此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

卵巢癌腹腔内化疗

2016年8月4日更新者：Radboud University Medical Center

腹腔内化疗的预测因素和药代动力学

卵巢癌是全球第三大最常见的妇科恶性肿瘤。由于晚期、非特异性症状，该疾病通常在晚期才被诊断出来。大多数患者会在 5 年内复发并死于该疾病。治疗是手术减瘤和全身化疗的结合。腹膜内 (IP) 化疗目前被认为是最有效的治疗方法。在至少进行了最佳手术减瘤的患者中，这导致预期寿命从 50 个月提高到 66 个月。化疗药物的 IP 给药仍然不是常见的做法。此外，最近的研究表明，癌细胞表达多种肿瘤抗原，这些抗原可以被免疫系统靶向。卵巢癌也显示了免疫系统在临床结果中的作用的证据。对化疗作用机制的新见解表明，化疗干预的功效取决于免疫系统的调节。存在的印象是，由于使用了 IP 化学疗法，观察到相对更多的腹腔外复发。到目前为止，还没有研究描述 IP 给药的顺铂和紫杉醇在血液循环中的药代动力学和药效学。研究人员建议研究使用这种来自 IP 腔的抽吸液作为化疗干预疗效的生物标志物，监测化疗对腹腔内 IP 肿瘤细胞的影响，并监测化疗对腹膜腔内免疫细胞的影响。 IP腔体。研究人员还建议将腹膜液中肿瘤细胞的存在和数量与减瘤效果和 CA 125 水平相关联。其次，研究人员打算确定顺铂和紫杉醇在中央循环（血浆）和腹膜液中的 IP 腔中给药时的药代动力学。在这项观察性探索性研究中，年龄小于 70 岁、将接受针对晚期上皮性卵巢癌的标准 IP 化疗、身体和生化状态足以接受化疗的女性均包括在内。将测量静脉血和腹腔抽吸液中的免疫细胞计数、肿瘤标志物、免疫细胞通路激活以及顺铂和紫杉醇的血浆浓度。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Nijmegen、荷兰、6500HB
    - 招聘中
    - Radboudumc
    - 接触：
      
      Mark Rietveld, M.D. MSc.
      
      电话号码：+31243610353
      
      邮箱：mark.rietveld@radboudumc.nl
    - 接触：
      
      Peter van Essen, MSc.
      
      电话号码：+31243610353
      
      邮箱：peter.vanessen@radboudumc.nl
    - 首席研究员：
      
      Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将接受针对晚期上皮性卵巢癌的标准 IP 化疗且身体和生化状态足以接受化疗的年龄小于 70 岁的女性。

描述

纳入标准：

接受 IP 化疗并因此符合以下标准的患者：

原发性上皮性卵巢癌 FIGO III 期；
最佳或完全一期减瘤（肿瘤残留≤1cm；
世卫组织 0 - 2；
足够的血液学功能：WBC ≥ 3。106/L en 血小板 ≥ 100。 106/升,
足够的肾功能（肌酐清除率 >60 毫升/分钟（Cockcroft））
充分的肝功能检查（胆红素和/或转氨酶 <1.25 UNL）

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外（根据标准 IP 化疗）：

靠近脾曲肌的肠造口；
初次减瘤术后败血症；
血红蛋白 < 6.0 mMol/L
扩大的腹膜内粘连；
神经毒性等级>1；
既往卵巢癌化疗；
有症状的听力损失；
年龄 >70 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
知识产权患者将研究年龄小于 70 岁、将接受针对晚期上皮性卵巢癌的标准 IP 化疗、身体和生化状态足以接受化疗的女性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要免疫学终点：研究使用 IP 腔抽吸液作为化疗干预疗效的生物标志物，通过 IP 液中肿瘤细胞计数的减少来衡量。大体时间：化疗前后 15 分钟至 18 周内完成化疗期间样本之间肿瘤细胞计数的变化	化疗前后 15 分钟至 18 周内完成化疗期间样本之间肿瘤细胞计数的变化
主要药代动力学终点：研究顺铂（铂未结合部分）在 IP 腔中在血浆和腹膜液中给药时的药代动力学。大体时间：化疗第一个疗程（前三周）期间顺铂的铂未结合部分的变化。	化疗第一个疗程（前三周）期间顺铂的铂未结合部分的变化。
主要药代动力学终点：研究在血浆和腹膜液中的 IP 腔中给药时紫杉醇的药代动力学（血浆浓度）。大体时间：化疗第一个疗程（前三周）期间紫杉醇血浆浓度的变化。	化疗第一个疗程（前三周）期间紫杉醇血浆浓度的变化。

次要结果测量

结果测量	大体时间
次要免疫学终点：树突状细胞增多大体时间：在 18 周内完成化疗期间，化疗前后 15 分钟样本之间树突状细胞计数的变化	在 18 周内完成化疗期间，化疗前后 15 分钟样本之间树突状细胞计数的变化
次要免疫学终点：肿瘤浸润淋巴细胞增多大体时间：化疗前后 15 分钟至化疗结束 18 周内样本间淋巴细胞计数的变化	化疗前后 15 分钟至化疗结束 18 周内样本间淋巴细胞计数的变化
次要免疫学终点：自然杀伤细胞的增加大体时间：在 18 周内完成化疗期间，化疗前后 15 分钟样本之间自然杀伤细胞计数的变化	在 18 周内完成化疗期间，化疗前后 15 分钟样本之间自然杀伤细胞计数的变化
次要免疫学终点：M1 型巨噬细胞减少大体时间：化疗前后 15 分钟至化疗结束 18 周内巨噬细胞 M1 型细胞计数的变化	化疗前后 15 分钟至化疗结束 18 周内巨噬细胞 M1 型细胞计数的变化
次要免疫学终点：巨噬细胞 M2 型减少大体时间：化疗前后 15 分钟至化疗结束 18 周内巨噬细胞 M2 型细胞计数的变化	化疗前后 15 分钟至化疗结束 18 周内巨噬细胞 M2 型细胞计数的变化
次要免疫学终点：通过 ELISA 测量的细胞因子水平 (IL-6) 的变化大体时间：化疗前后 15 分钟样品间 IL-6 细胞因子水平的变化，直至 18 周内完成化疗	化疗前后 15 分钟样品间 IL-6 细胞因子水平的变化，直至 18 周内完成化疗
次要免疫学终点：通过 ELISA 测量的细胞因子水平 (IL-10) 的变化大体时间：在 18 周内完成化疗期间，化疗前后 15 分钟样本之间 IL-10 细胞因子水平的变化	在 18 周内完成化疗期间，化疗前后 15 分钟样本之间 IL-10 细胞因子水平的变化
次要免疫学终点：通过 ELISA 测量的细胞因子水平 (IFNg) 的变化大体时间：在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 IFNg 细胞因子水平的变化	在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 IFNg 细胞因子水平的变化
次要免疫学终点：通过 ELISA 测量的细胞因子水平 (TNFa) 的变化大体时间：在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 TNFa 细胞因子水平的变化	在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 TNFa 细胞因子水平的变化
次要免疫学终点：通过 ELISA 测量的细胞因子水平 (CCL2) 的变化大体时间：在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 CCL2 细胞因子水平的变化	在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 CCL2 细胞因子水平的变化
主要免疫学终点：研究使用 IP 腔抽吸液作为化疗干预疗效的生物标志物，通过 IP 液中 pSTAT 的减少来衡量。大体时间：在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 pSTAT 的变化	在 18 周内完成化疗之前和之后 15 分钟的样本之间 pSTAT 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

学习椅：Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.、Internist-oncologist and principal investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)