Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Epanova™ többszöri dózisa és egy adag rozuvasztatin (Crestor®) közötti kétirányú kölcsönhatás értékelésére (ECLIPSEIII)

2016. augusztus 16. frissítette: AstraZeneca

Nyílt címkés, 2 kohorszos vizsgálat az Epanova™ többszörös dózisa és egyetlen dózisú rosuvastatin (Crestor®) közötti kétirányú kölcsönhatás értékelésére, az Epanova™ dózisarányosságának felmérésére és az eikozapentaeno szisztémás expozíciójának összehasonlítására Sav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA) többszöri adag Epanova™ és Vascepa® után egészséges, normál alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Epanova™ többszöri adagja és egyetlen adag rozuvasztatin közötti lehetséges kétirányú kölcsönös kölcsönhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosuvasztatin PK-ját a rozuvasztatin egyszeri adagolása után, 4 g Epanova™ többszöri adagolásával vagy anélkül történő beadását követően 13 egymást követő napon keresztül ellenőrizni fogják a rosuvastatin és az Epanova™ közötti lehetséges kölcsönhatás kimutatása érdekében. A teljes EPA, az összes DHA és az összes EPA+DHA PK-értékét az Epanova™ többszöri adagolása után is ellenőrizni fogják, 40 mg-os rozuvasztatin egyszeri adagjával vagy anélkül. A rozuvasztatin egyszeri adagját elegendőnek ítélték ahhoz, hogy megfelelő validált analitikai módszerrel kimutatható plazmakoncentrációt kapjon, és megfelelően jellemezze a rozuvasztatin PK-ját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő (nem fogamzóképes)
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor
  • Nemdohányzó
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül

Kizárási kritériumok:

  • értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat során
  • Myopathia és/vagy hypothyreosis anamnézisében vagy jelenléte.
  • A transzaminázszint-emelkedés anamnézisében vagy jelenlétében
  • Roszuvasztatinnal, más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal, Epanova™-val, Vascepa®-val vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte
  • Ismert érzékenység vagy allergia szójababbal, halakkal és/vagy kagylókkal szemben.
  • Halat fogyasztott a bejelentkezés előtti 7 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.
  • Pozitív vizelet gyógyszer és alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
  • Pozitív vizelet kotinin a szűréskor és a bejelentkezéskor
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja a CYP enzimeket és/vagy a P-gp-t
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 56 napon belül.
  • Plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
Egyszeri orális adag 40 mg (1 x 40 mg tabletta) rosuvastatin (Crestor®) (1. nap).
Drog: rozuvasztatin 40 mg tabletta
Egyszeri orális adag 40 mg (1 x 40 mg tabletta) rosuvastatin (Crestor®) (1. nap).
Más nevek:
  • Crestor
Kísérleti: Epanova®
Többszöri 2 g-os orális adag (2 x 1 g kapszula) Epanova® QD 10 egymást követő napon (4-13. nap)
Drog: Epanova™ QD (2 x 1 g kapszula)
Többszöri 2 g-os orális adag (2 x 1 g kapszula) Epanova™ QD 10 egymást követő napon (4-13. nap)
Más nevek:
  • omega-3 karbonsavak
Kísérleti: Epanova® + Crestor®
Epanova® többszöri 4 g-os orális adag (4 x 1 g kapszula) QD 13 egymást követő napon (14-26. nap), egyszeri 40 mg-os (1 x 40 mg-os tabletta) per os adag rozuvasztatin (Crestor®) egyidejű adásával a 11. 4 g Epanova® adagot a 24. napon
Drog: Több 4 g-os Epanova™ adag 40 mg-os rosuvastatinnal
4 g Epanova™ QD többszöri orális adagja 13 egymást követő napon, egyszeri 40 mg-os orális adag rozuvasztatin (Crestor®) és a 11. Epanova™ adag együttes adásával a 24. napon
Más nevek:
  • Crestor
  • omega-3 karbonsavak
Aktív összehasonlító: Vascepa®
Vascepa® többszöri 2 g-os orális adag (2 x 1 g kapszula) 12 óránként 20 egymást követő napon (1. és 20. nap).
Drog: Többszöri (20) orális adag 2 g Vascepa® 12 óránként
2 g-os többszöri orális adag (2 x 1 g kapszula) Vascepa® 12 óránként, 20 egymást követő napon (1. és 20. nap).
Más nevek:
  • ikozapent etil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ln-transzformált Cmax, az alapvonalhoz igazított összes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA ss
Időkeret: 1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA n-transzformált Cmax,ss értéke lineáris vegyes hatású modell segítségével.
1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított összes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA n-transzformált AUC0-tau
Időkeret: 1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a nem korrigált (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és teljes EPA+DHA n-transzformált AUC0-tau értéke lineáris vegyes hatású modell segítségével.
1. és 24. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ln-transzformált Cmax, a kiigazítatlan összes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA ss
Időkeret: 1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA n-transzformált Cmax,ss értéke lineáris vegyes hatású modell segítségével.
1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított teljes EPA, összes DHA és teljes EPA+DHA szisztémás expozíció dózisarányosságát az Epanova™ 2 g és 4 g többszöri adagolása után értékeljük
Időkeret: 1. és 24. nap
Csak az 1. kohorszban az alapvonalhoz igazított teljes EPA, teljes DHA és teljes EPA+DHA szisztémás expozíció dózisarányosságát az Epanova™ 2 g és 4 g többszöri adagolását követően a dózis normalizált adatokon végzett varianciaanalízis (ANOVA) segítségével értékeljük. .
1. és 24. nap
A kiigazítatlan összes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA n-transzformált AUC0-tau
Időkeret: 1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a nem korrigált (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és teljes EPA+DHA n-transzformált AUC0-tau értéke lineáris vegyes hatású modell segítségével.
1. és 24. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási értékhez igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA n-transzformált AUC0-24 expozíciója többszöri Epanova™ dózis után, összehasonlítva a Vascepa® többszöri adagjával
Időkeret: 1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA szisztémás expozícióját többszöri Epanova™ adagolás után a többszörös Vascepa® dózisokhoz képest az ln-transzformált elemzéssel értékeljük. AUC0-24. Az ANOVA-n kívül kovarianciaanalízist (ANCOVA) is végeznek, amely kovariánsként az alapértéket tartalmazza.
1. és 24. nap
AE, életjelek, EKG, laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig (14 nap)
minden nemkívánatos esemény, fizikális vizsgálatok, életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám és hőmérséklet), 12 elvezetéses EKG-k és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (hematológia, szérumkémiai, koagulációs és vizeletvizsgálat).
a tanulmány befejezéséig (14 nap)
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és teljes EPA+DHA n-transzformált Cavg-je többszörös Epanova™ adag után, összehasonlítva a Vascepa® többszöri adagjával
Időkeret: 1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA szisztémás expozícióját többszöri Epanova™ adagolás után a többszöri Vascepa® dózisokhoz képest az ln-transzformált elemzéssel értékeljük. Cavg. Az ANOVA-n kívül kovarianciaanalízist (ANCOVA) is végeznek, amely kovariánsként az alapértéket tartalmazza.
1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA ln-transzformált Cmax,ss-értéke többszöri adag Epanova™ után, összehasonlítva a Vascepa® többszöri adagjával
Időkeret: 1. és 24. nap
Az alapvonalhoz igazított (elsődleges analízis) és a kiigazítatlan (másodlagos analízis) teljes EPA, összes DHA és összes EPA+DHA szisztémás expozícióját többszöri Epanova™ adagolás után a többszörös Vascepa® dózisokhoz képest az ln-transzformált elemzéssel értékeljük. Cmax,ss. Az ANOVA-n kívül kovarianciaanalízist (ANCOVA) is végeznek, amely kovariánsként az alapértéket tartalmazza.
1. és 24. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OM-EPA-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel