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Trapianto di cellule staminali allogeniche nei linfomi recidivanti/refrattari a cellule T, NK/T (RRTCLAlloSCT)

17 agosto 2022 aggiornato da: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Trapianto di cellule staminali allogeniche con busulfan di 3 giorni più fludarabina come condizionamento in pazienti con linfomi a cellule T, NK/T recidivanti o refrattari

È stato riportato che i linfomi a cellule T recidivanti e refrattari hanno esiti pessimi. Il ruolo del trapianto di cellule staminali allogeniche è stato dimostrato in questi pazienti. Questo studio clinico sta studiando l'efficacia e la sicurezza di busulfan più fludarabina come terapia di condizionamento seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-SCT) in pazienti con linfoma a cellule T e NK/T che hanno avuto una recidiva o sono refrattari a precedenti chemioterapie incluso il trapianto autologo .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia condizionante

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5% DW (la quantità di diluente deve essere 10 volte il volume di Busulfan, in modo che la concentrazione finale di busulfan diventi circa 0,5 mg/mL) , per via endovenosa per 3 ore una volta al giorno per 3 giorni (giorni da -7 a -5)

  • Fludarabina (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, India) 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, per via endovenosa per oltre 1 ora una volta al giorno per 6 giorni (giorni da -8 a -3)

    • Busulfan deve essere infuso non appena completata l'infusione di fludarabina

Obiettivo primario di questo studio I. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni di questo condizionamento a tossicità ridotta in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T e NK/T recidivanti o refrattari.

Endpoint secondari I. Valutare il tasso di risposta, il tasso di attecchimento e il tempo all'attecchimento, la sopravvivenza globale a 2 anni, la mortalità correlata al trattamento a 100 giorni, le tossicità correlate al regime secondo CTCAE versione 4.03, le complicanze post-trapianto (HVOD, acute/croniche malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), infezione da citomegalovirus (CMV), malattia da CMV) di questo condizionamento a ridotta tossicità in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T e NK/T recidivanti o refrattari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-10-3541-1160
  • Email: dyr1160@dsmc.or.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji Hyun Lee, MD., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-10-9397-5694
  • Email: hidrleejh@dau.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-713
        • Reclutamento
        • Dong-A University
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 - 65

  2. Linfomi a cellule T o NK confermati istologicamente:

    • linfoma anaplastico a grandi cellule
    • linfoma angioimmunoblastico a cellule T,
    • linfoma periferico a cellule T, NAS
    • Linfoma a cellule NK/T
  3. Recidivante o refrattario a una o più delle precedenti chemioterapie, incluso l'HSCT autologo in prima linea.
  4. Almeno una lesione misurata mediante TC convenzionale o PET TC al momento della recidiva dopo o refrattaria a una o più precedenti chemioterapie e prima della chemioterapia di salvataggio
  5. Risposta completa o parziale dopo brevi cicli di chemioterapia di salvataggio
  6. Pazienti con HLA full-match (8/8 in HLA-A, B, C, DR mediante tecnica ad alta risoluzione del DNA) o mismatch di un locus (7/8) fratello o midollo osseo non imparentato o sangue periferico o cordonale donatori di cellule staminali
  7. Performance status ECOG ≤ 2
  8. Indice di comorbilità di Charlson (CCI) prima del trapianto ≤ 3
  9. Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica < 2,0 mg/dL

  10. Adeguata funzionalità epatica:

    • Transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il valore normale superiore (o < 5 volte l'ULN in presenza di coinvolgimento del linfoma del fegato)
    • Bilirubina totale < 2 volte il valore normale superiore (o < 5 volte l'ULN in presenza di coinvolgimento NK/T del fegato)
  11. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50 % misurata mediante MUGA o 2D ECHO senza anomalie clinicamente significative
  12. Nessuna infezione clinicamente significativa
  13. Nessun segno o sintomo di sanguinamento clinicamente significativo
  14. Pazienti che hanno deciso di partecipare a questo studio e hanno firmato per un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto, linfoma linfoblastico, disturbi cutanei primitivi a cellule T CD30+ Micosi fungoide, SD di Sezary
  2. Pazienti che hanno precedentemente eseguito Allo-HSCT

  3. Linfoma a cellule T con coinvolgimento primario del sistema nervoso centrale (SNC).

    ** Tuttavia, sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto solo chemioterapia profilattica intratecale o endovenosa contro la malattia del sistema nervoso centrale.

  4. Pazienti con una storia nota di sieropositività HIV o HCV (+).

    ** I pazienti con HBV sono idonei. Tuttavia, la profilassi primaria con agenti antivirali è raccomandata per i portatori di HBV o per prevenire la riattivazione dell'HBV durante l'intero periodo di trattamento.

  5. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni

    ** Ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice uterina

  6. Frazione di eiezione < 50% da un ecocardiogramma
  7. FEV1 <60% o DLCO <60% da un test di funzionalità polmonare
  8. Performance status ECOG 3 o 4

  9. Combinato grave problema medico o malattia

    • Malattie cardiache gravi o instabili nonostante un trattamento adeguato
    • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • Presenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche tra cui demenza o convulsioni
    • Infezione attiva incontrollata inclusa l'epatite B e C
    • Gravi altri problemi medici osservati dai medici incaricati del paziente
  10. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Sperimentale
Chemioterapia di condizionamento: fludarabina e busulfano seguiti da trapianto di cellule staminali allogeniche
Droga: Busulfano
endovenosa, 3,2 mg/kg + 5% DW (la quantità di diluente deve essere 10 volte il volume di busulfan, in modo che la concentrazione finale di busulfan diventi approssimativamente 0,5 mg/mL), una volta al giorno per 3 ore per 3 giorni (giorni -7 a -5)
Altri nomi:
  • Busulfex
Droga: Fludarabina
endovenoso, 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, oltre 1 ora una volta al giorno per 6 giorni (giorni da -8 a -3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dalla data del trapianto di cellule staminali allogeniche. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà fornito il valore mediano.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta sarà misurata dopo 3 mesi dalla data del trapianto di cellule staminali allogeniche. Verrà fornito il valore medio.
3 mesi
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 30
Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.
Giorno 30
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 30
Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.
Giorno 30
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni dalla data del trapianto di cellule staminali allogeniche. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà fornito il valore mediano.
2 anni
Mortalità correlata al trattamento a 100 giorni
Lasso di tempo: Giorni 100
Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard.
Giorni 100
Tasso di tossicità correlate al regime
Lasso di tempo: Giorno 30
Tossicità secondo CTCAE versione 4.03. Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard.
Giorno 30
Tasso di malattia venoocclusiva epatica (HVOD)
Lasso di tempo: Giorno 30
Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard.
Giorno 30
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) gradi I-IV
Lasso di tempo: Giorno 100
Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard.
Giorno 100
GVHD cronica gradi I-IV
Lasso di tempo: 2 anni
Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard.
2 anni
Tasso di infezione da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: 2 anni
Riassunto utilizzando statistiche descrittive standard.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSMC 2016-05-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

saranno condivisi età, sesso, tipo di malattia, stadio, precedenti regimi chemioterapici, risposta al trapianto, sopravvivenza del paziente, progressione, profili di tossicità al trapianto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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