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Epanova™ の複数回投与と Rosuvastatin (Crestor®) の単回投与の間の双方向の相互作用を評価するための研究 (ECLIPSEIII)

2016年8月16日 更新者：AstraZeneca

Epanova™ の複数回投与と Rosuvastatin (Crestor®) の単回投与の間の双方向の相互作用を評価し、Epanova™ の用量比例性を評価し、エイコサペンタエン酸の全身曝露を比較する非盲検 2 コホート研究健康な正常な被験者における Epanova™ および Vascepa® の複数回投与後の酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA)

この研究は、Epanova™ の複数回投与とロスバスタチンの単回投与との間の潜在的な双方向の相互作用を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロスバスタチンのＰＫは、ロスバスタチンとＥｐａｎｏｖａ（商標）との間の可能な相互作用を検出するために、連続１３日間、４ｇのＥｐａｎｏｖａ（商標）の複数回投与を伴う、または伴わないロスバスタチンの単回投与後にモニターされる。 ４０ｍｇのロスバスタチンの単回投与の有無にかかわらず、Ｅｐａｎｏｖａ（商標）の複数回投与後に、総ＥＰＡ、総ＤＨＡ、および総ＥＰＡ＋ＤＨＡのＰＫもモニターする。 ロスバスタチンの単回投与は、適切に検証された分析方法で検出可能であり、ロスバスタチンの PK を適切に特徴付ける血漿濃度を得るのに十分であると判断されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性（妊娠の可能性がない）
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦32.0 kg / m2
  • 非喫煙者
  • 医学的に健康で、臨床的に重要な臨床検査プロファイル、バイタルサイン、心電図がない

除外基準:

  • -精神的または法的に無能力である、またはスクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される
  • -ミオパシーおよび/または甲状腺機能低下症の病歴または存在。
  • トランスアミナーゼ上昇の病歴または存在
  • -ロスバスタチン、他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤、Epanova™、Vascepa®、または関連化合物に対する過敏症または特異体質反応の病歴または存在
  • 大豆、魚、および/または甲殻類に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • チェックイン前の 7 日以内に魚を食べた。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿中薬物およびアルコール結果。
  • スクリーニングおよびチェックイン時の尿コチニン陽性
  • -CYP酵素および/またはP-gpの誘導物質であることが知られている薬物の使用
  • -研究薬物の最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の血漿提供。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバスタチン
40 mg (1 x 40 mg 錠剤) ロスバスタチン (クレストール®) の単回経口投与 (1 日目)。
薬：ロスバスタチン40mg錠
40 mg (1 x 40 mg 錠剤) ロスバスタチン (クレストール®) の単回経口投与 (1 日目)。
他の名前：
  • クレストール
実験的：エパノバ®
2 g (2 x 1 g カプセル) Epanova® QD を 10 日間連続して複数回経口投与 (4 日目から 13 日目)
薬：Epanova™ QD (2 x 1 g カプセル)
2 g (2 x 1 g カプセル) Epanova™ QD を 10 日間連続して複数回経口投与 (4 日目から 13 日目)
他の名前：
  • オメガ3カルボン酸
実験的：エパノバ® + クレストール®
Epanova® 4 g (4 x 1 g カプセル) QD を連続 13 日間 (14 ～ 26 日目) 反復経口投与し、ロスバスタチン (Crestor®) 40 mg (1 x 40 mg 錠剤) を 11 日連続で経口投与24日目にエパノバ®4gを投与
薬：ロスバスタチン 40 mg の単回投与による Epanova™ 4 g の複数回投与
4g Epanova™ QD を 13 日間連続して複数回経口投与し、24 日目にロスバスタチン (クレストール®) 40 mg を 11 回目の Epanova™ 経口投与と同時投与
他の名前：
  • クレストール
  • オメガ3カルボン酸
アクティブコンパレータ：ヴァセパ®
Vascepa® 2 g (2 x 1 g カプセル) を 12 時間ごとに連続 20 日間 (1 日目から 20 日目) 反復経口投与します。
薬：Vascepa® 2 g を 12 時間ごとに複数回 (20 回) 経口投与
Vascepa® 2 g (2 x 1 g カプセル) を 12 時間ごとに 20 日間連続して (1 日目から 20 日目まで) 複数回経口投与。
他の名前：
  • イコサペントエチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン調整総 EPA、総 DHA、総 EPA+DHA の ln 変換 Cmax,ss
時間枠：1日目と24日目
線形混合効果モデルを使用した、ベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換 Cmax,ss。
1日目と24日目
ベースライン調整された総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換された AUC0-tau
時間枠：1日目と24日目
線形混合効果モデルを使用した、ベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換された AUC0-tau。
1日目と24日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未調整の総 EPA、総 DHA、総 EPA+DHA の ln 変換 Cmax,ss
時間枠：1日目と24日目
線形混合効果モデルを使用した、ベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換 Cmax,ss。
1日目と24日目
ベースライン調整された総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA 全身暴露の用量比例性は、Epanova™ 2 g および 4 g の複数回投与後に評価されます。
時間枠：1日目と24日目
コホート 1 のみで、ベースライン調整された総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA 全身暴露の用量比例性は、Epanova™ 2 g および 4 g の複数回投与後に、用量正規化データの分散分析 (ANOVA) を使用して評価されます。 .
1日目と24日目
未調整の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換された AUC0-tau
時間枠：1日目と24日目
線形混合効果モデルを使用した、ベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換された AUC0-tau。
1日目と24日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vascepa® の複数回投与と比較した、Epanova™ の複数回投与後のベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換 AUC0-24 曝露
時間枠：1日目と24日目
Vascepa® の複数回投与と比較した、Epanova™ の複数回投与後のベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の全身暴露は、ln 変換を分析することによって評価されます。 AUC0-24。 ANOVA に加えて、共変量としてベースライン値を含む共分散分析 (ANCOVA) が実行されます。
1日目と24日目
AE、バイタルサイン、ECG、臨床検査
時間枠：学習完了まで (14 日間)
すべての AE、身体検査、バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数、体温)、12 誘導心電図、検査室の安全性検査 (血液学、血清化学、凝固、尿検査)。
学習完了まで (14 日間)
Vascepa® の複数回投与と比較した、Epanova™ の複数回投与後のベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換 Cavg
時間枠：1日目と24日目
Vascepa® の複数回投与と比較した、Epanova™ の複数回投与後のベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の全身暴露は、ln 変換を分析することによって評価されます。キャブ。 ANOVA に加えて、共変量としてベースライン値を含む共分散分析 (ANCOVA) が実行されます。
1日目と24日目
Vascepa® の複数回投与と比較した Epanova™ の複数回投与後のベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の ln 変換 Cmax,ss
時間枠：1日目と24日目
Vascepa® の複数回投与と比較した、Epanova™ の複数回投与後のベースライン調整済み (一次分析) および未調整 (二次分析) の総 EPA、総 DHA、および総 EPA+DHA の全身暴露は、ln 変換を分析することによって評価されます。 Cmax,ss. ANOVA に加えて、共変量としてベースライン値を含む共分散分析 (ANCOVA) が実行されます。
1日目と24日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Michael D Davidson, MD、Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • 主任研究者：Sandra M Connolly, MD、Celerion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OM-EPA-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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