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Estudo para avaliar a interação bidirecional entre doses múltiplas de Epanova™ e uma dose única de rosuvastatina (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 de agosto de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de 2 coortes para avaliar a interação bidirecional entre doses múltiplas de Epanova™ e uma dose única de Rosuvastatina (Crestor®), avaliar a proporcionalidade da dose de Epanova™ e comparar a exposição sistêmica de eicosapentaenóicos Ácido (EPA) e Ácido Docosahexaenóico (DHA) Após Múltiplas Doses de Epanova™ e Vascepa® em Indivíduos Normais Saudáveis

Este estudo destina-se a avaliar a potencial interação recíproca bidirecional entre doses múltiplas de Epanova™ e uma dose única de rosuvastatina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A farmacocinética da rosuvastatina será monitorada após a administração de dose única de rosuvastatina com e sem administração de dose múltipla de 4 g de Epanova™ por 13 dias consecutivos para detectar uma possível interação entre rosuvastatina e Epanova™. A farmacocinética de EPA total, DHA total e EPA+DHA total também será monitorada após administração de dose múltipla de Epanova™ com e sem administração de dose única de 40 mg de rosuvastatina. A administração de uma única dose de rosuvastatina foi considerada suficiente para produzir concentrações plasmáticas que serão detectáveis ​​com um método analítico validado adequado e caracterizar adequadamente a farmacocinética da rosuvastatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher (sem potencial para engravidar)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
  • Não fumante
  • Clinicamente saudável sem perfis laboratoriais clinicamente significativos, sinais vitais ou ECGs

Critério de exclusão:

  • mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo
  • História ou presença de miopatia e/ou hipotireoidismo.
  • História ou presença de elevações de transaminases
  • História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à rosuvastatina, a outros inibidores da HMG-CoA redutase, ao Epanova™, ao Vascepa® ou a compostos relacionados
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a soja, peixe e/ou marisco.
  • Consumiu peixe nos 7 dias anteriores ao check-in.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Resultados positivos de drogas e álcool na urina na triagem ou check-in.
  • Cotinina urinária positiva na triagem e check-in
  • Uso de qualquer medicamento conhecido por ser indutor de enzimas CYP e/ou P-gp
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina
Dose oral única de 40 mg (1 comprimido de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Dia 1).
Medicamento: rosuvastatina 40mg comprimido
Dose oral única de 40 mg (1 comprimido de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Dia 1).
Outros nomes:
  • Crestor
Experimental: Epanova®
Doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) Epanova® QD por 10 dias consecutivos (dias 4 a 13)
Medicamento: Epanova™ QD (2 cápsulas de 1 g)
Doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) Epanova™ QD por 10 dias consecutivos (dias 4 a 13)
Outros nomes:
  • ácidos carboxílicos ômega-3
Experimental: Epanova® + Crestor®
Doses orais múltiplas de Epanova® de 4 g (cápsulas de 4 x 1 g) QD por 13 dias consecutivos (dias 14 a 26) com coadministração de dose oral única de 40 mg (comprimido de 1 x 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) com o 11º dose de 4 g de Epanova® no dia 24
Medicamento: Doses múltiplas de 4 g de Epanova™ com dose única de 40 mg de rosuvastatina
Múltiplas doses orais de 4 g Epanova™ QD por 13 dias consecutivos com coadministração de dose oral única de 40 mg de rosuvastatina (Crestor®) com a 11ª dose de Epanova™ no dia 24
Outros nomes:
  • Crestor
  • ácidos carboxílicos ômega-3
Comparador Ativo: Vascepa®
Vascepa® doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) a cada 12 horas por 20 dias consecutivos (dias 1 a 20).
Medicamento: Múltiplas (20) doses orais de 2 g de Vascepa® a cada 12 horas
Doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) de Vascepa® a cada 12 horas por 20 dias consecutivos (dias 1 a 20).
Outros nomes:
  • icosapent etil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax transformado em ln,ss de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total ajustado na linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total ajustado à linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,ss transformado em ln de EPA total não ajustado, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total ajustado na linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24
a proporcionalidade da dose de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e exposição sistêmica total de EPA+DHA será avaliada após doses múltiplas de Epanova™ 2 g e 4 g
Prazo: Dias 1 e 24
Somente na Coorte 1, a proporcionalidade da dose de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e exposição sistêmica total de EPA+DHA será avaliada após doses múltiplas de Epanova™ 2 g e 4 g usando uma análise de variância (ANOVA) em dados normalizados de dose .
Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total não ajustado, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total ajustado à linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição de AUC0-24 transformada em ln de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa®
Prazo: Dias 1 e 24
A exposição sistêmica de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustada (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa® será avaliada analisando a transformação ln AUC0-24. Além de uma ANOVA, será realizada uma análise de covariância (ANCOVA) incluindo o valor da linha de base como uma covariável.
Dias 1 e 24
EAs, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais
Prazo: até a conclusão do estudo (14 dias)
todos os EAs, exames físicos, sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura), ECGs de 12 derivações e testes laboratoriais de segurança (hematologia, química sérica, coagulação e urinálise).
até a conclusão do estudo (14 dias)
Cavg transformada por ln de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa®
Prazo: Dias 1 e 24
A exposição sistêmica de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa® será avaliada analisando a transformação ln Cavg. Além de uma ANOVA, será realizada uma análise de covariância (ANCOVA) incluindo o valor da linha de base como uma covariável.
Dias 1 e 24
Cmax,ss transformados em linha de base de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa®
Prazo: Dias 1 e 24
A exposição sistêmica de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa® será avaliada analisando a transformação ln Cmax,ss. Além de uma ANOVA, será realizada uma análise de covariância (ANCOVA) incluindo o valor da linha de base como uma covariável.
Dias 1 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Investigador principal: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OM-EPA-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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