Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen stamcellstransplantation vid återfallande/refraktära T-, NK/T-cellslymfom (RRTCLAlloSCT)

17 augusti 2022 uppdaterad av: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogen stamcellstransplantation med 3-dagars Busulfan Plus Fludarabin som konditionering hos patienter med återfallande eller refraktära T-, NK/T-cellslymfom

Återfall och refraktära T-cellslymfom har rapporterats ha dystra resultat. Rollen av allogen stamcellstransplantation har visats hos dessa patienter. Denna kliniska studie studerar effekten och säkerheten av busulfan plus fludarabin som konditioneringsterapi följt av allogen stamcellstransplantation (Allo-SCT) hos T- och NK/T-cellslymfompatienter som har återfallit eller är refraktära mot tidigare kemoterapier inklusive autolog transplantation .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konditionsterapi

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (spädningsmängden bör vara 10 gånger volymen Busulfan, så att den slutliga koncentrationen av busulfan blir cirka 0,5 mg/ml) , intravenöst i 3 timmar en gång dagligen i 3 dagar (dagar -7 till -5)

  • Fludarabin (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Indien) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, intravenöst i över 1 timme en gång dagligen i 6 dagar (dagar -8 till -3)

    • Busulfan ska infunderas så snart som fludarabininfusionen avslutats

Det primära syftet med denna studie I. För att fastställa den 2-åriga progressionsfria överlevnaden av denna reducerade toxicitetskonditionering hos patienter med återfall eller refraktär T- och NK/T-cell non-hodgkin lymfom.

Sekundära effektmått I. För att utvärdera svarsfrekvensen, transplantationsfrekvensen och tiden till transplantation, 2-års total överlevnad, 100 dagars behandlingsrelaterad mortalitet, regimrelaterade toxiciteter enligt CTCAE version 4.03, komplikationer efter transplantation (HVOD, akuta/kroniska graft-versus-host-sjukdom (GVHD), cytomegalovirus (CMV)-infektion, CMV-sjukdom) av denna reducerade toxicitetskonditionering hos patienter med återfall eller refraktär T- och NK/T-cells icke-hodgkin-lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-10-3541-1160
  • E-post: dyr1160@dsmc.or.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-713
        • Rekrytering
        • Dong-A University
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 - 65

  2. Histologiskt bekräftade T- eller NK-cellslymfom:

    • anaplastiskt storcelligt lymfom
    • angioimmunoblastiskt T-cellslymfom,
    • perifert T-cellslymfom, NOS
    • NK/T-cellslymfom
  3. Återfall efter eller refraktär mot en eller flera av tidigare kemoterapi inklusive frontlinje autolog HSCT.
  4. Minst en uppmätt lesion med konventionell CT eller PET CT vid tidpunkten för återfall efter eller motståndskraftig mot en eller flera av tidigare kemoterapi och före räddningskemoterapi
  5. Fullständig eller partiell respons efter korta cykler av räddningskemoterapi
  6. Patienter som har HLA full-match (8/8 i HLA-A, B, C, DR med DNA-högupplösningsteknik) eller one-locus mismatch (7/8) syskon, eller obesläktad benmärg eller perifert blod eller navelsträngsblod stamcellsdonatorer
  7. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  8. Charlson Comorbidity Index (CCI) före HSCT ≤ 3
  9. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL

  10. Tillräcklig leverfunktion:

    • Transaminas (AST/ALT) < 3 X övre normalvärde (eller < 5 x ULN i närvaro av lymfompåverkan i levern)
    • Totalt bilirubin < 2 X övre normalvärdet (eller < 5 x ULN i närvaro av NK/T-inblandning i levern)
  11. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % mätt med MUGA eller 2D ECHO utan kliniskt signifikant abnormitet
  12. Ingen kliniskt signifikant infektion
  13. Inga kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tecken
  14. Patienter som bestämde sig för att delta i denna studie och undertecknade ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Vuxen T-cellsleukemi/lymfom, Lymfoblastiskt lymfom, Primär kutan CD30+ T-cellssjukdom Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Patienter som tidigare har utfört Allo-HSCT

  3. T-cellslymfom med inblandning i primärt centrala nervsystemet (CNS).

    ** Patienter som endast har haft profylaktisk intratekal eller intravenös kemoterapi mot CNS-sjukdom är dock berättigade.

  4. Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet eller HCV (+).

    ** Patienter med HBV är berättigade. Primär profylax med antivirala medel rekommenderas dock för HBV-bärare eller förhindra HBV-reaktivering under hela behandlingsperioden.

  5. Eventuella andra maligniteter under de senaste 5 åren

    ** Förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen

  6. Ejektionsfraktion < 50 % vid en ekokardiografi
  7. FEV1 <60% eller DLCO <60% vid ett lungfunktionstest
  8. ECOG prestandastatus 3 eller 4

  9. Kombinerat allvarligt medicinskt problem eller sjukdom

    • Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom men korrekt behandling
    • Hjärtinfarkt de senaste 3 månaderna
    • Underliggande allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive demens eller anfall
    • Aktiv okontrollerad infektion inklusive hepatit B och C
    • Allvarliga andra medicinska problem som observerats av de läkare som ansvarar för patienten
  10. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
Konditionerande kemoterapi: Fludarabin och Busulfan följt av Allogen stamcellstransplantation
Läkemedel: Busulfan
intravenöst, 3,2 mg/kg + 5 % DW (spädningsmängden bör vara 10 gånger volymen busulfan, så att slutkoncentrationen av busulfan blir cirka 0,5 mg/ml), en gång dagligen i 3 timmar i 3 dagar (dagar -7) till -5)
Andra namn:
  • Busulfex
Läkemedel: Fludarabin
intravenöst, 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, över 1 timme en gång dagligen i 6 dagar (dagar -8 till -3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 års progressionsfri överlevnad från datumet för allogen stamcellstransplantation. Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. Medianvärdet kommer att tillhandahållas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Respons kommer att mätas efter 3 månader från datumet för allogen stamcellstransplantation. Medelvärde kommer att anges.
3 månader
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Dag 30
Sammanfattat med standardbeskrivande statistik tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Dag 30
Dags för blodplättstransplantation
Tidsram: Dag 30
Sammanfattat med standardbeskrivande statistik tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Dag 30
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 års total överlevnad från datumet för allogen stamcellstransplantation. Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. Medianvärdet kommer att tillhandahållas.
2 år
100-dagars behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Dagar 100
Sammanfattat med standard deskriptiv statistik.
Dagar 100
Frekvens för behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Dag 30
Toxicitet enligt CTCAE version 4.03. Sammanfattat med standard deskriptiv statistik.
Dag 30
Frekvens av venocklusiv leversjukdom (HVOD)
Tidsram: Dag 30
Sammanfattat med standard deskriptiv statistik.
Dag 30
Akut graft-versus-host disease (GVHD) grad I-IV
Tidsram: Dag 100
Sammanfattat med standard deskriptiv statistik.
Dag 100
Kronisk GVHD grader I-IV
Tidsram: 2 år
Sammanfattat med standard deskriptiv statistik.
2 år
Hastighet av cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsram: 2 år
Sammanfattat med standard deskriptiv statistik.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSMC 2016-05-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

ålder, kön, sjukdomstyp, stadium, tidigare kemoterapiregimer, svar på transplantation, patientöverlevnad, progression, toxicitetsprofiler för transpanteringen kommer att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera