Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 2-cestné interakce mezi více dávkami přípravku Epanova™ a jednou dávkou rosuvastatinu (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. srpna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená dvoukohortová studie k vyhodnocení 2cestné interakce mezi více dávkami přípravku Epanova™ a jednou dávkou rosuvastatinu (Crestor®), k posouzení proporcionality dávky přípravku Epanova™ a ke srovnání systémové expozice eikosapentaenové Kyselina (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) po více dávkách Epanova™ a Vascepa® u zdravých normálních subjektů

Tato studie je určena k vyhodnocení potenciální 2-cestné reciproční interakce mezi více dávkami přípravku Epanova™ a jednou dávkou rosuvastatinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika rosuvastatinu bude monitorována po podání jedné dávky rosuvastatinu s a bez podání více dávek 4 g Epanovy™ po dobu 13 po sobě jdoucích dnů, aby se zjistila možná interakce mezi rosuvastatinem a Epanovou™. PK celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA bude také monitorována po podání více dávek přípravku Epanova™ s a bez podání jedné dávky 40 mg rosuvastatinu. Jednorázové podání rosuvastatinu bylo posouzeno jako dostatečné k získání plazmatických koncentrací, které budou detekovatelné adekvátní validovanou analytickou metodou a odpovídajícím způsobem charakterizují FK rosuvastatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (neplodný potenciál)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
  • Nekuřák
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významných laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG

Kritéria vyloučení:

  • mentálně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie
  • Anamnéza nebo přítomnost myopatie a/nebo hypotyreózy.
  • Anamnéza nebo přítomnost zvýšení transamináz
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na rosuvastatin, na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, na Epanova™, na Vascepa® nebo na příbuzné sloučeniny
  • Známá citlivost nebo alergie na sójové boby, ryby a/nebo měkkýše.
  • Konzumoval ryby do 7 dnů před check-inem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pozitivní výsledky moči a alkoholu při screeningu nebo kontrole.
  • Pozitivní kotinin v moči při screeningu a kontrole
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že jsou induktory enzymů CYP a/nebo P-gp
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Jedna perorální dávka 40 mg (1 x 40 mg tableta) rosuvastatinu (Crestor®) (1. den).
Lék: tableta rosuvastatinu 40 mg
Jedna perorální dávka 40 mg (1 x 40 mg tableta) rosuvastatinu (Crestor®) (1. den).
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: Epanova®
Vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) Epanova® QD po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (dny 4 až 13)
Lék: Epanova™ QD (2 x 1 g kapsle)
Vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) Epanova™ QD po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (dny 4 až 13)
Ostatní jména:
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Experimentální: Epanova® + Crestor®
Epanova® vícenásobné perorální dávky 4 g (4 x 1 g tobolky) QD po dobu 13 po sobě jdoucích dnů (dny 14 až 26) se současným podáním jedné perorální dávky 40 mg (1 x 40 mg tableta) rosuvastatinu (Crestor®) s 11. dávka 4 g Epanova® 24. den
Lék: Vícenásobné dávky 4 g Epanovy™ s jednou dávkou rosuvastatinu 40 mg
Vícenásobné perorální dávky 4 g Epanova™ QD po dobu 13 po sobě jdoucích dnů se současným podáním jedné 40mg perorální dávky rosuvastatinu (Crestor®) s 11. dávkou Epanova™ v den 24
Ostatní jména:
  • Crestor
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Aktivní komparátor: Vascepa®
Vascepa® vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) každých 12 hodin po dobu 20 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 20).
Lék: Vícenásobné (20) perorální dávky 2 g Vascepa® každých 12 hodin
Vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) Vascepa® každých 12 hodin po dobu 20 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 20).
Ostatní jména:
  • ethyl icosapent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ln-transformované Cmax,ss celkové EPA upravené na výchozí hodnotu, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované Cmax,ss základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau celkové EPA upravené na výchozí hodnotu, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ln-transformované Cmax,ss neupravené celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované Cmax,ss základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24
Po vícenásobných dávkách Epanova™ 2 g a 4 g bude hodnocena dávková úměrnost celkové EPA, celkové DHA a celkové systémové expozice EPA+DHA upravené na výchozí hodnotu.
Časové okno: Dny 1 a 24
Pouze v kohortě 1 bude po vícenásobných dávkách Epanovy™ 2 g a 4 g hodnocena dávková úměrnost celkové EPA upravené na výchozí hodnotu, celkové DHA a celkové systémové expozice EPA+DHA pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na datech normalizovaných na dávku .
Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau neupravené celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ln-transformovaná expozice AUC0-24 základní upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po více dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s více dávkami Vascepa®
Časové okno: Dny 1 a 24
Systémová expozice základní (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po vícenásobných dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa® bude hodnocena analýzou transformovaných ln AUC0-24. Kromě ANOVA bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) včetně základní hodnoty jako kovariance.
Dny 1 a 24
AE, vitální funkce, EKG, laboratorní testy
Časové okno: po dokončení studia (14 dní)
všechny AE, fyzikální vyšetření, vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a teplota), 12svodové EKG a laboratorní bezpečnostní testy (hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči).
po dokončení studia (14 dní)
ln-transformovaný Cavg základního upraveného (primární analýza) a neupraveného (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po více dávkách Epanovy™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami Vascepa®
Časové okno: Dny 1 a 24
Systémová expozice základní (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po vícenásobných dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa® bude hodnocena analýzou transformovaných ln Cavg. Kromě ANOVA bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) včetně základní hodnoty jako kovariance.
Dny 1 a 24
ln-transformované Cmax,ss výchozí hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po více dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa®
Časové okno: Dny 1 a 24
Systémová expozice základní (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po vícenásobných dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa® bude hodnocena analýzou transformovaných ln Cmax,ss. Kromě ANOVA bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) včetně základní hodnoty jako kovariance.
Dny 1 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM-EPA-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tableta rosuvastatinu 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit