Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w nawrotowych/opornych na leczenie chłoniakach z komórek T, NK/T (RRTCLAlloSCT)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych z 3-dniową kuracją busulfanem plus fludarabiną jako kondycjonowanie u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T, NK/T

Zgłaszano, że nawracające i oporne na leczenie chłoniaki z komórek T mają fatalne wyniki. U tych pacjentów wykazano rolę allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. W tym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo busulfanu i fludarabiny jako terapii kondycjonującej, po której następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (Allo-SCT) u pacjentów z chłoniakiem z komórek T i NK/T, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na wcześniejsze chemioterapie, w tym przeszczep autologiczny .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia kondycjonująca

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5% suchej masy (ilość rozcieńczalnika powinna być 10-krotna objętości busulfanu, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml) , dożylnie przez 3 godziny raz dziennie przez 3 dni (dni -7 do -5)

  • Fludarabine (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Indie) 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, dożylnie przez ponad 1 godzinę raz dziennie przez 6 dni (dni -8 do -3)

    • Busulfan należy podać w infuzji natychmiast po zakończeniu infuzji fludarabiny

Główny cel tego badania I. Aby określić 2-letnie przeżycie wolne od progresji tego warunkowania o zmniejszonej toksyczności u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi z komórek T i NK/T z nawrotem lub opornością na leczenie.

Drugorzędowe punkty końcowe I. Ocena odsetka odpowiedzi, wskaźnika wszczepienia i czasu do wszczepienia, 2-letniego przeżycia całkowitego, 100-dniowej śmiertelności związanej z leczeniem, toksyczności związanej ze schematem według CTCAE wersja 4.03, powikłań po przeszczepieniu (HVOD, ostre/przewlekłe choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), choroba CMV) tego warunkującego zmniejszoną toksyczność u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek T i NK/T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-10-3541-1160
  • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-713
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 - 65 lat

  2. Potwierdzone histologicznie chłoniaki z komórek T lub NK:

    • chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
    • chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy,
    • chłoniak z obwodowych komórek T, BNO
    • Chłoniak z komórek NK/T
  3. Nawrót lub oporność na co najmniej jedną poprzednią chemioterapię, w tym autologiczny HSCT pierwszej linii.
  4. Co najmniej jedna zmiana zmierzona za pomocą konwencjonalnej CT lub PET CT w czasie nawrotu lub oporności na jedną lub więcej wcześniejszych chemioterapii i przed chemioterapią ratunkową
  5. Całkowita lub częściowa odpowiedź po krótkich cyklach chemioterapii ratunkowej
  6. Pacjenci z pełnym dopasowaniem HLA (8/8 w HLA-A, B, C, DR przy użyciu techniki DNA o wysokiej rozdzielczości) lub niedopasowaniem jednego locus (7/8) u rodzeństwa lub niespokrewnionym szpikiem kostnym lub krwią obwodową lub krwią pępowinową dawców komórek macierzystych
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  8. Charlson Comorbidity Index (CCI) przed HSCT ≤ 3
  9. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl

  10. Odpowiednia czynność wątroby:

    • Transaminazy (AspAT/AlAT) < 3 x górna granica normy (lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby przez chłoniaka)
    • Bilirubina całkowita < 2 x górna wartość normalna (lub < 5 x GGN w obecności zajęcia wątroby przez NK/T)
  11. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona metodą MUGA lub 2D ECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  12. Brak klinicznie istotnej infekcji
  13. Brak klinicznie istotnych objawów lub oznak krwawienia
  14. Pacjenci, którzy zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych, chłoniak limfoblastyczny, pierwotne skórne zaburzenia limfocytów T CD30+ Ziarniniak grzybiasty, Sezary SD
  2. Pacjenci, którzy wcześniej wykonali Allo-HSCT

  3. Chłoniak z komórek T z pierwotnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

    ** Jednak pacjenci, którzy otrzymali jedynie profilaktyczną chemioterapię dokanałową lub dożylną przeciwko chorobie OUN, kwalifikują się.

  4. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV lub HCV (+).

    ** Pacjenci z HBV kwalifikują się. Jednak u nosicieli HBV zalecana jest profilaktyka pierwotna z zastosowaniem leków przeciwwirusowych lub zapobieganie reaktywacji HBV przez cały okres leczenia.

  5. Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat

    ** Z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

  6. Frakcja wyrzutowa < 50% w badaniu echokardiograficznym
  7. FEV1 <60% lub DLCO <60% na podstawie testu czynnościowego płuc
  8. Stan wydajności ECOG 3 lub 4

  9. Połączony poważny problem medyczny lub choroba

    • Poważna lub niestabilna choroba serca pomimo właściwego leczenia
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Podstawowa poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, w tym demencja lub drgawki
    • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
    • Poważne inne problemy zdrowotne zaobserwowane przez lekarzy prowadzących pacjenta
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Chemioterapia kondycjonująca: fludarabina i busulfan, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Lek: Busulfan
dożylnie, 3,2 mg/kg + 5% suchej masy (ilość rozcieńczalnika powinna być 10-krotna objętości busulfanu, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml), raz dziennie przez 3 godziny przez 3 dni (dni -7 do -5)
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Fludarabina
dożylnie, 30 mg/m2 + 5% DW 100㎖, przez 1 godzinę raz dziennie przez 6 dni (dni -8 do -3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby od daty allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Zostanie podana wartość mediany.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź zostanie zmierzona po 3 miesiącach od daty allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Podana zostanie wartość średnia.
3 miesiące
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 30
Podsumowano przy użyciu standardowych statystyk opisowych wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Dzień 30
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 30
Podsumowano przy użyciu standardowych statystyk opisowych wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Dzień 30
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia od daty allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Zostanie podana wartość mediany.
2 lata
100-dniowa śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Dni 100
Podsumowano za pomocą standardowych statystyk opisowych.
Dni 100
Wskaźnik toksyczności związanej ze schematem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30
Toksyczność zgodnie z CTCAE wersja 4.03. Podsumowano za pomocą standardowych statystyk opisowych.
Dzień 30
Wskaźnik choroby zarostowej żył wątrobowych (HVOD)
Ramy czasowe: Dzień 30
Podsumowano za pomocą standardowych statystyk opisowych.
Dzień 30
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnie I-IV
Ramy czasowe: Dzień 100
Podsumowano za pomocą standardowych statystyk opisowych.
Dzień 100
Przewlekłe stopnie GVHD I-IV
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowano za pomocą standardowych statystyk opisowych.
2 lata
Częstość infekcji wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowano za pomocą standardowych statystyk opisowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSMC 2016-05-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wiek, płeć, rodzaj choroby, stadium, poprzednie schematy chemioterapii, odpowiedź na przeszczep, przeżycie pacjenta, progresja, profile toksyczności dla przeszczepu zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj