1 и 24
Системное воздействие скорректированных по исходному уровню (первичный анализ) и нескорректированных (вторичный анализ) общего количества ЭПК, общего ДГК и общего количества ЭПК+ДГК после многократных доз Epanova™ по сравнению с многократными дозами Vascepa® будет оцениваться путем анализа ln-трансформированного Cmax,сс. В дополнение к дисперсионному анализу будет выполняться ковариационный анализ (ANCOVA), включающий исходное значение в качестве ковариации.
Дни 1 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Главный следователь: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM-EPA-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться