Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kantasolusiirto uusiutuneissa/refraktorisissa T-, NK/T-solulymfoomissa (RRTCLAlloSCT)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogeeninen kantasolusiirto 3 päivän Busulfan Plus Fludarabine -valmisteella hoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-, NK/T-solulymfooma

Uusiutuneiden ja refraktaaristen T-solulymfoomien on raportoitu aiheuttaneen surkeita tuloksia. Allogeenisen kantasolusiirron rooli on osoitettu näillä potilailla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan busulfaanin ja fludarabiinin tehoa ja turvallisuutta hoitavana hoitona, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto (Allo-SCT) T- ja NK/T-solulymfoomapotilailla, joilla on uusiutunut tai jotka eivät ole resistenttejä aiemmille kemoterapioille, mukaan lukien autologinen siirto. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitohoito

  • Busulfaani (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (laimennusaineen määrän tulee olla 10 kertaa Busulfaanin tilavuus, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus tulee noin 0,5 mg/ml) , suonensisäisesti 3 tunnin ajan kerran päivässä 3 päivän ajan (päivinä -7 - -5)

  • Fludarabiini (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Intia) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, suonensisäisesti yli 1 tunnin ajan kerran päivässä 6 päivän ajan (päiviä -8 - -3)

    • Busulfaani tulee antaa heti fludarabiini-infuusion päätyttyä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite I. Määrittää tämän vähentyneen toksisuuden ehdollistamisen 2 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen uusiutuneilla tai refraktaarisilla T- ja NK/T-solun non-hodgkin-lymfoomapotilailla.

Toissijaiset päätetapahtumat I. Arvioida vasteprosentti, siirtotiheys ja aika siirteeseen, 2 vuoden kokonaiseloonjääminen, 100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus, hoitoon liittyvät toksisuudet CTCAE-version 4.03 mukaan, transplantaation jälkeiset komplikaatiot (HVOD, akuutti/krooninen graft versus-host -sairaus (GVHD), sytomegalovirus (CMV) -infektio, CMV-sairaus) tämän vähentyneen toksisuuden ehdollistamiseksi uusiutuneilla tai refraktaarisilla T- ja NK/T-solu non-hodgkin-lymfoomapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-10-3541-1160
  • Sähköposti: dyr1160@dsmc.or.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ji Hyun Lee, MD., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-10-9397-5694
  • Sähköposti: hidrleejh@dau.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-713
        • Rekrytointi
        • Dong-A University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Rok Do, MD., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-10-3541-1160
          • Sähköposti: dyr1160@dsmc.or.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-65

  2. Histologisesti vahvistetut T- tai NK-solulymfoomat:

    • anaplastinen suursolulymfooma
    • angioimmunoblastinen T-solulymfooma,
    • perifeerinen T-solulymfooma, NOS
    • NK/T-solulymfooma
  3. Relapsoitunut yhden tai useamman aikaisemman kemoterapian, mukaan lukien etulinjan autologisen HSCT:n, jälkeen tai refraktiivinen sille.
  4. Vähintään yksi mitattu leesio tavanomaisella CT- tai PET-TT:llä relapsin ajankohtana yhden tai useamman aikaisemman kemoterapian jälkeen tai se ei ollut sille resistentti ja ennen pelastavaa kemoterapiaa
  5. Täydellinen tai osittainen vaste lyhyiden kemoterapiajaksojen jälkeen
  6. Potilaat, joilla on täysi HLA-vastaavuus (8/8 HLA-A-, B-, C-, DR DNA-korkearesoluutiotekniikalla) tai yhden paikan epäsopivuus (7/8) sisarus taikka toisiinsa liittymätön luuydin tai perifeerinen veri tai napanuoraveri kantasolujen luovuttajat
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  8. Charlson Comorbidity Index (CCI) ennen HSCT:tä ≤ 3
  9. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2,0 mg/dl

  10. Riittävä maksan toiminta:

    • Transaminaasi (AST/ALT) < 3 x normaalin ylempi arvo (tai < 5 x ULN, jos maksan lymfooma on osallisena)
    • Kokonaisbilirubiini < 2 x ylempi normaaliarvo (tai < 5 x ULN, jos maksassa on NK/T)
  11. Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA:lla tai 2D ECHO:lla ilman kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  12. Ei kliinisesti merkittävää infektiota
  13. Ei kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai merkkiä
  14. Potilaat, jotka päättivät osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma, Lymfoblastinen lymfooma, Primaariset ihon CD30+ T-solusairaudet Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet Allo-HSCT:n

  3. T-solulymfooma, johon liittyy primaarinen keskushermosto (CNS).

    ** Potilaat, jotka ovat saaneet vain profylaktista intratekaalista tai suonensisäistä kemoterapiaa keskushermoston sairautta vastaan, ovat kuitenkin kelvollisia.

  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-seropositiivisuus tai HCV (+).

    ** HBV-potilaat ovat tukikelpoisia. Ensisijaista profylaksia käyttämällä antiviraalisia aineita suositellaan kuitenkin HBV:n kantajalle tai HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseen koko hoitojakson ajan.

  5. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana

    ** Paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

  6. Ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografialla
  7. FEV1 <60 % tai DLCO <60 % keuhkojen toimintatestillä
  8. ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4

  9. Yhdistetty vakava lääketieteellinen ongelma tai sairaus

    • Vakava tai epävakaa sydänsairaus, vaikka oikea hoito
    • Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Taustalla oleva vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
    • Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti B ja C
    • Vakavia muita lääketieteellisiä ongelmia, joita potilaasta vastaavat lääkärit ovat havainneet
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Hoitokemoterapia: Fludarabiini ja busulfaani, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto
Lääke: Busulfaani
suonensisäisesti, 3,2 mg/kg + 5 % DW (laimennusainemäärän tulee olla 10 kertaa Busulfaanin tilavuus, jotta busulfaanin lopullinen konsentraatio on noin 0,5 mg/ml), kerran päivässä 3 tunnin ajan 3 päivän ajan (päiviä -7 -5)
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Fludarabiini
suonensisäisesti, 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, yli 1 tunti kerran päivässä 6 päivän ajan (päiviä -8 - -3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste allogeenisen kantasolusiirron päivämäärästä. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaaniarvo tarjotaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaste mitataan 3 kuukauden kuluttua allogeenisten kantasolujen siirrosta. Keskiarvo ilmoitetaan.
3 kuukautta
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 30
Yhteenveto käyttäen tavallisia kuvaavia tilastoja vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Päivä 30
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Päivä 30
Yhteenveto käyttäen tavallisia kuvaavia tilastoja vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Päivä 30
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste allogeenisen kantasolusiirron päivämäärästä. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaaniarvo tarjotaan.
2 vuotta
100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivää 100
Yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
Päivää 100
Hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Myrkyllisyys CTCAE-version 4.03 mukaan. Yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
Päivä 30
Maksan venookklusiivisen sairauden (HVOD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 30
Yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
Päivä 30
Akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) asteet I-IV
Aikaikkuna: Päivä 100
Yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
Päivä 100
Krooninen GVHD-luokat I-IV
Aikaikkuna: 2 vuosi
Yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
2 vuosi
Sytomegalovirus (CMV) -infektion määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
Yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keimyung University Dongsan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSMC 2016-05-051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ikä, sukupuoli, sairauden tyyppi, vaihe, aiemmat kemoterapia-ohjelmat, vaste siirtoon, potilaan eloonjääminen, eteneminen, toksisuusprofiilit transpantaatioon

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa