Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén őssejt-transzplantáció relapszusos/refrakter T-, NK/T-sejtes limfómákban (RRTCLAlloSCT)

2022. augusztus 17. frissítette: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogén őssejt-transzplantáció 3 napos Busulfan Plus Fludarabine-nal kondicionálóként relapszusos vagy refrakter T-, NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Beszámoltak arról, hogy a visszaeső és refrakter T-sejtes limfómák rossz kimenetelűek. Az allogén őssejt-transzplantáció szerepét ezeknél a betegeknél bizonyították. Ez a klinikai vizsgálat a buszulfán plusz fludarabin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja kondicionáló terápiaként, majd allogén őssejt-transzplantációval (Allo-SCT) olyan T- és NK/T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél, akiknél kiújultak a korábbi kemoterápiákra, beleértve az autológ transzplantációt is, vagy nem reagáltak rá. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kondicionáló terápia

  • Buszulfán (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5% DW (a hígítószer mennyiségének a buszulfán térfogatának 10-szeresének kell lennie, hogy a buszulfán végső koncentrációja körülbelül 0,5 mg/mL legyen) , intravénásan 3 órán keresztül naponta egyszer 3 napon keresztül (-7 és -5 nap)

  • Fludarabine (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, India) 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, intravénásan, több mint 1 órán keresztül naponta egyszer 6 napon keresztül (-8-tól -3 napig)

    • A buszulfánt a fludarabin infúzió befejezése után azonnal be kell adni

A tanulmány elsődleges célja I. E csökkent toxicitási kondicionálás 2 éves progressziómentes túlélésének meghatározása relapszusos vagy refrakter T- és NK/T-sejtes non-hodgkin limfómás betegekben.

Másodlagos végpontok I. A válaszarány, a beültetési arány és a beültetésig eltelt idő, a 2 éves teljes túlélés, a 100 napos kezeléssel összefüggő mortalitás, a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitások értékelése a CTCAE 4.03 verziójával, a transzplantáció utáni szövődmények (HVOD, akut/krónikus) graft versus-host betegség (GVHD), citomegalovírus (CMV) fertőzés, CMV-betegség) ennek a csökkentett toxicitási kondicionálásnak a kiújult vagy refrakter T- és NK/T-sejtes non-hodgkin limfómás betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefonszám: +82-10-3541-1160
  • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-713
        • Toborzás
        • Dong-A University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-65 éves kor

  2. Szövettanilag igazolt T- vagy NK-sejtes limfómák:

    • anaplasztikus nagysejtes limfóma
    • angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma,
    • perifériás T-sejtes limfóma, NOS
    • NK/T-sejtes limfóma
  3. Kiújult egy vagy több korábbi kemoterápia után, vagy arra refrakter, beleértve a frontvonalbeli autológ HSCT-t.
  4. Legalább egy mért lézió hagyományos CT-vel vagy PET CT-vel a relapszus idején egy vagy több korábbi kemoterápia után vagy arra refrakter, és a mentő kemoterápia előtt
  5. Teljes vagy részleges válasz a mentő kemoterápia rövid ciklusai után
  6. Azok a betegek, akiknek teljes egyezésű HLA (8/8 HLA-A, B, C, DR a DNS nagyfelbontású technikával) vagy egy lókusz eltérés (7/8) testvér, vagy nem rokon csontvelő vagy perifériás vér vagy köldökzsinórvér őssejt donorok
  7. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  8. Charlson komorbiditási index (CCI) a HSCT előtt ≤ 3
  9. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin szint < 2,0 mg/dl

  10. Megfelelő májműködés:

    • Transzamináz (AST/ALT) < a normálérték felső részének 3-szorosa (vagy a normálérték felső határának < 5-szöröse, ha a máj limfómája érintett)
    • Az összbilirubin < 2-szerese a normálérték felső részének (vagy <5-szöröse a normálérték felső határának a máj NK/T érintettsége esetén)
  11. A szív ejekciós frakciója ≥ 50 % MUGA vagy 2D ECHO mérésekkel klinikailag jelentős eltérés nélkül
  12. Nincs klinikailag jelentős fertőzés
  13. Nincsenek klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy jelek
  14. Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést írtak alá

Kizárási kritériumok:

  1. Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma, Lymphoblastic lymphoma, Elsődleges bőr CD30+ T-sejtes rendellenességek Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Olyan betegek, akik korábban Allo-HSCT-t végeztek

  3. T-sejtes limfóma elsődleges központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel.

    ** Mindazonáltal jogosultak azok a betegek, akik csak profilaktikus intratekális vagy intravénás kemoterápiát kaptak a központi idegrendszeri betegség ellen.

  4. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében HIV szeropozitivitás vagy HCV (+) szerepel.

    ** HBV-betegek jogosultak. Mindazonáltal a HBV-hordozók vírusellenes szerekkel történő elsődleges profilaxisa javasolt, vagy a HBV reaktivációjának megakadályozása a teljes kezelési időszak alatt.

  5. Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben

    ** Kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

  6. Echocardiographiával az ejekciós frakció < 50%.
  7. FEV1 <60% vagy DLCO <60% tüdőfunkciós teszttel
  8. ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4

  9. Kombinált súlyos egészségügyi probléma vagy betegség

    • Súlyos vagy instabil szívbetegség megfelelő kezelés ellenére
    • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
    • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai alapbetegség, beleértve a demenciát vagy a görcsrohamokat
    • Aktív kontrollálatlan fertőzés, beleértve a hepatitis B-t és C-t
    • Súlyos egyéb egészségügyi problémák, amelyeket a pácienst felügyelő orvosok észleltek
  10. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
Kondicionáló kemoterápia: fludarabin és buszulfán, majd allogén őssejt transzplantáció
Drog: Buszulfán
intravénásan, 3,2 mg/kg + 5% DW (a hígítószer mennyisége a Busulfan térfogatának 10-szerese legyen, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml legyen), naponta egyszer 3 órán keresztül 3 napon keresztül (-7 nap) -5-ig)
Más nevek:
  • Busulfex
Drog: Fludarabine
intravénás, 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, naponta egyszer 1 órán keresztül, 6 napon keresztül (-8-tól -3 napig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 éves progressziómentes túlélési arány az allogén őssejt-transzplantáció időpontjától számítva. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián értéket megadjuk.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
A reakciót az allogén őssejt-transzplantáció időpontjától számított 3 hónap elteltével mérik. Az átlagértéket megadjuk.
3 hónap
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: 30. nap
Összegzés standard leíró statisztikákkal, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
30. nap
A vérlemezke-beültetés ideje
Időkeret: 30. nap
Összegzés standard leíró statisztikákkal, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
30. nap
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
2 éves teljes túlélési arány az allogén őssejt-transzplantáció időpontjától számítva. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A medián értéket megadjuk.
2 év
100 napos kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 100 nap
Szabványos leíró statisztikák segítségével összegezve.
100 nap
A kezeléssel összefüggő toxicitások aránya
Időkeret: 30. nap
Toxicitás a CTCAE 4.03-as verziója szerint. Szabványos leíró statisztikák segítségével összegezve.
30. nap
Hepaticus venookkluzív betegség (HVOD) gyakorisága
Időkeret: 30. nap
Szabványos leíró statisztikák segítségével összegezve.
30. nap
Akut graft-versus-host betegség (GVHD) I-IV fokozat
Időkeret: 100. nap
Szabványos leíró statisztikák segítségével összegezve.
100. nap
Krónikus GVHD I-IV
Időkeret: 2 év
Szabványos leíró statisztikák segítségével összegezve.
2 év
A citomegalovírus (CMV) fertőzés aránya
Időkeret: 2 év
Szabványos leíró statisztikák segítségével összegezve.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSMC 2016-05-051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

életkor, nem, betegség típusa, stádium, korábbi kemoterápiás kezelések, transzplantációra adott válasz, a beteg túlélése, progresszió, a transzpantáció toxicitási profilja

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, extranodális NK-T-sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel