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一项评估合并症对炎症性肠病治疗反应影响的回顾性观察研究

2019年7月9日 更新者：Takeda

合并症对炎症性肠病治疗反应的影响：VERNE 研究

本研究的目的是评估合并症对炎症性肠病 (IBD) 参与者对生物疗法的治疗反应的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项回顾性、非干预性、观察性研究，纳入了在 2011 年 6 月至 2013 年 6 月期间开始接受生物制剂治疗的被诊断患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的参与者。 该研究着眼于合并症对 IBD 参与者治疗反应的影响。

该研究招募了 310 名患者，包括 UC 和 CD 患者。

该多中心试验在西班牙进行。 研究者在单次访问中收集了 2011 年 6 月至 2013 年 6 月期间开始生物治疗的参与者的回顾性数据。 从参与者开始生物治疗到研究访问或直到缺乏治疗反应或直到治疗改变的时间构成了研究的参考期。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

310

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Burgos、西班牙
      • Ciudad Real、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Murcia、西班牙
      • Santander、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Valencia、西班牙
      • Valladolid、西班牙
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙
    • Aragon
      • Huesca、Aragon、西班牙
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、西班牙
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan、Ciudad Real、西班牙
    • Gerona
      • Girona、Gerona、西班牙
    • Gran Canaria
      • Las Palmas、Gran Canaria、西班牙
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙
      • Parla、Madrid、西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙
    • Valencia
      • Castellon de la Plana、Valencia、西班牙
      • Sagunto、Valencia、西班牙
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2011 年 6 月至 2013 年 6 月期间开始使用生物制剂治疗的溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 参与者将参与该研究。

描述

纳入标准：

  • 成人参与者（≥18 岁）。
  • 根据《2010年世界胃肠病学组织炎症性肠病（IBD）诊断和管理实践指南》诊断为UC或CD。
  • 在 2011 年 6 月至 2013 年 6 月期间开始使用生物制剂治疗的对生物制剂无知的患者。
  • 根据临床实践规定进行生物治疗的参与者。
  • 谁给出了书面知情同意书。

排除标准：

  • 在研究参考期内参加了临床试验。
  • 根据研究者的标准，参与者无法理解和填写研究问卷或提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1：克罗恩病
2011 年 6 月至 2013 年 6 月期间接受生物治疗的克罗恩病参与者。
其他：无干预
队列 2：溃疡性结肠炎
2011 年 6 月至 2013 年 6 月期间接受生物治疗的溃疡性结肠炎参与者。
其他：无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病 (IBD) 参与者的合并症概况对生物疗法缺乏治疗反应的影响
大体时间：生物制剂治疗开始后最多 10 周
合并症概况与缺乏反应之间的相关性，根据参与者的社会人口学和临床概况进行了调整，进行了逻辑回归模型。 缺乏反应是在用抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗 10 周后，CD 的 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 评分或 UC 的部分梅奥评分 (PMS) 比基线降低 2 分。 HBI 包括总体健康状况（0=非常好到 4=非常糟糕）、腹痛（0=无到 3=严重）、液体大便次数/天、腹部肿块（0=无到 3=压痛）和并发症（8 项；1 分/项）。 总分是分项总分，其中得分<5=缓解，5-7=轻度疾病，8-16=中度疾病和>16-重度疾病。 PMS 包括 3 个子评分：大便频率（0=正常至 3=>4 大便/天比正常多）、直肠出血（0=无至 3=仅通过血液）和医生的总体评估（0=正常至 3 =严重）。 总分是从 0 = 正常到 9 = 严重疾病的子量表分数的总和。
生物制剂治疗开始后最多 10 周
IBD 参与者的合并症概况对生物疗法治疗反应丧失的影响
大体时间：生物制剂治疗开始后最多 6 个月
合并症概况与反应丧失之间的相关性，根据参与者的社会人口学和临床概况进行了调整，进行了逻辑回归模型。 反应丧失被定义为随着初始反应的随访而药物效应丧失，即在用抗 TNF 治疗 6 个月后，CD 的 HBI 评分或 UC 的 PMS 评分从基线减少 2 分。 HBI 包括总体健康状况（0=非常好到 4=非常糟糕）、腹痛（0=无到 3=严重）、液体大便次数/天、腹部肿块（0=无到 3=压痛）和并发症（8 项；1 分/项）。 总分是分项总分，<5=缓解，5-7=轻度疾病，8-16=中度疾病，>16=重度疾病。 PMS 评分包括 3 个子评分：大便频率（0=正常至 3=>4 大便/天比正常多）、直肠出血（0=无至 3=仅排血）和医生的整体评估（0=正常至3=严重）。 总分是子量表分数的总和，范围从 0 = 正常到 9 = 严重疾病。
生物制剂治疗开始后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IBD 参与者的肠外表现特征对生物治疗缺乏治疗反应的影响
大体时间：生物制剂治疗开始后最多 10 周
肠外表现概况与缺乏反应之间的相关性，根据参与者的社会人口统计学和临床​​概况进行了调整，进行了逻辑回归模型。 缺乏反应是在用 TNF 治疗 10 周后，CD 的 HBI 评分或 UC 的 PMS 评分从基线减少至少 2 分。 HBI 包括总体健康状况（0=非常好到 4=非常糟糕）、腹痛（0=无到 3=严重）、液体大便次数/天、腹部肿块（0=无到 3=压痛）和并发症（8 项；1 分/项）。 总分是分项总分，其中得分<5=缓解，5-7=轻度疾病，8-16=中度疾病和>16-重度疾病。 PMS 包括 3 个子评分：大便频率（0=正常至 3=>4 大便/天比正常多）、直肠出血（0=无至 3=仅通过血液）和医生的总体评估（0=正常至 3 =严重）。 总分是从 0 = 正常到 9 = 严重疾病的子量表分数的总和。
生物制剂治疗开始后最多 10 周
IBD 参与者肠外表现特征对生物治疗反应丧失的影响
大体时间：生物制剂治疗开始后最多 6 个月
进行了针对社会人口统计学和临床​​特征调整的肠外表现特征和反应丧失之间的相关性，逻辑回归模型。 反应丧失被定义为随着初始反应的随访而药物效应丧失，即在用抗 TNF 治疗 6 个月后，CD 的 HBI 评分或 UC 的 PMS 评分从基线减少 2 分。 HBI 包括总体健康状况（0=非常好到 4=非常糟糕）、腹痛（0=无到 3=严重）、液体大便次数/天、腹部肿块（0=无到 3=压痛）和并发症（8 项；1 分/项）。 总分是分项总分，<5=缓解，5-7=轻度疾病，8-16=中度疾病，>16=重度疾病。 PMS 评分包括 3 个子评分：大便频率（0=正常至 3=>4 大便/天比正常多）、直肠出血（0=无至 3=仅排血）和医生的整体评估（0=正常至3=严重）。 总分是子量表分数的总和，范围从 0 = 正常到 9 = 严重疾病。
生物制剂治疗开始后最多 6 个月
患有合并症的 IBD 参与者的百分比
大体时间：第一天
报告了患有 CD 和 UC 以及合并症的参与者。 合并症是指根据初步诊断或指标情况存在并存或其他疾病。
第一天
根据 IBD 严重程度，患有合并症的 CD 参与者的百分比
大体时间：第一天
根据以下标准，根据 HBI 评分，CD 参与者在基线时被分为严重或不严重的 IBD：- HBI 包括一般健康（0=很好到 4=可怕）、腹痛（0=无到 3 =重度）、每天的稀便次数、腹部肿块（0 = 无至 3 = 压痛）和并发症（8 项；1 分/项）。 总分是分项分数之和，分数<5=缓解，5-7=轻度疾病，8-16=中度疾病，>16=重度疾病。
第一天
根据 IBD 严重程度，患有合并症的 UC 参与者的百分比
大体时间：第一天
根据以下标准，根据 PMS 评分，UC 参与者在基线时被分为 IBD 严重或非严重：- PMS 评分包括 3 个子评分：大便频率（0 = 正常到 3=>4 大便/天比正常)、直肠出血（0=无到 3=仅通过血液）和医生的总体评估（0=正常到 3=严重）。 总分是子量表分数的总和，范围从 0 = 正常到 9 = 严重疾病。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月26日

初级完成 (实际的)

2018年4月4日

研究完成 (实际的)

2018年4月4日

研究注册日期

首次提交

2016年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月5日

首次发布 (估计)

2016年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-5016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/approach 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

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