Аллогенная трансплантация стволовых клеток при рецидивирующих/рефрактерных Т-, NK/Т-клеточных лимфомах (RRTCLAlloSCT)

Критерии включения:

1. Возраст 19–65 лет

2. Гистологически подтвержденные Т- или NK-клеточные лимфомы:

   • анапластическая крупноклеточная лимфома
   • ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома,
   • периферическая Т-клеточная лимфома, БДУ
   • NK/Т-клеточная лимфома
3. Рецидив после или рефрактерность к одному или нескольким предшествующим химиотерапевтическим препаратам, включая передовую аутологичную ТГСК.
4. По крайней мере одно измеренное поражение с помощью обычной КТ или ПЭТ КТ во время рецидива после или рефрактерного к одной или нескольким предыдущим химиотерапиям и до химиотерапии спасения
5. Полный или частичный ответ после коротких курсов химиотерапии спасения
6. Пациенты с полным совпадением HLA (8/8 в HLA-A, B, C, DR по методу ДНК с высоким разрешением) или несоответствием по одному локусу (7/8) родному брату или сестре или неродственному костному мозгу, периферической крови или пуповинной крови доноры стволовых клеток
7. Статус производительности ECOG ≤ 2
8. Индекс коморбидности Чарлсона (CCI) до ТГСК ≤ 3
9. Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл.

10. Адекватная функция печени:

    • Трансаминаза (АСТ/АЛТ) < 3-кратного верхнего нормального значения (или < 5-кратного ВГН при наличии поражения печени лимфомой)
    • Общий билирубин < 2 х верхней нормы (или < 5 х ВГН при наличии поражения печени NK/T)
11. Фракция сердечного выброса ≥ 50 % по данным MUGA или 2D ECHO без клинически значимых отклонений
12. Отсутствие клинически значимой инфекции
13. Отсутствие клинически значимых симптомов или признаков кровотечения
14. Пациенты, решившие принять участие в этом исследовании и подписавшие письменное согласие

Критерий исключения:

1. Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых, лимфобластная лимфома, первичные кожные CD30+ Т-клеточные заболевания, грибовидный микоз, Sezary SD
2. Пациенты, которым ранее выполнялась Алло-ТГСК

3. Т-клеточная лимфома с преимущественным поражением центральной нервной системы (ЦНС).

   ** Тем не менее, пациенты, которые прошли только профилактическую интратекальную или внутривенную химиотерапию против заболеваний ЦНС, имеют право на участие.

4. Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ или ВГС (+).

   ** Пациенты с ВГВ имеют право на участие. Тем не менее, первичная профилактика с использованием противовирусных препаратов рекомендуется для носительства ВГВ или предотвращения реактивации ВГВ в течение всего периода лечения.

5. Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет

   ** За исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

6. Фракция выброса < 50% по эхокардиографии
7. ОФВ1 <60% или DLCO <60% по данным легочной функциональной пробы
8. Состояние производительности ECOG 3 или 4

9. Комбинированная серьезная медицинская проблема или заболевание

   • Серьезное или нестабильное заболевание сердца, несмотря на надлежащее лечение
   • Инфаркт миокарда в последние 3 мес.
   • Лежащее в основе серьезное неврологическое или психическое заболевание, включая деменцию или судороги
   • Активная неконтролируемая инфекция, включая гепатиты В и С.
   • Серьезные другие медицинские проблемы, наблюдаемые лечащими врачами пациента
10. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции