다회 용량의 Epanova™와 단일 용량의 Rosuvastatin(Crestor®) 간의 양방향 상호 작용을 평가하기 위한 연구 (ECLIPSEIII)
2016년 8월 16일 업데이트: AstraZeneca
Epanova™의 다중 용량과 Rosuvastatin(Crestor®)의 단일 용량 간의 양방향 상호작용을 평가하고 Epanova™의 용량 비례성을 평가하고 Eicosapentaenoic의 전신 노출을 비교하기 위한 공개 라벨, 2코호트 연구 건강한 정상 피험자에서 Epanova™ 및 Vascepa®의 다회 투여 후 산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)
이 연구는 Epanova™의 다회 용량과 로수바스타틴의 단일 용량 간의 잠재적 양방향 상호 작용을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
로수바스타틴의 PK는 로수바스타틴과 Epanova™ 사이의 가능한 상호작용을 검출하기 위해 연속 13일 동안 4g Epanova™의 다중 용량 투여와 함께 또는 없이 로수바스타틴의 단일 용량 투여 후에 모니터링될 것입니다.
총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 PK는 또한 40mg 로수바스타틴의 단일 용량 투여와 함께 또는 투여 없이 Epanova™의 다중 용량 투여 후에 모니터링될 것입니다.
로수바스타틴의 단회 투여는 적절하고 검증된 분석 방법으로 검출할 수 있고 로수바스타틴의 PK를 적절하게 특성화할 혈장 농도를 산출하기에 충분한 것으로 판단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2
- 비 흡연자
- 임상적으로 유의미한 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 상당한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 자
- 근병증 및/또는 갑상선기능저하증의 병력 또는 존재.
- 트랜스아미나제 상승의 병력 또는 존재
- 로수바스타틴, 기타 HMG-CoA 환원효소 억제제, Epanova™, Vascepa® 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
- 콩, 생선 및/또는 조개류에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 체크인 전 7일 이내에 생선을 섭취했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 및 알코올 결과.
- 스크리닝 및 체크인 시 양성 소변 코티닌
- CYP 효소 및/또는 P-gp 유도제로 알려진 약물 사용
- 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 기증.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
40mg(40mg 정제 1개) 로수바스타틴(Crestor®)의 단일 경구 투여량(제1일).
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40mg(40mg 정제 1개) 로수바스타틴(Crestor®)의 단일 경구 투여량(제1일).
다른 이름들:
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실험적: 에파노바®
연속 10일 동안(4~13일) 2g(2 x 1g 캡슐) Epanova® QD의 다중 경구 투여
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연속 10일 동안(4~13일) Epanova™ QD 2g(2 x 1g 캡슐)의 반복 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 에파노바® + 크레스토르®
Epanova® 다중 경구 용량 4g(4 x 1g 캡슐) QD를 연속 13일 동안(14일~26일) 로수바스타틴(Crestor®) 단일 40mg(1 x 40mg 정제) 경구 용량과 11일째 동시 투여 24일째 Epanova® 4g 용량
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연속 13일 동안 4g Epanova™ QD의 반복 경구 투여와 24일째에 Epanova™의 11번째 투여량과 로수바스타틴(Crestor®) 단일 경구 투여량 40mg의 병용 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 바세파®
연속 20일(1~20일) 동안 12시간마다 2g(2 x 1g 캡슐)의 Vascepa® 다중 경구 투여.
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연속 20일(1~20일) 동안 12시간마다 2g(2 x 1g 캡슐) Vascepa®를 여러 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로 조정된 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln 변환 Cmax,ss
기간: 1일 및 24일
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln-변환 Cmax,ss.
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1일 및 24일
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기준선으로 조정된 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln-변환 AUC0-tau
기간: 1일 및 24일
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선-조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln-변환 AUC0-tau.
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1일 및 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정되지 않은 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln 변환된 Cmax,ss
기간: 1일 및 24일
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln-변환 Cmax,ss.
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1일 및 24일
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Epanova™ 2g 및 4g을 여러 번 투여한 후 기준선 조정 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA 전신 노출의 용량 비례성을 평가합니다.
기간: 1일 및 24일
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코호트 1에서만 기준선 조정된 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA 전신 노출의 용량 비례성은 용량 표준화 데이터에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 Epanova™ 2g 및 4g의 다중 용량 후에 평가됩니다. .
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1일 및 24일
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조정되지 않은 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln-변환 AUC0-tau
기간: 1일 및 24일
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선-조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln-변환 AUC0-tau.
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1일 및 24일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 용량의 Vascepa®와 비교하여 Epanova™의 여러 용량에 따른 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln 변환 AUC0-24 노출
기간: 1일 및 24일
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여러 용량의 Vascepa®와 비교하여 Epanova™의 여러 용량에 따른 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 전신 노출은 ln-변환 AUC0-24.
ANOVA 외에도 기준선 값을 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)이 수행됩니다.
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1일 및 24일
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AE, 활력 징후, ECG, 실험실 테스트
기간: 연구 완료까지(14일)
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모든 AE, 신체 검사, 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수 및 온도), 12-리드 ECG 및 실험실 안전 테스트(혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사).
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연구 완료까지(14일)
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여러 용량의 Vascepa®와 비교하여 Epanova™의 여러 용량에 따른 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln-변환 Cavg
기간: 1일 및 24일
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여러 용량의 Vascepa®와 비교하여 Epanova™의 여러 용량에 따른 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 전신 노출은 ln-변환 Cavg.
ANOVA 외에도 기준선 값을 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)이 수행됩니다.
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1일 및 24일
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여러 용량의 Vascepa®와 비교하여 Epanova™의 여러 용량에 따른 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 ln 변환 Cmax,ss
기간: 1일 및 24일
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여러 용량의 Vascepa®와 비교하여 Epanova™의 여러 용량에 따른 기준선 조정(1차 분석) 및 조정되지 않은(2차 분석) 총 EPA, 총 DHA 및 총 EPA+DHA의 전신 노출은 ln-변환 Cmax,ss.
ANOVA 외에도 기준선 값을 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)이 수행됩니다.
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1일 및 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
- 수석 연구원: Sandra M Connolly, MD, Celerion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM-EPA-009
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로수바스타틴 40mg 정제에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer아직 모집하지 않음
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Eisai Inc.완전한
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Novo Nordisk A/S완전한