Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk u recidivujících/refrakterních T-, NK/T-buněčných lymfomů (RRTCLAlloSCT)

17. srpna 2022 aktualizováno: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Alogenní transplantace kmenových buněk s 3denním busulfanem plus fludarabinem jako podmínka u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními T-, NK/T-buněčnými lymfomy

Recidivující a refrakterní lymfomy T-buněk byly hlášeny jako tristní. U těchto pacientů byla prokázána role alogenní transplantace kmenových buněk. Tato klinická studie studuje účinnost a bezpečnost busulfanu a fludarabinu jako kondicionační terapie následované alogenní transplantací kmenových buněk (Allo-SCT) u pacientů s lymfomem T- a NK/T-buněk, kteří relabovali nebo jsou refrakterní na předchozí chemoterapii včetně autologní transplantace. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kondiční terapie

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (množství ředidla by mělo být 10násobkem objemu busulfanu, takže konečná koncentrace busulfanu bude přibližně 0,5 mg/ml) nitrožilně po dobu 3 hodin jednou denně po dobu 3 dnů (dny -7 až -5)

  • Fludarabin (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Indie) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, intravenózně po dobu více než 1 hodiny jednou denně po dobu 6 dnů (dny -8 až -3)

    • Busulfan by měl být podán infuzí ihned po dokončení infuze fludarabinu

Primární cíl této studie I. Stanovit 2leté přežití bez progrese tohoto redukovaného kondicionování toxicity u pacientů s relabujícím nebo refrakterním T- a NK/T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Sekundární cílové parametry I. K vyhodnocení míry odpovědi, rychlosti přihojení a doby do přihojení, 2leté celkové přežití, 100denní mortalita související s léčbou, toxicity související s režimem podle CTCAE verze 4.03, potransplantační komplikace (HVOD, akutní/chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), cytomegalovirová (CMV) infekce, CMV onemocnění) tohoto sníženého podmiňování toxicity u pacientů s relabujícím nebo refrakterním T- a NK/T-buněčným non-hodgkinským lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-10-3541-1160
  • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Hyun Lee, MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-10-9397-5694
  • E-mail: hidrleejh@dau.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-713
        • Nábor
        • Dong-A University
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Rok Do, MD., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-10-3541-1160
          • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 - 65 let

  2. Histologicky potvrzené T nebo NK buněčné lymfomy:

    • anaplastický velkobuněčný lymfom
    • angioimunoblastický T-buněčný lymfom,
    • periferní T-buněčný lymfom, NOS
    • NK/T-buněčný lymfom
  3. Relaps po nebo refrakterní na jednu nebo více předchozích chemoterapií včetně přední autologní HSCT.
  4. Alespoň jedna měřená léze pomocí konvenčního CT nebo PET CT v době relapsu po nebo refrakterní na jednu nebo více předchozích chemoterapií a před záchrannou chemoterapií
  5. Kompletní nebo částečná odpověď po krátkých cyklech záchranné chemoterapie
  6. Pacienti, kteří mají HLA plnou shodu (8/8 v HLA-A, B, C, DR pomocí techniky DNA s vysokým rozlišením) nebo jednolokusovou neshodu (7/8) sourozence nebo nepříbuznou kostní dřeň nebo periferní krev nebo pupečníkovou krev dárců kmenových buněk
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  8. Charlsonův index komorbidity (CCI) před HSCT ≤ 3
  9. Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2,0 mg/dl

  10. Přiměřená funkce jater:

    • Transamináza (AST/ALT) < 3 násobek horní normální hodnoty (nebo < 5 násobek ULN v přítomnosti lymfomového postižení jater)
    • Celkový bilirubin < 2 x horní normální hodnota (nebo < 5 x ULN v přítomnosti NK/T postižení jater)
  11. Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno pomocí MUGA nebo 2D ECHO bez klinicky významné abnormality
  12. Žádná klinicky významná infekce
  13. Žádné klinicky významné krvácivé příznaky nebo známky
  14. Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Leukémie/lymfom T-buněk u dospělých, Lymfoblastický lymfom, Primární kožní poruchy CD30+ T-buněk Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Pacienti, kteří dříve provedli Allo-HSCT

  3. T buněčný lymfom s primárním postižením centrálního nervového systému (CNS).

    ** Nicméně pacienti, kteří podstoupili pouze profylaktickou intratekální nebo intravenózní chemoterapii proti onemocnění CNS, jsou způsobilí.

  4. Pacienti se známou anamnézou séropozitivity HIV nebo HCV (+).

    ** Pacienti s HBV jsou způsobilí. Primární profylaxe pomocí antivirotik se však doporučuje pro nosiče HBV nebo pro prevenci reaktivace HBV po celou dobu léčby.

  5. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let

    ** S výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

  6. Ejekční frakce < 50 % echokardiograficky
  7. FEV1 < 60 % nebo DLCO < 60 % testem funkce plic
  8. Stav výkonu ECOG 3 nebo 4

  9. Kombinovaný vážný zdravotní problém nebo nemoc

    • Závažné nebo nestabilní onemocnění srdce, i když správná léčba
    • Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
    • Základní závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění včetně demence nebo záchvatu
    • Aktivní nekontrolovaná infekce včetně hepatitidy B a C
    • Lékaři, kteří mají pacienta na starosti, zaznamenali další vážné zdravotní problémy
  10. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Kondicionační chemoterapie: Fludarabin a Busulfan s následnou alogenní transplantací kmenových buněk
Lék: Busulfan
intravenózně, 3,2 mg/kg + 5 % DW (množství ředidla by mělo být 10násobkem objemu busulfanu, takže konečná koncentrace busulfanu bude přibližně 0,5 mg/ml), jednou denně po dobu 3 hodin po dobu 3 dnů (dny -7 až -5)
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Fludarabin
intravenózně, 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, po dobu 1 hodiny jednou denně po dobu 6 dnů (dny -8 až -3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2letá míra přežití bez progrese od data alogenní transplantace kmenových buněk. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude poskytnuta střední hodnota.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď bude měřena po 3 měsících od data alogenní transplantace kmenových buněk. Bude poskytnuta střední hodnota.
3 měsíce
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: Den 30
Shrnutí pomocí standardní popisné statistiky spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Den 30
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: Den 30
Shrnutí pomocí standardní popisné statistiky spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Den 30
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky celkového přežití od data alogenní transplantace kmenových buněk. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude poskytnuta střední hodnota.
2 roky
100denní mortalita související s léčbou
Časové okno: Dny 100
Sumarizováno pomocí standardní popisné statistiky.
Dny 100
Míra toxicit souvisejících s režimem
Časové okno: Den 30
Toxicita podle CTCAE verze 4.03. Sumarizováno pomocí standardní popisné statistiky.
Den 30
Míra venookluzivního onemocnění jater (HVOD)
Časové okno: Den 30
Sumarizováno pomocí standardní popisné statistiky.
Den 30
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně I-IV
Časové okno: Den 100
Sumarizováno pomocí standardní popisné statistiky.
Den 100
Chronická GVHD stupně I-IV
Časové okno: 2 roky
Sumarizováno pomocí standardní popisné statistiky.
2 roky
Míra infekce cytomegalovirem (CMV).
Časové okno: 2 roky
Sumarizováno pomocí standardní popisné statistiky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMC 2016-05-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou sdíleny věk, pohlaví, typ onemocnění, stádium, předchozí režimy chemoterapie, odpověď na transplantaci, přežití pacienta, progrese, profily toxicity vůči transpantaci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, extranodální NK-T-buňka

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit