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Transplantation allogénique de cellules souches dans les lymphomes T, NK/T récidivants/réfractaires (RRTCLAlloSCT)

17 août 2022 mis à jour par: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Transplantation allogénique de cellules souches avec busulfan plus fludarabine pendant 3 jours comme conditionnement chez des patients atteints de lymphomes T, NK/T récidivants ou réfractaires

Il a été rapporté que les lymphomes à cellules T récidivants et réfractaires ont des résultats lamentables. Le rôle de la greffe allogénique de cellules souches a été démontré chez ces patients. Cet essai clinique étudie l'efficacité et l'innocuité du busulfan plus fludarabine en tant que traitement de conditionnement suivi d'une allogreffe de cellules souches (Allo-SCT) chez des patients atteints de lymphome à cellules T et NK/T qui ont rechuté ou sont réfractaires aux chimiothérapies précédentes, y compris la greffe autologue .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thérapie de conditionnement

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (la quantité de diluant doit être 10 fois le volume de Busulfan, de sorte que la concentration finale de busulfan soit d'environ 0,5 mg/mL) , par voie intraveineuse pendant 3 heures une fois par jour pendant 3 jours (jours -7 à -5)

  • Fludarabine (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Inde) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, par voie intraveineuse pendant plus d'une heure une fois par jour pendant 6 jours (jours -8 à -3)

    • Le busulfan doit être perfusé dès la fin de la perfusion de fludarabine

Objectif principal de cette étude I. Déterminer la survie sans progression à 2 ans de ce conditionnement à toxicité réduite chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules T et NK/T récidivants ou réfractaires.

Critères secondaires I. Évaluer le taux de réponse, le taux de prise de greffe et le délai de prise de greffe, la survie globale à 2 ans, la mortalité liée au traitement à 100 jours, les toxicités liées au régime par CTCAE version 4.03, les complications post-transplantation (HVOD, aigu/chronique maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), infection à cytomégalovirus (CMV), maladie à CMV) de ce conditionnement à toxicité réduite chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules T et NK/T récidivants ou réfractaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-10-3541-1160
  • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ji Hyun Lee, MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-10-9397-5694
  • E-mail: hidrleejh@dau.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-713
        • Recrutement
        • Dong-A University
        • Contact:
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Young Rok Do, MD., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-10-3541-1160
          • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 à 65 ans

  2. Lymphomes à cellules T ou NK confirmés histologiquement :

    • lymphome anaplasique à grandes cellules
    • lymphome T angio-immunoblastique,
    • lymphome périphérique à cellules T, SAI
    • Lymphome NK/T
  3. Rechute après ou réfractaire à une ou plusieurs des chimiothérapies précédentes, y compris la GCSH autologue de première ligne.
  4. Au moins une lésion mesurée à l'aide de la TDM conventionnelle ou de la TEP-TDM au moment de la rechute après ou réfractaire à une ou plusieurs des chimiothérapies précédentes et avant la chimiothérapie de rattrapage
  5. Réponse complète ou partielle après de courts cycles de chimiothérapie de rattrapage
  6. Patients présentant une compatibilité HLA complète (8/8 dans HLA-A, B, C, DR selon la technique de haute résolution de l'ADN) ou une incompatibilité à un locus (7/8), un frère ou une sœur, ou une moelle osseuse non apparentée ou du sang périphérique ou du sang de cordon ombilical donneurs de cellules souches
  7. Statut de performance ECOG ≤ 2
  8. Indice de comorbidité de Charlson (CCI) avant GCSH ≤ 3
  9. Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 2,0 mg/dL

  10. Fonction hépatique adéquate :

    • Transaminase (AST/ALT) < 3 X valeur normale supérieure (ou < 5 x LSN en présence d'atteinte lymphomateuse du foie)
    • Bilirubine totale < 2 X valeur normale supérieure (ou < 5 x LSN en présence d'atteinte NK/T du foie)
  11. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % mesurée par MUGA ou ECHO 2D ​​sans anomalie cliniquement significative
  12. Pas d'infection cliniquement significative
  13. Aucun symptôme ou signe hémorragique cliniquement significatif
  14. Patients ayant décidé de participer à cette étude et ayant signé un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie/lymphome T de l'adulte, Lymphome lymphoblastique, Affections cutanées primitives des lymphocytes T CD30+ Mycosis fongoïde, Sezary SD
  2. Patients ayant déjà effectué une Allo-HSCT

  3. Lymphome T avec atteinte primaire du système nerveux central (SNC).

    ** Cependant, les patients qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie intrathécale ou intraveineuse prophylactique contre une maladie du SNC sont éligibles.

  4. Patients ayant des antécédents connus de séropositivité VIH ou VHC (+).

    ** Les patients atteints du VHB sont éligibles. Cependant, une prophylaxie primaire utilisant des agents antiviraux est recommandée pour les porteurs du VHB ou pour empêcher la réactivation du VHB pendant toute la période de traitement.

  5. Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années

    ** Sauf cancer de la peau non mélanome traité curativement ou carcinome in situ du col de l'utérus

  6. Fraction d'éjection < 50% par une échocardiographie
  7. FEV1 <60 % ou DLCO <60 % par un test de la fonction pulmonaire
  8. Statut de performance ECOG 3 ou 4

  9. Problème médical grave combiné ou maladie

    • Maladie cardiaque grave ou instable malgré un traitement approprié
    • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
    • Maladie neurologique ou psychiatrique grave sous-jacente, y compris la démence ou les convulsions
    • Infection active non contrôlée, y compris l'hépatite B et C
    • Autres problèmes médicaux graves constatés par les médecins en charge du patient
  10. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Chimiothérapie de conditionnement : fludarabine et busulfan suivis d'une allogreffe de cellules souches
Médicament: Busulfan
intraveineux, 3,2 mg/kg + 5 % DW (la quantité de diluant doit être de 10 fois le volume de Busulfan, de sorte que la concentration finale de Busulfan soit d'environ 0,5 mg/mL), une fois par jour pendant 3 heures pendant 3 jours (jours -7 à -5)
Autres noms:
  • Busulfex
Médicament: Fludarabine
intraveineuse, 30 mg/m2 + 5 % DW 100 ㎖, sur 1 heure une fois par jour pendant 6 jours (jours -8 à -3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
Taux de survie sans progression à 2 ans à compter de la date de la greffe allogénique de cellules souches. Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. La valeur médiane sera fournie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 3 mois
La réponse sera mesurée 3 mois après la date de la greffe allogénique de cellules souches. La valeur moyenne sera fournie.
3 mois
Délai de prise de greffe de neutrophiles
Délai: Jour 30
Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jour 30
Délai de greffe plaquettaire
Délai: Jour 30
Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jour 30
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
Taux de survie global à 2 ans à compter de la date de la greffe allogénique de cellules souches. Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. La valeur médiane sera fournie.
2 années
Mortalité liée au traitement à 100 jours
Délai: Jours 100
Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard.
Jours 100
Taux de toxicités liées au régime
Délai: Jour 30
Toxicité selon CTCAE version 4.03. Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard.
Jour 30
Taux de maladie veino-occlusive hépatique (HVOD)
Délai: Jour 30
Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard.
Jour 30
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) grades I-IV
Délai: Jour 100
Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard.
Jour 100
GVHD chronique grades I-IV
Délai: 2 ans
Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard.
2 ans
Taux d'infection à cytomégalovirus (CMV)
Délai: 2 ans
Résumé à l'aide de statistiques descriptives standard.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSMC 2016-05-051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'âge, le sexe, le type de maladie, le stade, les régimes de chimiothérapie précédents, la réponse à la transplantation, la survie du patient, la progression, les profils de toxicité à la transpantation seront partagés

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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