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再発/難治性 T、NK/T 細胞リンパ腫における同種幹細胞移植 (RRTCLAlloSCT)

2022年8月17日 更新者：Young Rok Do、Keimyung University Dongsan Medical Center

再発または難治性の T 細胞、NK/T 細胞リンパ腫患者におけるコンディショニングとしての 3 日間のブスルファンとフルダラビンによる同種幹細胞移植

再発および難治性の T 細胞リンパ腫は、悲惨な結果をもたらすことが報告されています。 同種幹細胞移植の役割は、これらの患者で実証されています。 この臨床試験では、自家移植を含む以前の化学療法に再発または難治性である T および NK/T 細胞リンパ腫患者を対象に、コンディショニング療法としてのブスルファンとフルダラビンの併用の有効性と安全性と、それに続く同種幹細胞移植 (Allo-SCT) の有効性と安全性を研究しています。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コンディショニング療法

  • ブスルファン (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3.2 mg/kg + 5% DW (ブスルファンの最終濃度が約 0.5 mg/mL になるように、希釈液の量はブスルファンの容量の 10 倍にする必要があります) 、1 日 1 回、3 日間 (-7 日目から -5 日目) 3 時間の静脈内投与

  • フルダラビン (Fludarabine®、Zydus Hospira Oncology Private Ltd.、インド、アーメダバード) 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖、1 時間以上、1 日 1 回、6 日間 (-8 日から -3 日) 静脈内投与

    • ブスルファンは、フルダラビンの注入が完了したらすぐに注入する必要があります

この研究の主な目的 I. 再発または難治性の T 細胞および NK/T 細胞非ホジキン リンパ腫患者における、この減少した毒性前処置の 2 年間の無増悪生存期間を決定すること。

副次評価項目 I. 応答率、生着率および生着までの時間、2 年全生存率、100 日治療関連死亡率、CTCAE バージョン 4.03 によるレジメン関連毒性、移植後合併症 (HVOD、急性/慢性移植片対宿主病 (GVHD)、サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染、CMV 疾患) の再発または難治性の T 細胞および NK/T 細胞非ホジキン リンパ腫患者における毒性条件付けの軽減。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • 電話番号：+82-10-3541-1160
  • メール：dyr1160@dsmc.or.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ji Hyun Lee, MD., Ph.D.
  • 電話番号：+82-10-9397-5694
  • メール：hidrleejh@dau.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-713
        • 募集
        • Dong-A University
        • コンタクト：
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19～65歳

  2. 組織学的に確認されたTまたはNK細胞リンパ腫 :

    • 未分化大細胞型リンパ腫
    • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、
    • 末梢性T細胞リンパ腫、NOS
    • NK/T細胞リンパ腫
  3. -フロントラインの自家HSCTを含む以前の化学療法の1つ以上の後に再発または難治性。
  4. -以前の化学療法の1つ以上の後または救済化学療法の前の再発時に従来のCTまたはPET CTを使用して少なくとも1つの測定された病変
  5. サルベージ化学療法の短いサイクル後の完全奏効または部分奏効
  6. HLAが完全一致（DNA高解像度技術によるHLA-A、B、C、DRで8/8）または1遺伝子座不一致（7/8）の兄弟姉妹、または血縁関係のない骨髄または末梢血または臍帯血を有する患者幹細胞ドナー
  7. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  8. -HSCTの前のチャールソン併存疾患指数（CCI）≤3
  9. 十分な腎機能 : 血清クレアチニン値 < 2.0 mg/dL

  10. 十分な肝機能 :

    • トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 上限正常値 (または < 5 x ULN 肝臓のリンパ腫の関与がある場合)
    • -総ビリルビンが正常値の上限の2倍未満（または肝臓のNK / T関与の存在下でULNの5倍未満）
  11. -MUGAまたは2D ECHOで測定された心臓駆出率が50％以上で、臨床的に重大な異常がない
  12. 臨床的に重大な感染症はありません
  13. 臨床的に重大な出血症状または徴候がない
  14. 本研究への参加を決定し、書面による同意書に署名した患者

除外基準:

  1. 成人 T 細胞性白血病/リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫、原発性皮膚 CD30+ T 細胞障害 菌状息肉症、セザリー SD
  2. 以前に同種HSCTを実施した患者

  3. 原発性中枢神経系 (CNS) の関与を伴う T 細胞リンパ腫。

    ** ただし、CNS 疾患に対する予防的な髄腔内化学療法または静脈内化学療法のみを受けた患者は適格です。

  4. -HIV血清陽性またはHCV（+）の既知の病歴を持つ患者。

    ** HBVの患者は適格です。 ただし、抗ウイルス剤を使用した一次予防は、HBVキャリアに推奨されるか、治療期間全体でHBVの再活性化を防ぎます。

  5. -過去5年以内の他の悪性腫瘍

    **治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く

  6. -心エコー検査による駆出率<50％
  7. -肺機能検査によるFEV1 <60％またはDLCO <60％
  8. ECOGパフォーマンスステータス3または4

  9. 深刻な医学的問題または疾患の複合

    • 適切な治療にもかかわらず、重篤または不安定な心臓病
    • 最近3か月の心筋梗塞
    • -認知症または発作を含む根底にある深刻な神経疾患または精神疾患
    • B型およびC型肝炎を含む活動性の制御されていない感染症
    • 患者の担当医師が観察したその他の深刻な医学的問題
  10. 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
コンディショニング化学療法: フルダラビンとブスルファン、その後の同種幹細胞移植
薬：ブスルファン
静脈内、3.2 mg/kg + 5% DW (ブスルファンの最終濃度が約 0.5 mg/mL になるように、希釈液の量はブスルファンの容量の 10 倍にする必要があります)、1 日 1 回、3 時間、3 日間 (-7 日目) -5)
他の名前：
  • ブスルフェックス
薬：フルダラビン
静脈内、30 mg/m2 + 5% DW 100㎖、1 時間以上、1 日 1 回、6 日間 (-8 日から -3 日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存
時間枠：2年
同種幹細胞移植日から2年無増悪生存率。 カプラン・マイヤー法による推定。 中央値が提供されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：3ヶ月
応答は、同種幹細胞移植日から 3 か月後に測定されます。 平均値が提供されます。
3ヶ月
好中球生着までの時間
時間枠：30日目
対応する 95% 信頼区間と共に、標準的な記述統計を使用して要約されています。
30日目
血小板生着までの時間
時間枠：30日目
対応する 95% 信頼区間と共に、標準的な記述統計を使用して要約されています。
30日目
2年全生存
時間枠：2年
同種幹細胞移植日からの 2 年全生存率。 カプラン・マイヤー法による推定。 中央値が提供されます。
2年
100日治療関連死亡率
時間枠：100 日
標準的な記述統計を使用して要約されています。
100 日
レジメンに関連する毒性の割合
時間枠：30日目
CTCAE バージョン 4.03 による毒性。 標準的な記述統計を使用して要約されています。
30日目
肝静脈閉塞性疾患（HVOD）の発生率
時間枠：30日目
標準的な記述統計を使用して要約されています。
30日目
急性移植片対宿主病（GVHD）のグレードI～IV
時間枠：100日目
標準的な記述統計を使用して要約されています。
100日目
慢性GVHDグレードI～IV
時間枠：2年
標準的な記述統計を使用して要約されています。
2年
サイトメガロウイルス（CMV）感染率
時間枠：2年
標準的な記述統計を使用して要約されています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Keimyung University Dongsan Medical Center

協力者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2025年12月1日

研究の完了 (予期された)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSMC 2016-05-051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、性別、疾患の種類、病期、以前の化学療法レジメン、移植に対する反応、患者の生存、進行、移植に対する毒性プロファイルが共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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