复发/难治性 T 细胞、NK/T 细胞淋巴瘤的同种异体干细胞移植 (RRTCLAlloSCT)
2022年8月17日 更新者：Young Rok Do、Keimyung University Dongsan Medical Center
同种异体干细胞移植与 3 天白消安加氟达拉滨作为复发或难治性 T 细胞、NK/T 细胞淋巴瘤患者的调理
据报道，复发和难治性 T 细胞淋巴瘤的预后很差。
同种异体干细胞移植的作用已在这些患者中得到证实。
该临床试验正在研究白消安加氟达拉滨作为调理疗法继以同种异体干细胞移植 (Allo-SCT) 对复发或对包括自体移植在内的既往化疗无效的 T 细胞和 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
调理疗法
- 白消安（Busulfex®；Patheon Manufacturing Services LLC，Greenville，NC 27834）3.2 mg/kg + 5% DW（稀释剂的量应为白消安体积的 10 倍，这样白消安的最终浓度约为 0.5 mg/mL） , 静脉注射 3 小时，每天一次，持续 3 天（第 -7 至 -5 天）
氟达拉滨（Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, India）30 mg/m2 + 5% DW 100㎖，静脉注射超过 1 小时，每天一次，持续 6 天（第 -8 至 -3 天）
- 氟达拉滨输注完成后应立即输注白消安
本研究的主要目标 I. 确定这种减毒调理在复发或难治性 T 细胞和 NK/T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 2 年无进展生存期。
次要终点 I. 评估反应率、植入率和植入时间、2 年总生存期、100 天治疗相关死亡率、CTCAE 4.03 版的方案相关毒性、移植后并发症（HVOD、急性/慢性移植物抗宿主病 (GVHD)、巨细胞病毒 (CMV) 感染、CMV 病）这种降低复发或难治性 T 细胞和 NK/T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的毒性调理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Rok Do, MD., Ph.D.
- 电话号码：+82-10-3541-1160
- 邮箱：dyr1160@dsmc.or.kr
研究联系人备份
- 姓名：Ji Hyun Lee, MD., Ph.D.
- 电话号码：+82-10-9397-5694
- 邮箱：hidrleejh@dau.ac.kr
学习地点
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Busan、大韩民国、602-713
- 招聘中
- Dong-A University
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接触：
- Ji Hyun Lee, MD., Ph.D.
- 电话号码：+82-10-9397-5694
- 邮箱：hidrleejh@dau.ac.kr
-
Daegu、大韩民国、700-712
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
接触：
- Young Rok Do, MD., Ph.D.
- 电话号码：+82-10-3541-1160
- 邮箱：dyr1160@dsmc.or.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 - 65 岁
组织学证实的 T 或 NK 细胞淋巴瘤：
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤，
- 外周T细胞淋巴瘤，NOS
- NK/T细胞淋巴瘤
- 一种或多种既往化疗（包括前线自体 HSCT）后复发或难以治愈。
- 在一种或多种既往化疗后或对一种或多种既往化疗难治且挽救性化疗前复发时，使用常规 CT 或 PET CT 测量至少一个病灶
- 短周期挽救性化疗后完全或部分缓解
- HLA完全匹配（通过DNA高分辨率技术在HLA-A、B、C、DR中8/8）或单基因座不匹配（7/8）同胞或无关骨髓或外周血或脐带血的患者干细胞捐赠者
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- HSCT 前查尔森合并症指数 (CCI) ≤ 3
- 足够的肾功能：血清肌酐水平 < 2.0 mg/dL
足够的肝功能 :
- 转氨酶 (AST/ALT) < 3 X 正常值上限（或 < 5 x ULN 存在肝脏淋巴瘤受累）
- 总胆红素 < 2 X 正常值上限（或 < 5 x ULN，存在肝脏 NK/T 受累）
- 通过 MUGA 或 2D ECHO 测量的心脏射血分数 ≥ 50 %，无临床显着异常
- 无有临床意义的感染
- 没有临床上明显的出血症状或体征
- 决定参加本研究并签署书面同意书的患者
排除标准：
- 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤、原发性皮肤 CD30+ T 细胞疾病、蕈样肉芽肿、Sezary SD
- 以前进行过 Allo-HSCT 的患者
原发性中枢神经系统 (CNS) 受累的 T 细胞淋巴瘤。
** 但是，只接受过针对 CNS 疾病的预防性鞘内或静脉内化疗的患者符合条件。
已知有 HIV 血清阳性或 HCV (+) 病史的患者。
** HBV 患者符合条件。 但是，建议对 HBV 携带者使用抗病毒药物进行一级预防，或在整个治疗期间防止 HBV 再激活。
过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤
** 经治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 超声心动图射血分数 < 50%
- 通过肺功能测试 FEV1 <60% 或 DLCO <60%
- ECOG 体能状态 3 或 4
合并严重的医疗问题或疾病
- 严重或不稳定的心脏病，尽管治疗得当
- 近3个月心肌梗死
- 潜在的严重神经系统或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作
- 活动性不受控制的感染，包括乙型和丙型肝炎
- 患者的主治医生观察到的其他严重医疗问题
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
调理化疗：氟达拉滨和白消安继以异基因干细胞移植
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静脉注射，3.2 mg/kg + 5% DW（稀释剂量应为白消安体积的 10 倍，使白消安的终浓度约为 0.5 mg/mL），每日一次，每次 3 小时，连续 3 天（第 -7 天）至-5)
其他名称：
静脉注射，30 mg/m2 + 5% DW 100㎖，超过 1 小时，每天一次，持续 6 天（第 -8 至 -3 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无进展生存期
大体时间：2年
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自同种异体干细胞移植之日起的 2 年无进展生存率。
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
将提供中值。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：3个月
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将在同种异体干细胞移植之日起 3 个月后测量反应。
将提供平均值。
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3个月
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中性粒细胞植入时间
大体时间：第 30 天
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使用标准描述性统计数据以及相应的 95% 置信区间进行总结。
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第 30 天
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血小板植入时间
大体时间：第 30 天
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使用标准描述性统计数据以及相应的 95% 置信区间进行总结。
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第 30 天
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2 年总生存期
大体时间：2年
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从同种异体干细胞移植之日起的 2 年总生存率。
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
将提供中值。
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2年
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100 天治疗相关死亡率
大体时间：天数 100
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使用标准描述性统计数据进行总结。
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天数 100
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方案相关毒性的发生率
大体时间：第 30 天
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根据 CTCAE 4.03 版的毒性。
使用标准描述性统计数据进行总结。
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第 30 天
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肝静脉闭塞性疾病（HVOD）发生率
大体时间：第 30 天
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使用标准描述性统计数据进行总结。
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第 30 天
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急性移植物抗宿主病 (GVHD) I-IV 级
大体时间：第 100 天
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使用标准描述性统计数据进行总结。
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第 100 天
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慢性 GVHD I-IV 级
大体时间：2年
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使用标准描述性统计数据进行总结。
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2年
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巨细胞病毒 (CMV) 感染率
大体时间：2年
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使用标准描述性统计数据进行总结。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSMC 2016-05-051
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
年龄、性别、疾病类型、分期、既往化疗方案、对移植的反应、患者存活率、进展、移植的毒性特征将被共享
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