Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere 2-veis interaksjonen mellom flere doser Epanova™ og en enkelt dose rosuvastatin (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. august 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen 2-kohortstudie for å evaluere 2-veis interaksjonen mellom flere doser Epanova™ og en enkeltdose Rosuvastatin (Crestor®), for å vurdere doseproporsjonaliteten til Epanova™ og sammenligne den systemiske eksponeringen av Eicosapentaenoic Syre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) etter flere doser av Epanova™ og Vascepa® hos friske, normale personer

Denne studien er ment å evaluere den potensielle 2-veis gjensidige interaksjonen mellom flere doser Epanova™ og en enkelt dose rosuvastatin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PK av rosuvastatin vil bli overvåket etter enkeltdoseadministrasjon av rosuvastatin med og uten flerdoseadministrasjon av 4 g Epanova™ i 13 påfølgende dager for å oppdage en mulig interaksjon mellom rosuvastatin og Epanova™. PK for total EPA, total DHA og total EPA+DHA vil også bli overvåket etter flerdoseadministrasjon av Epanova™ med og uten enkeltdoseadministrasjon av 40 mg rosuvastatin. En enkeltdoseadministrering for rosuvastatin har blitt ansett som tilstrekkelig til å gi plasmakonsentrasjoner som vil kunne påvises med en adekvat validert analysemetode og karakterisere rosuvastatins farmakokinetiske egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (ikke-fertil potensial)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Ikke-røyker
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG

Ekskluderingskriterier:

  • mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien
  • Historie eller tilstedeværelse av myopati og/eller hypotyreose.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av transaminaseforhøyelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på rosuvastatin, mot andre HMG-CoA-reduktasehemmere, mot Epanova™, Vascepa® eller relaterte forbindelser
  • Kjent følsomhet eller allergi mot soyabønner, fisk og/eller skalldyr.
  • Har spist fisk innen 7 dager før innsjekking.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Positive urin rusmidler og alkohol resultater ved screening eller innsjekking.
  • Positiv urinkotinin ved screening og innsjekking
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere CYP-enzymer og/eller P-gp
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose med studiemedisin.
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
Enkel oral dose på 40 mg (1 x 40 mg tablett) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Legemiddel: rosuvastatin 40 mg tablett
Enkel oral dose på 40 mg (1 x 40 mg tablett) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: Epanova®
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova® QD i 10 påfølgende dager (dager 4 til 13)
Legemiddel: Epanova™ QD (2 x 1 g kapsler)
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova™ QD i 10 påfølgende dager (dager 4 til 13)
Andre navn:
  • omega-3 karboksylsyrer
Eksperimentell: Epanova® + Crestor®
Epanova® multiple orale doser på 4 g (4 x 1 g kapsler) QD i 13 påfølgende dager (dager 14 til 26) med samtidig administrering av enkelt 40 mg (1 x 40 mg tablett) oral dose rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dose på 4 g Epanova® på dag 24
Legemiddel: Flere doser på 4 g Epanova™ med en enkelt dose på 40 mg rosuvastatin
Flere orale doser på 4 g Epanova™ QD i 13 påfølgende dager med samtidig administrering av enkelt 40 mg oral dose rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dosen Epanova™ på dag 24
Andre navn:
  • Crestor
  • omega-3 karboksylsyrer
Aktiv komparator: Vascepa®
Vascepa® flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) hver 12. time i 20 påfølgende dager (dag 1 til 20).
Legemiddel: Flere (20) orale doser på 2 g Vascepa® hver 12. time
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Vascepa® hver 12. time i 20 påfølgende dager (dag 1 til 20).
Andre navn:
  • icosapent etyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformert Cmax,ss av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert Cmax,ss for baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformert Cmax,ss av ujustert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert Cmax,ss for baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24
doseproporsjonalitet av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering vil bli vurdert etter flere doser av Epanova™ 2 g og 4 g
Tidsramme: Dag 1 og 24
Kun i kohort 1 vil doseproporsjonalitet av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering vurderes etter flere doser av Epanova™ 2 g og 4 g ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) på dosenormaliserte data .
Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av ujustert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformert AUC0-24 eksponering av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponeringen av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa® vil bli vurdert ved å analysere den ln-transformerte AUC0-24. I tillegg til en ANOVA, vil det bli utført en analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert basislinjeverdien som kovariant.
Dag 1 og 24
AE, vitale tegn, EKG, laboratorietester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (14 dager)
alle AE, fysiske undersøkelser, vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur), 12-avlednings-EKG og laboratorietester (hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse).
gjennom studiegjennomføring (14 dager)
ln-transformert Cavg av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponeringen av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa® vil bli vurdert ved å analysere den ln-transformerte Cavg. I tillegg til en ANOVA, vil det bli utført en analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert basislinjeverdien som kovariant.
Dag 1 og 24
ln-transformert Cmax,ss for baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponeringen av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa® vil bli vurdert ved å analysere den ln-transformerte Cmax,ss. I tillegg til en ANOVA, vil det bli utført en analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert basislinjeverdien som kovariant.
Dag 1 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM-EPA-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rosuvastatin 40 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere