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Studio per valutare l'interazione bidirezionale tra dosi multiple di Epanova™ e una singola dose di rosuvastatina (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 agosto 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto a 2 coorti per valutare l'interazione bidirezionale tra dosi multiple di Epanova™ e una singola dose di rosuvastatina (Crestor®), per valutare la proporzionalità della dose di Epanova™ e per confrontare l'esposizione sistemica di eicosapentaenoico acido (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) a seguito di dosi multiple di Epanova™ e Vascepa® in soggetti sani normali

Questo studio ha lo scopo di valutare la potenziale interazione reciproca a 2 vie tra dosi multiple di Epanova™ e una singola dose di rosuvastatina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica di rosuvastatina sarà monitorata dopo la somministrazione di una singola dose di rosuvastatina con e senza somministrazione di dosi multiple di 4 g di Epanova™ per 13 giorni consecutivi al fine di rilevare una possibile interazione tra rosuvastatina ed Epanova™. La farmacocinetica dell'EPA totale, del DHA totale e dell'EPA+DHA totale sarà monitorata anche dopo la somministrazione di dosi multiple di Epanova™ con e senza somministrazione di una singola dose di 40 mg di rosuvastatina. Una singola somministrazione di rosuvastatina è stata giudicata sufficiente per produrre concentrazioni plasmatiche che saranno rilevabili con un adeguato metodo analitico convalidato e caratterizzeranno adeguatamente la farmacocinetica di rosuvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (potenziale non fertile)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Non fumatore
  • Sano dal punto di vista medico senza profili di laboratorio, segni vitali o ECG clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio
  • Anamnesi o presenza di miopatia e/o ipotiroidismo.
  • Storia o presenza di aumenti delle transaminasi
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a rosuvastatina, ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, a Epanova™, a Vascepa® o a composti correlati
  • Sensibilità o allergia nota a semi di soia, pesce e/o crostacei.
  • Ha consumato pesce nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Risultati positivi per droghe e alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  • Cotinina urinaria positiva allo screening e al check-in
  • Uso di farmaci noti per essere induttori degli enzimi CYP e/o della P-gp
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Singola dose orale di 40 mg (1 compressa da 40 mg) di rosuvastatina (Crestor®) (Giorno 1).
Droga: compresse di rosuvastatina 40 mg
Singola dose orale di 40 mg (1 compressa da 40 mg) di rosuvastatina (Crestor®) (Giorno 1).
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Epanova®
Dosi orali multiple di 2 g (2 capsule da 1 g) Epanova® QD per 10 giorni consecutivi (giorni da 4 a 13)
Droga: Epanova™ QD (2 capsule da 1 g)
Dosi orali multiple di 2 g (2 capsule da 1 g) Epanova™ QD per 10 giorni consecutivi (giorni da 4 a 13)
Altri nomi:
  • acidi carbossilici omega-3
Sperimentale: Epanova® + Crestor®
Epanova® dosi orali multiple di 4 g (4 capsule da 1 g) QD per 13 giorni consecutivi (giorni da 14 a 26) con la somministrazione concomitante di una singola dose orale da 40 mg (1 compressa da 40 mg) di rosuvastatina (Crestor®) con l'11° dose di 4 g Epanova® il Giorno 24
Droga: Dosi multiple di 4 g Epanova™ con singola dose di rosuvastatina 40 mg
Dosi orali multiple di 4 g di Epanova™ QD per 13 giorni consecutivi con somministrazione concomitante di una singola dose orale di 40 mg di rosuvastatina (Crestor®) con l'11a dose di Epanova™ il giorno 24
Altri nomi:
  • Crestor
  • acidi carbossilici omega-3
Comparatore attivo: Vascepa®
Vascepa® dosi orali multiple da 2 g (2 capsule da 1 g) ogni 12 ore per 20 giorni consecutivi (giorni da 1 a 20).
Droga: Più (20) dosi orali di 2 g di Vascepa® ogni 12 ore
Dosi orali multiple di 2 g (2 capsule da 1 g) di Vascepa® ogni 12 ore per 20 giorni consecutivi (giorni da 1 a 20).
Altri nomi:
  • etile icosapento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
Cmax,ss trasformata ln dell'EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), del DHA totale e dell'EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss trasformata ln di EPA totale non aggiustato, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
Cmax,ss trasformata ln dell'EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), del DHA totale e dell'EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24
la proporzionalità della dose dell'esposizione sistemica totale di EPA, DHA totale e EPA+DHA totale aggiustata al basale sarà valutata dopo dosi multiple di Epanova™ 2 g e 4 g
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
Solo nella coorte 1, la proporzionalità della dose di EPA totale aggiustata al basale, DHA totale e esposizione sistemica totale di EPA+DHA sarà valutata dopo dosi multiple di Epanova™ 2 g e 4 g utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) su dati dose normalizzati .
Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale non aggiustato, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 ln-trasformata esposizione di EPA totale aggiustata al basale (analisi primaria) e non aggiustata (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale dopo dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa®
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
L'esposizione sistemica di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale a seguito di dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa® sarà valutata analizzando l'ln-trasformato AUC0-24. Oltre all'ANOVA, verrà eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) che includa il valore di riferimento come covariata.
Giorni 1 e 24
AE, segni vitali, ECG, esami di laboratorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (14 giorni)
tutti gli eventi avversi, esami fisici, segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura), ECG a 12 derivazioni e test di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine).
fino al completamento degli studi (14 giorni)
Cavg ln-trasformata di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale dopo dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa®
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
L'esposizione sistemica di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale a seguito di dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa® sarà valutata analizzando l'ln-trasformato Cavg. Oltre all'ANOVA, verrà eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) che includa il valore di riferimento come covariata.
Giorni 1 e 24
Cmax,ss trasformata ln di EPA totale, DHA totale e EPA+DHA totali aggiustati al basale (analisi primaria) e non aggiustati (analisi secondaria) dopo dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa®
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
L'esposizione sistemica di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale a seguito di dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa® sarà valutata analizzando l'ln-trasformato Cmax,ss. Oltre all'ANOVA, verrà eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) che includa il valore di riferimento come covariata.
Giorni 1 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Investigatore principale: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM-EPA-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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