Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere 2-vejs interaktionen mellem flere doser af Epanova™ og en enkelt dosis Rosuvastatin (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. august 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, 2-kohort studie til evaluering af 2-vejs interaktionen mellem flere doser af Epanova™ og en enkelt dosis rosuvastatin (Crestor®), for at vurdere dosisproportionaliteten af ​​Epanova™ og for at sammenligne den systemiske eksponering af eicosapentaenoic Syre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) efter flere doser af Epanova™ og Vascepa® hos raske, normale forsøgspersoner

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere den potentielle 2-vejs gensidige interaktion mellem flere doser af Epanova™ og en enkelt dosis rosuvastatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PK af rosuvastatin vil blive overvåget efter enkeltdosis-administration af rosuvastatin med og uden multiple-dosis-administration af 4 g Epanova™ i 13 på hinanden følgende dage for at påvise en mulig interaktion mellem rosuvastatin og Epanova™. PK af total EPA, total DHA og total EPA+DHA vil også blive overvåget efter administration af flere doser af Epanova™ med og uden enkeltdosis administration af 40 mg rosuvastatin. En enkelt dosisindgivelse af rosuvastatin er blevet vurderet som tilstrækkelig til at give plasmakoncentrationer, der vil kunne påvises med en tilstrækkelig valideret analytisk metode og karakterisere rosuvastatins farmakokinetik tilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (ikke-fertilitet)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Ikke ryger
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er

Ekskluderingskriterier:

  • mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af myopati og/eller hypothyroidisme.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af transaminaseforhøjelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for rosuvastatin, over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere, over for Epanova™, over for Vascepa® eller over for beslægtede forbindelser
  • Kendt følsomhed eller allergi over for sojabønner, fisk og/eller skaldyr.
  • Har indtaget fisk inden for 7 dage før check-in.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Positive urinstof- og alkoholresultater ved screening eller check-in.
  • Positiv urinkotinin ved screening og check-in
  • Brug af lægemidler, der vides at være inducere af CYP-enzymer og/eller P-gp
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Enkelt oral dosis på 40 mg (1 x 40 mg tablet) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Medicin: rosuvastatin 40 mg tablet
Enkelt oral dosis på 40 mg (1 x 40 mg tablet) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Epanova®
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova® QD i 10 på hinanden følgende dage (dage 4 til 13)
Medicin: Epanova™ QD (2 x 1 g kapsler)
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova™ QD i 10 på hinanden følgende dage (dage 4 til 13)
Andre navne:
  • omega-3 carboxylsyrer
Eksperimentel: Epanova® + Crestor®
Epanova® multiple orale doser på 4 g (4 x 1 g kapsler) QD i 13 på hinanden følgende dage (dage 14 til 26) med samtidig administration af enkelt 40 mg (1 x 40 mg tablet) oral dosis rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dosis på 4 g Epanova® på dag 24
Medicin: Flere doser på 4 g Epanova™ med en enkelt dosis på 40 mg rosuvastatin
Flere orale doser af 4 g Epanova™ QD i 13 på hinanden følgende dage med samtidig administration af en enkelt 40 mg oral dosis rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dosis af Epanova™ på dag 24
Andre navne:
  • Crestor
  • omega-3 carboxylsyrer
Aktiv komparator: Vascepa®
Vascepa® multiple orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) hver 12. time i 20 på hinanden følgende dage (dage 1 til 20).
Medicin: Flere (20) orale doser af 2 g Vascepa® hver 12. time
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Vascepa® hver 12. time i 20 på hinanden følgende dage (dage 1 til 20).
Andre navne:
  • icosapent ethyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformeret Cmax,ss af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret Cmax,ss af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved brug af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved anvendelse af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformeret Cmax,ss af ujusteret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret Cmax,ss af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved brug af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24
dosisproportionalitet af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering vil blive vurderet efter multiple doser af Epanova™ 2 g og 4 g
Tidsramme: Dag 1 og 24
Kun i kohorte 1 vil dosisproportionalitet af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering blive vurderet efter multiple doser af Epanova™ 2 g og 4 g ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) på dosisnormaliserede data .
Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af ujusteret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved anvendelse af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformeret AUC0-24 eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa® vil blive vurderet ved at analysere den ln-transformerede AUC0-24. Ud over en ANOVA vil der blive udført en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive basisværdien som en kovarian.
Dag 1 og 24
AE'er, vitale tegn, EKG, laboratorietests
Tidsramme: gennem studieafslutning (14 dage)
alle AE'er, fysiske undersøgelser, vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG'er og laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse).
gennem studieafslutning (14 dage)
ln-transformeret Cavg af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa® vil blive vurderet ved at analysere den ln-transformerede Cavg. Ud over en ANOVA vil der blive udført en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive basisværdien som en kovarian.
Dag 1 og 24
ln-transformeret Cmax,ss for baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa® vil blive vurderet ved at analysere den ln-transformerede Cmax,ss. Ud over en ANOVA vil der blive udført en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive basisværdien som en kovarian.
Dag 1 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM-EPA-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rosuvastatin 40 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner