Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantasjon ved residiverende/refraktære T-, NK/T-celle lymfomer (RRTCLAlloSCT)

17. august 2022 oppdatert av: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogen stamcelletransplantasjon med 3-dagers Busulfan Plus Fludarabin som kondisjonering hos pasienter med residiverende eller refraktære T-, NK/T-celle lymfomer

Tilbakefallende og refraktære T-celle lymfomer har blitt rapportert å ha dystre utfall. Rollen til allogen stamcelletransplantasjon har blitt demonstrert hos disse pasientene. Denne kliniske studien studerer effektiviteten og sikkerheten til busulfan pluss fludarabin som kondisjoneringsterapi etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT) hos T- og NK/T-celle lymfompasienter som har fått tilbakefall eller er refraktære overfor tidligere kjemoterapi inkludert autolog transplantasjon .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betingende terapi

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (fortynningsmengden bør være 10 ganger volumet av Busulfan, slik at den endelige konsentrasjonen av busulfan blir ca. 0,5 mg/mL) , intravenøst ​​i 3 timer en gang daglig i 3 dager (dager -7 til -5)

  • Fludarabin (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, India) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, intravenøst ​​i over 1 time én gang daglig i 6 dager (dager -8 til -3)

    • Busulfan skal infunderes så snart infusjonen av fludarabin er fullført

Hovedmålet med denne studien I. For å bestemme 2-års progresjonsfri overlevelse av denne reduserte toksisitetskondisjoneringen hos residiverende eller refraktære T- og NK/T-celle non-hodgkin lymfompasienter.

Sekundære endepunkter I. For å evaluere responsrate, transplantasjonsfrekvens og tid til transplantasjon, 2-års total overlevelse, 100-dagers behandlingsrelatert dødelighet, regimerelaterte toksisiteter etter CTCAE versjon 4.03, post-transplantasjonskomplikasjoner (HVOD, akutt/kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), cytomegalovirus (CMV)-infeksjon, CMV-sykdom) av denne reduserte toksisitetsbetingelsen hos residiverende eller refraktære T- og NK/T-celle non-hodgkin lymfompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-10-3541-1160
  • E-post: dyr1160@dsmc.or.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-713
        • Rekruttering
        • Dong-A University
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 - 65

  2. Histologisk bekreftede T- eller NK-celle lymfomer:

    • anaplastisk storcellet lymfom
    • angioimmunoblastisk T-celle lymfom,
    • perifert T-celle lymfom, NOS
    • NK/T-celle lymfom
  3. Tilbakefall etter eller refraktær til en eller flere av tidligere kjemoterapi inkludert frontlinje autolog HSCT.
  4. Minst én målt lesjon ved bruk av konvensjonell CT eller PET CT på tidspunktet for tilbakefall etter eller refraktær overfor en eller flere av tidligere kjemoterapi og før bergingskjemoterapi
  5. Fullstendig eller delvis respons etter korte sykluser med bergingskjemoterapi
  6. Pasienter som har HLA full-match (8/8 i HLA-A, B, C, DR ved DNA-høyoppløsningsteknikk) eller ett-lokus mismatch (7/8) søsken, eller ubeslektet benmarg eller perifert blod eller navlestrengsblod stamcelledonorer
  7. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  8. Charlson Comorbidity Index (CCI) før HSCT ≤ 3
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi (eller < 5 x ULN i nærvær av lymfominvolvering i leveren)
    • Totalt bilirubin < 2 x øvre normalverdi (eller < 5 x ULN i nærvær av NK/T-involvering i leveren)
  11. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt med MUGA eller 2D ECHO uten klinisk signifikant abnormitet
  12. Ingen klinisk signifikant infeksjon
  13. Ingen klinisk signifikante blødningssymptomer eller tegn
  14. Pasienter som bestemte seg for å delta i denne studien og signerte for et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksen T-celleleukemi/lymfom, Lymfoblastisk lymfom, Primær kutan CD30+ T-cellelidelse Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Pasienter som tidligere har utført Allo-HSCT

  3. T-celle lymfom med primært sentralnervesystem (CNS) involvering.

    ** Pasienter som kun har hatt profylaktisk intratekal eller intravenøs kjemoterapi mot CNS-sykdom er kvalifisert.

  4. Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet eller HCV (+).

    ** Pasienter med HBV er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler anbefales imidlertid for HBV-bærer eller forhindrer HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.

  5. Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene

    ** Bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i cervix uteri

  6. Ejeksjonsfraksjon < 50 % ved en ekkokardiografi
  7. FEV1 <60 % eller DLCO <60 % ved en lungefunksjonstest
  8. ECOG ytelsesstatus 3 eller 4

  9. Kombinert alvorlig medisinsk problem eller sykdom

    • Alvorlig eller ustabil hjertesykdom selv om riktig behandling
    • Hjerteinfarkt siste 3 måneder
    • Underliggende alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom inkludert demens eller anfall
    • Aktiv ukontrollert infeksjon inkludert hepatitt B og C
    • Alvorlige andre medisinske problemer observert av legene som har ansvaret for pasienten
  10. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
Betingende kjemoterapi: Fludarabin og Busulfan etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Busulfan
intravenøst, 3,2 mg/kg + 5 % DW (fortynningsmengden bør være 10 ganger volumet av busulfan, slik at sluttkonsentrasjonen av busulfan blir ca. 0,5 mg/ml), én gang daglig i 3 timer i 3 dager (dager -7) til -5)
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Fludarabin
intravenøst, 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, over 1 time én gang daglig i 6 dager (dager -8 til -3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 års progresjonsfri overlevelse fra datoen for allogen stamcelletransplantasjon. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Medianverdi vil bli oppgitt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
Responsen vil bli målt etter 3 måneder etter datoen for allogen stamcelletransplantasjon. Gjennomsnittsverdi vil bli oppgitt.
3 måneder
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Dag 30
Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Dag 30
På tide å transplantere blodplater
Tidsramme: Dag 30
Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Dag 30
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 års total overlevelse fra datoen for allogen stamcelletransplantasjon. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Medianverdi vil bli oppgitt.
2 år
100-dagers behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dager 100
Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk.
Dager 100
Hyppighet av regimerelaterte toksisiteter
Tidsramme: Dag 30
Toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.03. Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk.
Dag 30
Hyppighet av hepatisk venoklusiv sykdom (HVOD)
Tidsramme: Dag 30
Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk.
Dag 30
Akutt graft-versus-host disease (GVHD) grad I-IV
Tidsramme: Dag 100
Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk.
Dag 100
Kronisk GVHD karakterer I-IV
Tidsramme: 2 år
Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk.
2 år
Hyppighet av cytomegalovirus (CMV) infeksjon
Tidsramme: 2 år
Oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSMC 2016-05-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alder, kjønn, sykdomstype, stadium, tidligere kjemoterapiregimer, respons på transplantasjon, pasientoverlevelse, progresjon, toksisitetsprofiler til transpantasjonen vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, ekstranodal NK-T-celle

Kliniske studier på Busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere