Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de tweerichtingsinteractie tussen meerdere doses Epanova™ en een enkele dosis rosuvastatine (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 augustus 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, 2-cohortonderzoek om de tweerichtingsinteractie tussen meerdere doses Epanova™ en een enkele dosis rosuvastatine (Crestor®) te evalueren, om de dosisproportionaliteit van Epanova™ te beoordelen en om de systemische blootstelling aan eicosapentaeenzuur te vergelijken Zuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) na meerdere doses Epanova™ en Vascepa® bij gezonde, normale proefpersonen

Deze studie is bedoeld om de mogelijke wederzijdse interactie in twee richtingen tussen meerdere doses Epanova™ en een enkele dosis rosuvastatine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De farmacokinetiek van rosuvastatine zal worden gecontroleerd na toediening van een enkele dosis rosuvastatine met en zonder toediening van meervoudige doses van 4 g Epanova™ gedurende 13 opeenvolgende dagen om een ​​mogelijke interactie tussen rosuvastatine en Epanova™ op te sporen. De farmacokinetiek van totaal EPA, totaal DHA en totaal EPA+DHA zal ook worden gecontroleerd na toediening van meerdere doses Epanova™ met en zonder toediening van een enkelvoudige dosis van 40 mg rosuvastatine. Een enkele dosis rosuvastatine wordt voldoende geacht om plasmaconcentraties te verkrijgen die detecteerbaar zijn met een adequate gevalideerde analytische methode en die de farmacokinetiek van rosuvastatine adequaat karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Celerion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk (niet-vruchtbaar potentieel)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
  • Niet-roker
  • Medisch gezond zonder klinisch significante laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's

Uitsluitingscriteria:

  • mentaal of juridisch gehandicapt is of aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het screeningsbezoek of verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van myopathie en/of hypothyreoïdie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van transaminaseverhogingen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op rosuvastatine, op andere HMG-CoA-reductaseremmers, op Epanova™, op Vascepa® of verwante verbindingen
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor sojabonen, vis en/of schaaldieren.
  • Heeft binnen 7 dagen voor het inchecken vis gegeten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Positieve drugs- en alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
  • Positieve urine-cotinine bij screening en check-in
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen en/of P-gp induceren
  • Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
Eenmalige orale dosis van 40 mg (1 x 40 mg tablet) rosuvastatine (Crestor®) (dag 1).
Geneesmiddel: rosuvastatine 40 mg tablet
Eenmalige orale dosis van 40 mg (1 x 40 mg tablet) rosuvastatine (Crestor®) (dag 1).
Andere namen:
  • Crestor
Experimenteel: Epanova®
Meerdere orale doses van 2 g (2 x 1 g capsules) Epanova® QD gedurende 10 opeenvolgende dagen (dag 4 tot 13)
Geneesmiddel: Epanova™ QD (2 capsules van 1 g)
Meerdere orale doses van 2 g (2 x 1 g capsules) Epanova™ QD gedurende 10 opeenvolgende dagen (dag 4 tot 13)
Andere namen:
  • omega-3 carbonzuren
Experimenteel: Epanova® + Crestor®
Epanova® meerdere orale doses van 4 g (4 x 1 g capsules) QD gedurende 13 opeenvolgende dagen (dag 14 tot 26) met gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 40 mg (1 x 40 mg tablet) rosuvastatine (Crestor®) met de 11e dosis van 4 g Epanova® op dag 24
Geneesmiddel: Meerdere doses van 4 g Epanova™ met een enkele dosis rosuvastatine 40 mg
Meerdere orale doses van 4 g Epanova™ QD gedurende 13 opeenvolgende dagen met gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 40 mg rosuvastatine (Crestor®) met de 11e dosis Epanova™ op dag 24
Andere namen:
  • Crestor
  • omega-3 carbonzuren
Actieve vergelijker: Vascepa®
Vascepa® meerdere orale doses van 2 g (2 x 1 g capsules) elke 12 uur gedurende 20 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 20).
Geneesmiddel: Meerdere (20) orale doses van 2 g Vascepa® om de 12 uur
Meerdere orale doses van 2 g (2 x 1 g capsules) Vascepa® om de 12 uur gedurende 20 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 20).
Andere namen:
  • icosapent ethyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ln-getransformeerde Cmax,ss van voor baseline gecorrigeerd totaal EPA, totaal DHA en totaal EPA+DHA
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
ln-getransformeerde Cmax,ss van voor de basislijn gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-gecorrigeerde (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA met behulp van een lineair gemengd effectmodel.
Dag 1 en 24
ln-getransformeerde AUC0-tau van voor baseline gecorrigeerd totaal EPA, totaal DHA en totaal EPA+DHA
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
ln-getransformeerde AUC0-tau van voor de basislijn gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA met behulp van een lineair gemengd effectmodel.
Dag 1 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ln-getransformeerde Cmax,ss van niet-aangepast totaal EPA, totaal DHA en totaal EPA+DHA
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
ln-getransformeerde Cmax,ss van voor de basislijn gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-gecorrigeerde (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA met behulp van een lineair gemengd effectmodel.
Dag 1 en 24
dosisproportionaliteit van voor baseline aangepaste totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA systemische blootstelling zal worden beoordeeld na meerdere doses Epanova™ 2 g en 4 g
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
Alleen in cohort 1 zal de dosisproportionaliteit van voor baseline aangepaste totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA systemische blootstelling worden beoordeeld na meerdere doses Epanova™ 2 g en 4 g met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) op dosisgenormaliseerde gegevens .
Dag 1 en 24
ln-getransformeerde AUC0-tau van niet-aangepast totaal EPA, totaal DHA en totaal EPA+DHA
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
ln-getransformeerde AUC0-tau van voor de basislijn gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA met behulp van een lineair gemengd effectmodel.
Dag 1 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ln-getransformeerde AUC0-24-blootstelling van voor baseline gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA na meerdere doses Epanova™ in vergelijking met meerdere doses Vascepa®
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
De systemische blootstelling van voor de basislijn gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA na meerdere doses Epanova™ in vergelijking met meerdere doses Vascepa® zal worden beoordeeld door analyse van de ln-getransformeerde AUC0-24. Naast een ANOVA zal een analyse van covariantie (ANCOVA) worden uitgevoerd, inclusief de basislijnwaarde als covariabele.
Dag 1 en 24
AE's, vitale functies, ECG, laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (14 dagen)
alle AE's, lichamelijke onderzoeken, vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur), 12-afleidingen ECG's en laboratoriumveiligheidstests (hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek).
tot voltooiing van de studie (14 dagen)
ln-getransformeerde Cavg van voor baseline gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totaal EPA, totaal DHA en totaal EPA+DHA na meerdere doses Epanova™ in vergelijking met meerdere doses Vascepa®
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
De systemische blootstelling van voor de basislijn gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA na meerdere doses Epanova™ in vergelijking met meerdere doses Vascepa® zal worden beoordeeld door analyse van de ln-getransformeerde Cavg. Naast een ANOVA zal een analyse van covariantie (ANCOVA) worden uitgevoerd, inclusief de basislijnwaarde als covariabele.
Dag 1 en 24
ln-getransformeerde Cmax,ss van voor baseline gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA na meerdere doses Epanova™ in vergelijking met meerdere doses Vascepa®
Tijdsspanne: Dag 1 en 24
De systemische blootstelling van voor de basislijn gecorrigeerde (primaire analyse) en niet-aangepaste (secundaire analyse) totale EPA, totale DHA en totale EPA+DHA na meerdere doses Epanova™ in vergelijking met meerdere doses Vascepa® zal worden beoordeeld door analyse van de ln-getransformeerde Cmax, ss. Naast een ANOVA zal een analyse van covariantie (ANCOVA) worden uitgevoerd, inclusief de basislijnwaarde als covariabele.
Dag 1 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM-EPA-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren