Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dwukierunkową interakcję między wielokrotnymi dawkami leku Epanova™ a pojedynczą dawką rozuwastatyny (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 2-kohortowe badanie mające na celu ocenę dwukierunkowej interakcji między wielokrotnymi dawkami preparatu Epanova™ a pojedynczą dawką rozuwastatyny (Crestor®), ocenę proporcjonalności dawki preparatu Epanova™ oraz porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej na eikozapentaenowy Kwas (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) po wielokrotnych dawkach Epanova™ i Vascepa® zdrowym, normalnym osobom

To badanie ma na celu ocenę potencjalnej dwukierunkowej wzajemnej interakcji między wielokrotnymi dawkami preparatu Epanova™ a pojedynczą dawką rozuwastatyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka rozuwastatyny będzie monitorowana po podaniu pojedynczej dawki rozuwastatyny z wielokrotnym podaniem 4 g Epanova™ i bez niego przez 13 kolejnych dni w celu wykrycia możliwej interakcji między rozuwastatyną a Epanova™. Farmakokinetyka całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA będzie również monitorowana po wielokrotnym podaniu Epanova™ z pojedynczym podaniem 40 mg rozuwastatyny i bez niego. Uznano, że pojedyncza dawka rozuwastatyny jest wystarczająca do uzyskania stężenia w osoczu, które będzie wykrywalne za pomocą odpowiedniej zwalidowanej metody analitycznej i odpowiednio charakteryzuje farmakokinetykę rozuwastatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (niezdolna do zajścia w ciążę)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Niepalący
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG

Kryteria wyłączenia:

  • jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub przewidywanej w trakcie przeprowadzania badania
  • Historia lub obecność miopatii i/lub niedoczynności tarczycy.
  • Historia lub obecność podwyższonej aktywności aminotransferaz
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na rozuwastatynę, inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, Epanova™, Vascepa® lub związki pokrewne
  • Znana wrażliwość lub alergia na soję, ryby i/lub skorupiaki.
  • Zjadł rybę w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są induktorami enzymów CYP i (lub) P-gp
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka doustna 40 mg (1 x tabletka 40 mg) rozuwastatyny (Crestor®) (Dzień 1).
Lek: tabletka rozuwastatyny 40 mg
Pojedyncza dawka doustna 40 mg (1 x tabletka 40 mg) rozuwastatyny (Crestor®) (Dzień 1).
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: Epanova®
Wielokrotne dawki doustne 2 g (2 kapsułki po 1 g) Epanova® QD przez 10 kolejnych dni (dni od 4 do 13)
Lek: Epanova™ QD (2 kapsułki 1 g)
Wielokrotne dawki doustne 2 g (2 kapsułki po 1 g) Epanova™ QD przez 10 kolejnych dni (dni od 4 do 13)
Inne nazwy:
  • kwasy karboksylowe omega-3
Eksperymentalny: Epanova® + Crestor®
Epanova® wielokrotne dawki doustne 4 g (4 kapsułki po 1 g) raz na dobę przez 13 kolejnych dni (dni od 14 do 26) z jednoczesnym podawaniem pojedynczej dawki doustnej 40 mg (1 tabletka po 40 mg) rozuwastatyny (Crestor®) z 11. dawka 4 g Epanova® w dniu 24
Lek: Wielokrotne dawki 4 g Epanova™ z pojedynczą dawką 40 mg rozuwastatyny
Wielokrotne doustne dawki 4 g Epanova™ QD przez 13 kolejnych dni z jednoczesnym podaniem pojedynczej dawki doustnej 40 mg rozuwastatyny (Crestor®) z 11. dawką Epanova™ w dniu 24
Inne nazwy:
  • Crestor
  • kwasy karboksylowe omega-3
Aktywny komparator: Vascepa®
Vascepa® wielokrotne doustne dawki 2 g (kapsułki 2 x 1 g) co 12 godzin przez 20 kolejnych dni (dni od 1 do 20).
Lek: Wielokrotne (20) dawki doustne po 2 g Vascepa® co 12 godzin
Wielokrotne dawki doustne po 2 g (2 kapsułki po 1 g) Vascepa® co 12 godzin przez 20 kolejnych dni (dni od 1 do 20).
Inne nazwy:
  • ikozapent etylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przekształcone w ln Cmax,ss skorygowanej względem wartości początkowej całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Przekształcone w ln Cmax,ss skorygowanej względem linii bazowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego.
Dni 1 i 24
AUC0-tau przekształcone w ln skorygowanej względem wartości początkowej całkowitej EPA, całkowitej DHA i całkowitej EPA+DHA
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Przekształcone w ln AUC0-tau skorygowanej linii bazowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego.
Dni 1 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ln-transformowane Cmax,ss nieskorygowanego całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Przekształcone w ln Cmax,ss skorygowanej względem linii bazowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego.
Dni 1 i 24
proporcjonalność dawki całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej EPA, całkowitej DHA i całkowitej EPA+DHA skorygowanej względem wartości wyjściowej zostanie oceniona po wielokrotnych dawkach Epanova™ 2 g i 4 g
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Tylko w kohorcie 1 proporcjonalność dawki skorygowanej względem wartości początkowej całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na EPA, całkowitą DHA i całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na EPA+DHA zostanie oceniona po wielokrotnym podaniu dawek Epanova™ 2 g i 4 g przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) danych znormalizowanych dla dawki .
Dni 1 i 24
Przekształcone w ln AUC0-tau nieskorygowanej całkowitej EPA, całkowitej DHA i całkowitej EPA+DHA
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Przekształcone w ln AUC0-tau skorygowanej linii bazowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego.
Dni 1 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekształcona w n ekspozycja AUC0-24 skorygowanej względem wartości wyjściowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA po wielokrotnych dawkach preparatu Epanova™ w porównaniu z wielokrotnymi dawkami Vascepa®
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Ogólnoustrojowa ekspozycja skorygowanej wartości początkowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA po wielokrotnych dawkach preparatu Epanova™ w porównaniu z wielokrotnymi dawkami preparatu Vascepa® zostanie oceniona poprzez analizę przekształconego ln AUC0-24. Oprócz analizy ANOVA zostanie przeprowadzona analiza kowariancji (ANCOVA), w tym wartość bazowa jako współzmienna.
Dni 1 i 24
AE, parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (14 dni)
wszystkie AE, badania fizykalne, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura), 12-odprowadzeniowe EKG oraz laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologia, chemia surowicy, krzepnięcie i analiza moczu).
do ukończenia studiów (14 dni)
Przekształcony w ln Cavg skorygowanej względem wartości wyjściowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitej EPA, całkowitej DHA i całkowitej EPA+DHA po wielokrotnych dawkach preparatu Epanova™ w porównaniu z wielokrotnymi dawkami Vascepa®
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Ogólnoustrojowa ekspozycja skorygowanej wartości początkowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA po wielokrotnych dawkach preparatu Epanova™ w porównaniu z wielokrotnymi dawkami preparatu Vascepa® zostanie oceniona poprzez analizę przekształconego ln Śr. Oprócz analizy ANOVA zostanie przeprowadzona analiza kowariancji (ANCOVA), w tym wartość bazowa jako współzmienna.
Dni 1 i 24
Przekształcone w ln Cmax,ss skorygowanej względem wartości początkowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitej EPA, całkowitej DHA i całkowitej EPA+DHA po wielokrotnych dawkach preparatu Epanova™ w porównaniu z wielokrotnymi dawkami Vascepa®
Ramy czasowe: Dni 1 i 24
Ogólnoustrojowa ekspozycja skorygowanej wartości początkowej (analiza pierwotna) i nieskorygowanej (analiza wtórna) całkowitego EPA, całkowitego DHA i całkowitego EPA+DHA po wielokrotnych dawkach preparatu Epanova™ w porównaniu z wielokrotnymi dawkami preparatu Vascepa® zostanie oceniona poprzez analizę przekształconego ln Cmax, ss. Oprócz analizy ANOVA zostanie przeprowadzona analiza kowariancji (ANCOVA), w tym wartość bazowa jako współzmienna.
Dni 1 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Główny śledczy: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM-EPA-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletka rozuwastatyny 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj