Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve observationele studie om de impact van comorbiditeiten op de behandelingsrespons bij inflammatoire darmaandoeningen te beoordelen

9 juli 2019 bijgewerkt door: Takeda

Impact van comorbiditeiten op behandelingsrespons bij inflammatoire darmaandoeningen: VERNE-onderzoek

Het doel van deze studie was om de impact te evalueren van het comorbiditeitsprofiel op de behandelingsrespons op biologische therapie bij deelnemers aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie met deelnemers met de diagnose colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) die tussen juni 2011 en juni 2013 begonnen met de behandeling met biologische geneesmiddelen. In de studie werd gekeken naar de impact van de comorbiditeiten op de behandelingsrespons bij IBD-deelnemers.

De studie omvatte 310 patiënten, waaronder zowel CU- als CD-patiënten.

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in Spanje. Onderzoeker verzamelde retrospectieve gegevens in een enkel bezoek van deelnemers die tussen juni 2011 en juni 2013 met biologische behandeling begonnen. De tijd vanaf de start van de biologische behandeling door de deelnemers tot aan het studiebezoek of tot het uitblijven van een respons op de behandeling of tot het veranderen van de behandeling vormde de referentieperiode voor het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Murcia, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valladolid, Spanje
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spanje
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanje
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spanje
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanje
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanje
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje
      • Parla, Madrid, Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
    • Valencia
      • Castellon de la Plana, Valencia, Spanje
      • Sagunto, Valencia, Spanje
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) die tussen juni 2011 en juni 2013 met biologische geneesmiddelen zijn begonnen, zullen aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (leeftijd ≥18).
  • Werd gediagnosticeerd met CU of CD volgens de "World Gastroenterology Organization Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of inflammatory bowel disease (IBD) in 2010".
  • Die naïef waren voor biologische geneesmiddelen die tussen juni 2011 en juni 2013 begonnen met de behandeling met biologische geneesmiddelen.
  • Deelnemers bij wie biologische behandeling werd voorgeschreven volgens de klinische praktijk.
  • Wie heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de referentieperiode van het onderzoek deelnamen aan een klinische proef.
  • Deelnemer die volgens de criteria van de onderzoeker niet in staat was de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: ziekte van Crohn
Deelnemers met de ziekte van Crohn die tussen juni 2011 en juni 2013 biologisch zijn behandeld.
Ander: Geen tussenkomst
Cohort 2: colitis ulcerosa
Deelnemers met colitis ulcerosa die tussen juni 2011 en juni 2013 biologisch zijn behandeld.
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het comorbiditeitsprofiel bij deelnemers aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD) op gebrek aan behandelingsrespons op biologische therapie
Tijdsspanne: Tot 10 weken na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen
Correlatie tussen comorbiditeitsprofiel en gebrek aan respons, gecorrigeerd voor sociodemografische en klinische profiel van deelnemers, werden logistische regressiemodellen uitgevoerd. Gebrek aan respons was een verlaging van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Harvey-Bradshaw Indices (HBI)-score voor CD of Partial Mayo-score (PMS) voor UC na 10 weken behandeling met antitumornecrosefactor (TNF). HBI omvatte algemeen welzijn (0=zeer goed tot 4=vreselijk), buikpijn (0=geen tot 3=ernstig), aantal vloeibare ontlasting/dag, buikmassa (0=geen tot 3=gevoelig) en complicaties (8 items; 1 score/item). De totale score was de som van subscores, waarbij score <5=remissie, 5-7=milde ziekte, 8-16=matige ziekte en >16-ernstige ziekte. PMS omvatte 3 subscores: ontlastingsfrequentie (0=normaal tot 3=>4 ontlastingen/dag meer dan normaal), rectale bloeding (0=geen tot 3=alleen bloed passeren) en globale beoordeling door arts (0=normaal tot 3 =ernstig). De totale score was de som van subschaalscores van 0=normaal tot 9=ernstige ziekte.
Tot 10 weken na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen
Impact van het comorbiditeitsprofiel bij IBD-deelnemers op verlies van behandelingsrespons op biologische therapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen
Correlatie tussen comorbiditeitsprofiel en verlies van respons, gecorrigeerd voor sociodemografische en klinische profiel van deelnemers, werden logistische regressiemodellen uitgevoerd. Verlies van respons werd gedefinieerd als verlies van geneesmiddeleffect tijdens follow-up met initiële respons, d.w.z. verlaging van 2 punten ten opzichte van baseline in HBI-score voor CD of PMS voor CU na 6 maanden behandeling met anti-TNF. HBI omvatte algemeen welzijn (0=zeer goed tot 4=vreselijk), buikpijn (0=geen tot 3=ernstig), aantal vloeibare ontlasting/dag, buikmassa (0=geen tot 3=gevoelig) en complicaties (8 items; 1 score/item). De totale score was de som van subscores, <5=remissie, 5-7=milde ziekte, 8-16=matige ziekte en >16=ernstige ziekte. De PMS-score omvatte 3 subscores: ontlastingsfrequentie (0=normaal tot 3=>4 ontlastingen/dag meer dan normaal), rectale bloeding (0=geen tot 3=alleen bloed passeren) en globale beoordeling door de arts (0=normaal tot 3=ernstig). De totale score was de som van subschaalscores variërend van 0=normaal tot 9=ernstige ziekte.
Tot 6 maanden na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het profiel van extra-intestinale manifestaties bij IBD-deelnemers op gebrek aan behandelingsrespons op biologische therapie
Tijdsspanne: Tot 10 weken na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen
Correlatie tussen extra-intestinaal manifestatieprofiel en gebrek aan respons, gecorrigeerd voor sociodemografische en klinische profiel van deelnemers, werden logistische regressiemodellen uitgevoerd. Gebrek aan respons was een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de HBI-score voor CD of PMS voor UC na 10 weken behandeling met TNF. HBI omvatte algemeen welzijn (0=zeer goed tot 4=vreselijk), buikpijn (0=geen tot 3=ernstig), aantal vloeibare ontlasting/dag, buikmassa (0=geen tot 3=gevoelig) en complicaties (8 items; 1 score/item). De totale score was de som van subscores, waarbij score <5=remissie, 5-7=milde ziekte, 8-16=matige ziekte en >16-ernstige ziekte. PMS omvatte 3 subscores: ontlastingsfrequentie (0=normaal tot 3=>4 ontlastingen/dag meer dan normaal), rectale bloeding (0=geen tot 3=alleen bloed passeren) en globale beoordeling door arts (0=normaal tot 3 =ernstig). De totale score was de som van subschaalscores van 0=normaal tot 9=ernstige ziekte.
Tot 10 weken na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen
Impact van het profiel van extra-intestinale manifestaties bij IBD-deelnemers op verlies van behandelingsrespons op biologische therapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen
Correlatie tussen profiel van extra-intestinale manifestaties en verlies van respons, gecorrigeerd voor sociodemografische en klinische profielen, werden logistische regressiemodellen uitgevoerd. Verlies van respons werd gedefinieerd als verlies van geneesmiddeleffect tijdens follow-up met initiële respons, d.w.z. verlaging van 2 punten ten opzichte van baseline in HBI-score voor CD of PMS voor CU na 6 maanden behandeling met anti-TNF. HBI omvatte algemeen welzijn (0=zeer goed tot 4=vreselijk), buikpijn (0=geen tot 3=ernstig), aantal vloeibare ontlasting/dag, buikmassa (0=geen tot 3=gevoelig) en complicaties (8 items; 1 score/item). De totale score was de som van subscores, <5=remissie, 5-7=milde ziekte, 8-16=matige ziekte en >16=ernstige ziekte. De PMS-score omvatte 3 subscores: ontlastingsfrequentie (0=normaal tot 3=>4 ontlastingen/dag meer dan normaal), rectale bloeding (0=geen tot 3=alleen bloed passeren) en globale beoordeling door de arts (0=normaal tot 3=ernstig). De totale score was de som van subschaalscores variërend van 0=normaal tot 9=ernstige ziekte.
Tot 6 maanden na start van de behandeling met biologische geneesmiddelen
Percentage IBD-deelnemers met comorbiditeit
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers met CD en UC samen met comorbiditeiten werden gemeld. Comorbiditeit verwees naar de aanwezigheid van naast elkaar bestaande of aanvullende ziekten met verwijzing naar een initiële diagnose of met verwijzing naar de indexaandoening.
Dag 1
Percentage CD-deelnemers met comorbiditeit volgens het niveau van IBD-ernst
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers met de ziekte van Crohn werden bij baseline ingedeeld in IBD ernstig of niet-ernstig op basis van de HBI-scores volgens de volgende criteria: HBI omvat algemeen welzijn (0=zeer goed tot 4=verschrikkelijk), buikpijn (0=geen tot 3 =ernstig), aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa (0=geen tot 3=gevoelig) en complicaties (8 items; 1 score/item). De totale score is de som van subscores, score <5=remissie, 5-7=milde ziekte, 8-16=matige ziekte en >16=ernstige ziekte.
Dag 1
Percentage UC-deelnemers met comorbiditeit volgens het niveau van IBD-ernst
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers met UC werden geclassificeerd in IBD ernstig of niet-ernstig bij aanvang op basis van de PMS-scores volgens de volgende criteria: PMS-score omvat 3 subscores: ontlastingsfrequentie (0=normaal tot 3=>4 ontlastingen/dag meer dan normaal ), rectale bloeding (0=geen tot 3=alleen bloedverlies) en globale beoordeling door de arts (0=normaal tot 3=ernstig). De totale score is de som van subschaalscores variërend van 0=normaal tot 9=ernstige ziekte.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-5016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren