Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene stamceltransplantatie bij recidiverende/refractaire T-, NK/T-cellymfomen (RRTCLAlloSCT)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogene stamceltransplantatie met 3-daagse busulfan plus fludarabine als conditionering bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire T-, NK/T-cellymfomen

Van recidiverende en refractaire T-cellymfomen is gemeld dat ze sombere resultaten hebben. De rol van allogene stamceltransplantatie is bij deze patiënten aangetoond. Deze klinische studie bestudeert de werkzaamheid en veiligheid van busulfan plus fludarabine als conditioneringstherapie gevolgd door allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT) bij T- en NK/T-cellymfoompatiënten die een recidief hebben gehad of ongevoelig zijn voor eerdere chemotherapie, waaronder autologe transplantatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conditionerende therapie

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5% DW (de hoeveelheid verdunningsmiddel moet 10 keer het volume van Busulfan zijn, zodat de uiteindelijke concentratie van busulfan ongeveer 0,5 mg/ml wordt) , intraveneus gedurende 3 uur eenmaal daags gedurende 3 dagen (dagen -7 tot -5)

  • Fludarabine (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, India) 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, intraveneus gedurende meer dan 1 uur eenmaal daags gedurende 6 dagen (dagen -8 tot -3)

    • Busulfan moet worden toegediend zodra de fludarabine-infusie is voltooid

Hoofddoel van dit onderzoek I. Om de 2-jaars progressievrije overleving van deze conditionering met verminderde toxiciteit te bepalen bij recidiverende of refractaire T- en NK/T-cel non-hodgkin-lymfoompatiënten.

Secundaire eindpunten I. Evaluatie van het responspercentage, het transplantatiepercentage en de tijd tot transplantatie, de 2-jaars totale overleving, 100 dagen behandelingsgerelateerde mortaliteit, regimegerelateerde toxiciteit volgens CTCAE versie 4.03, complicaties na transplantatie (HVOD, acute/chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD), cytomegalovirus (CMV)-infectie, CMV-ziekte) van deze verminderde toxiciteitsconditionering bij recidiverende of refractaire T- en NK/T-cel non-hodgkinlymfoompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-10-3541-1160
  • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-713
        • Werving
        • Dong-A University
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 - 65

  2. Histologisch bevestigde T- of NK-cellymfomen:

    • anaplastisch grootcellig lymfoom
    • angioimmunoblastisch T-cellymfoom,
    • perifeer T-cellymfoom, NNO
    • NK/T-cellymfoom
  3. Recidiverend na of ongevoelig voor een of meer eerdere chemotherapie, waaronder eerstelijns autologe HSCT.
  4. Ten minste één gemeten laesie met behulp van conventionele CT of PET-CT op het moment van recidief na of refractair voor een of meer eerdere chemotherapie en vóór salvage-chemotherapie
  5. Volledige of gedeeltelijke respons na korte cycli van salvage-chemotherapie
  6. Patiënten met HLA full-match (8/8 in HLA-A, B, C, DR met behulp van DNA-techniek met hoge resolutie) of one-locus mismatch (7/8) broer of zus, of niet-gerelateerd beenmerg of perifeer bloed of navelstrengbloed stamceldonoren
  7. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  8. Charlson-comorbiditeitsindex (CCI) vóór HSCT ≤ 3
  9. Adequate nierfunctie: serumcreatininegehalte < 2,0 mg/dL

  10. Adequate leverfunctie:

    • Transaminase (AST/ALAT) < 3 x bovenste normaalwaarde (of < 5 x ULN in aanwezigheid van lymfoombetrokkenheid van de lever)
    • Totaal bilirubine < 2 x bovenste normale waarde (of < 5 x ULN in aanwezigheid van NK/T-betrokkenheid van de lever)
  11. Cardiale ejectiefractie ≥ 50% zoals gemeten met MUGA of 2D ECHO zonder klinisch significante afwijking
  12. Geen klinisch significante infectie
  13. Geen klinisch significante bloedingssymptomen of tekenen
  14. Patiënten die besloten om deel te nemen aan deze studie en tekenden voor een schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen, lymfoblastisch lymfoom, primaire cutane CD30+ T-celaandoeningen Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Patiënten die eerder Allo-HSCT hebben uitgevoerd

  3. T-cellymfoom met betrokkenheid van het primaire centrale zenuwstelsel (CZS).

    ** Echter, patiënten die alleen profylactische intrathecale of intraveneuze chemotherapie tegen CZS-ziekte hebben ondergaan, komen in aanmerking.

  4. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit of HCV (+).

    ** Patiënten met HBV komen in aanmerking. Primaire profylaxe met behulp van antivirale middelen wordt echter aanbevolen voor HBV-drager of ter voorkoming van HBV-reactivering gedurende de gehele behandelingsperiode.

  5. Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar

    ** Behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri

  6. Ejectiefractie < 50% door een echocardiografie
  7. FEV1 <60% of DLCO <60% door een longfunctietest
  8. ECOG prestatiestatus 3 of 4

  9. Gecombineerd ernstig medisch probleem of ziekte

    • Ernstige of onstabiele hartziekte ondanks een juiste behandeling
    • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Onderliggende ernstige neurologische of psychiatrische ziekte, waaronder dementie of epileptische aanvallen
    • Actieve ongecontroleerde infectie waaronder hepatitis B en C
    • Ernstige andere medische problemen waargenomen door de verantwoordelijke artsen van de patiënt
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele arm
Conditionerende chemotherapie: fludarabine en busulfan gevolgd door allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Busulfan
intraveneus, 3,2 mg/kg + 5% DW (de hoeveelheid verdunningsmiddel moet 10 keer het volume van Busulfan zijn, zodat de eindconcentratie van busulfan ongeveer 0,5 mg/ml wordt), eenmaal daags gedurende 3 uur gedurende 3 dagen (dagen -7 tot -5)
Andere namen:
  • Busulfex
Geneesmiddel: Fludarabine
intraveneus, 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, meer dan 1 uur eenmaal daags gedurende 6 dagen (dagen -8 tot -3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar progressievrij overlevingspercentage vanaf de datum van allogene stamceltransplantatie. Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. De mediaanwaarde wordt verstrekt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De respons wordt gemeten na 3 maanden na de datum van allogene stamceltransplantatie. De gemiddelde waarde wordt verstrekt.
3 maanden
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Dag 30
Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken samen met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Dag 30
Tijd tot innesteling van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 30
Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken samen met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Dag 30
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevingspercentage na 2 jaar vanaf de datum van allogene stamceltransplantatie. Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. De mediaanwaarde wordt verstrekt.
2 jaar
100-dagen behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Dagen 100
Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
Dagen 100
Snelheid van regime-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 30
Toxiciteit volgens CTCAE versie 4.03. Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
Dag 30
Percentage hepatische veno-occlusieve ziekte (HVOD)
Tijdsspanne: Dag 30
Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
Dag 30
Acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) graad I-IV
Tijdsspanne: Dag 100
Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
Dag 100
Chronische GVHD-klassen I-IV
Tijdsspanne: 2 jaar
Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
2 jaar
Percentage cytomegalovirus (CMV) infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSMC 2016-05-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

leeftijd, geslacht, ziektetype, stadium, eerdere chemotherapieregimes, respons op transplantatie, patiëntoverleving, progressie, toxiciteitsprofielen voor de transplantatie zullen worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren